Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PET med [18F]HX4 i hoved- og halskræft

27. januar 2017 opdateret af: Maastricht Radiation Oncology

Ikke-invasiv billeddannelse af [18F]HX4 med positron-emissionstomografi (PET) ved hoved- og halskræft.

Formålet med denne undersøgelse er at (i) afgøre, om tumorhypoksi kan visualiseres nøjagtigt med [18F] HX4 PET-billeddannelse i hoved- og halstumorer (ii) korrelere [18F] HX4 PET-billederne med blod- og vævsmarkører og (iii) undersøge kvaliteten og den optimale timing af [18F] HX4 PET-billeddannelse (iv) sammenligne [18F] HX4 PET-optagelse med [18F] FDG PET-optagelse før og efter behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tumorhypoxi er den situation, hvor tumorceller er eller er blevet frataget ilt. Hypoksiske tumorceller er normalt mere resistente over for strålebehandling og kemoterapi og mere tilbøjelige til at udvikle metastaser. Ved hoved- og halskræft er tumorhypoxi kendt for at være en vigtig prognostisk faktor for langsigtet overlevelse. [18F]HX4 udvikles som et diagnostisk radiofarmaceutikum til PET-billeddannelse for at finde en markør for hypoxi, der kan bruges i standard klinisk praksis. Nuværende hypoxi-sporstoffer mangler pålidelig billedkvalitet og kinetik. På grund af den korte halveringstid og clearance forventer vi, at [18F]HX4 vil have et højere tumor-til-baggrundsforhold end nuværende nitro-imidazol-hypoksimarkører såsom [18F]-misonidazol. Den kliniske brug af et pålideligt, ikke-invasivt og brugervenligt hypoxi-billeddannelsesmiddel kunne tillade udvælgelse af patienter, der med størst sandsynlighed vil drage fordel af hypoximodificerende behandlinger.

Inkluderet er berettigede patienter med pladecellekræft i hoved og hals (T2, T3, T4, enhver N, M0) med tumordiameter ≥ 2,5 cm i mundhulen, oropharynx, hypopharynx eller larynx, der er planlagt til at blive behandlet med helbredende primær stråling behandling (+/- samtidig kemoterapi). Før behandlingen vil der blive udført en standard planlægning [18F]FDG PET-CT, en blodprøve udtages og baseline [18F]HX4 PET-scanninger vil blive udført. 18F-HX4 scanninger vil blive gentaget efter strålebehandling med 20 +/- 4 Gy (ca. to uger). Tre måneder efter afslutningen af ​​behandlingen udføres en [18F]FDG PET-scanning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Maastricht, Holland, 6229 ET
        • Maastricht Radiation Oncology (MAASTRO clinic)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet HNSSC i mundhulen, oropharynx, hypopharynx, larynx, T2-T3-T4, enhver N, M0
  • Tumordiameter ≥ 2,5 cm
  • WHO præstationsstatus 0 til 2
  • Planlagt til primær kurativ (samtidig kemo-) strålebehandling
  • Ingen tidligere operation i hoved og nakke
  • Ingen tidligere stråling til hoved og nakke
  • Tilstrækkelig nyrefunktion (beregnet kreatininclearance mindst 60 ml/min).
  • Patienten er villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer
  • 18 år eller ældre
  • Har givet skriftligt informeret samtykke inden patientregistrering

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen nylig (< 3 måneder) myokardieinfarkt
  • Ingen ukontrolleret infektionssygdom
  • Ikke gravid eller ammer og villig til at tage passende præventionsforanstaltninger under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: [18F]HX4 PET
Indsprøjtning af [18F]HX4
Procedure: Indsprøjtning af [18F]HX4

Injektion af [18F]HX4 før behandling (baseline) og efter strålebehandling med 20 +/-4 Gy:

[18F]HX4 PET-scanninger; 444 MBq (12 mCi) [18F]HX4 administreret via en bolus IV-injektion. Billedoptagelse: statisk scanning ved 240 min p.i.

Venøs blodprøve: før injektion af [18F]HX4 (blodhypoximarkører) Opfølgning (3 måneder efter behandling): [18F]FDG PET i behandlingsposition

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visualisering af tumorhypoxi med [18F] HX4 PET-billeddannelse
Tidsramme: 2 år
Visualisering af tumorhypoxi med [18F] HX4 PET-billeddannelse
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Observer rumlig og tidsmæssig stabilitet af [18F] HX4 PET-billeder
Tidsramme: 2 år
2 år
Korrelation af [18F] HX4 med lokalt tumortilbagefald og overlevelseG PET
Tidsramme: 2 år
2 år
Billedkvalitet af [18F] HX4-PET på forskellige tidspunkter
Tidsramme: 2 år
2 år
Kinetisk analyse af HX4
Tidsramme: 2 år
2 år
Korrelation af hypoxibilleddannelse med blodhypoximarkører
Tidsramme: 2 år
2 år
Korrelation af hypoxi-billeddannelse med tumorvævsbiomarkører
Tidsramme: 2 år
2 år
Rumlig korrelation af [18F] HX4-PET med [18F] FDG PET forbehandling
Tidsramme: 2 år
2 år
Rumlig korrelation af [18F] HX4-PET med [18F] FDG PET tre måneder efter behandling
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maastricht Radiation Oncology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philppe Lambin, Prof. Dr., Maastro Clinic, The Netherlands

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2011

Først opslået (Skøn)

4. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-12-23/03-intern-6470
  • 2011-001812-80 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Indsprøjtning af [18F]HX4

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner