Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PET med [18F]HX4 i hode- og nakkekreft

27. januar 2017 oppdatert av: Maastricht Radiation Oncology

Ikke-invasiv avbildning av [18F]HX4 med positron-emisjonstomografi (PET) ved hode- og nakkekreft.

Målet med denne studien er å (i) finne ut om tumorhypoksi kan visualiseres nøyaktig med [18F] HX4 PET-avbildning i hode- og nakkesvulster (ii) korrelere [18F] HX4 PET-bildene med blod- og vevsmarkører og (iii) undersøke kvaliteten og optimal timing av [18F] HX4 PET-avbildning (iv) sammenligne [18F] HX4 PET-opptak med [18F] FDG PET-opptak før og etter behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tumorhypoksi er situasjonen der tumorceller er eller har blitt fratatt oksygen. Hypoksiske tumorceller er vanligvis mer motstandsdyktige mot strålebehandling og kjemoterapi og mer sannsynlig å utvikle metastaser. Ved hode- og nakkekreft er tumorhypoksi kjent for å være en viktig prognostisk faktor for langsiktig overlevelse. [18F]HX4 utvikles som et diagnostisk radiofarmasøytisk middel for PET-avbildning for å finne en markør for hypoksi som kan brukes i standard klinisk praksis. Nåværende hypoksi-sporere mangler pålitelig bildekvalitet og kinetikk. På grunn av den korte halveringstiden og clearance, forventer vi at [18F]HX4 vil ha et høyere tumor-til-bakgrunnsforhold enn gjeldende nitro-imidazol-hypoksimarkører som [18F]-misonidazol. Den kliniske bruken av et pålitelig, ikke-invasivt og brukervennlig hypoksibildemiddel kan tillate utvalg av pasienter som mest sannsynlig vil ha nytte av hypoksimodifiserende terapier.

Inkludert er kvalifiserte pasienter med plateepitelkarsinom i hode og nakke (T2, T3, T4, enhver N, M0) med tumordiameter ≥ 2,5 cm i munnhulen, orofarynx, hypopharynx eller larynx, planlagt å bli behandlet med kurativ primær stråling behandling (+/- samtidig kjemoterapi). Før behandling vil en standard planlegging [18F]FDG PET-CT bli utført, en blodprøve tas og baseline [18F]HX4 PET-skanninger vil bli utført. 18F-HX4-skanninger vil bli gjentatt etter strålebehandling med 20 +/- 4 Gy (ca. to uker). Tre måneder etter avsluttet behandling vil en [18F]FDG PET-skanning bli utført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Maastricht, Nederland, 6229 ET
        • Maastricht Radiation Oncology (MAASTRO clinic)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet HNSSC i munnhulen, orofarynx, hypopharynx, larynx, T2-T3-T4, enhver N, M0
  • Tumordiameter ≥ 2,5 cm
  • WHO ytelsesstatus 0 til 2
  • Planlagt for primær kurativ (samtidig kjemo-) strålebehandling
  • Ingen tidligere operasjon i hode og nakke
  • Ingen tidligere stråling til hode og nakke
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon (beregnet kreatininclearance minst 60 ml/min).
  • Pasienten er villig og i stand til å følge studieprosedyrene
  • 18 år eller eldre
  • Har gitt skriftlig informert samtykke før pasientregistrering

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen nylig (< 3 måneder) hjerteinfarkt
  • Ingen ukontrollert infeksjonssykdom
  • Ikke gravid eller ammer og villig til å ta tilstrekkelige prevensjonstiltak under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: [18F]HX4 PET
Injeksjon av [18F]HX4

Injeksjon av [18F]HX4 før behandling (baseline) og etter strålebehandling med 20 +/-4 Gy:

[18F]HX4 PET-skanninger; 444 MBq (12 mCi) [18F]HX4 administrert via en bolus IV-injeksjon. Bildeopptak: statisk skanning ved 240 min p.i.

Venøs blodprøvetaking: før injeksjon av [18F]HX4 (blodhypoksimarkører) Oppfølging (3 måneder etter behandling): [18F]FDG PET i behandlingsposisjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visualisering av tumorhypoksi med [18F] HX4 PET-avbildning
Tidsramme: 2 år
Visualisering av tumorhypoksi med [18F] HX4 PET-avbildning
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Observer romlig og tidsmessig stabilitet til [18F] HX4 PET-bilder
Tidsramme: 2 år
2 år
Korrelasjon av [18F] HX4 med lokalt tumorresidiv og overlevelseG PET
Tidsramme: 2 år
2 år
Bildekvalitet på [18F] HX4-PET på forskjellige tidspunkter
Tidsramme: 2 år
2 år
Kinetisk analyse av HX4
Tidsramme: 2 år
2 år
Korrelasjon av hypoksiavbildning med blodhypoksimarkører
Tidsramme: 2 år
2 år
Korrelasjon av hypoksiavbildning med tumorvevsbiomarkører
Tidsramme: 2 år
2 år
Romlig korrelasjon av [18F] HX4-PET med [18F] FDG PET-forbehandling
Tidsramme: 2 år
2 år
Romlig korrelasjon av [18F] HX4-PET med [18F] FDG PET tre måneder etter behandling
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philppe Lambin, Prof. Dr., Maastro Clinic, The Netherlands

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

4. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 11-12-23/03-intern-6470
  • 2011-001812-80 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere