- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01347281
PET med [18F]HX4 i hode- og nakkekreft
Ikke-invasiv avbildning av [18F]HX4 med positron-emisjonstomografi (PET) ved hode- og nakkekreft.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tumorhypoksi er situasjonen der tumorceller er eller har blitt fratatt oksygen. Hypoksiske tumorceller er vanligvis mer motstandsdyktige mot strålebehandling og kjemoterapi og mer sannsynlig å utvikle metastaser. Ved hode- og nakkekreft er tumorhypoksi kjent for å være en viktig prognostisk faktor for langsiktig overlevelse. [18F]HX4 utvikles som et diagnostisk radiofarmasøytisk middel for PET-avbildning for å finne en markør for hypoksi som kan brukes i standard klinisk praksis. Nåværende hypoksi-sporere mangler pålitelig bildekvalitet og kinetikk. På grunn av den korte halveringstiden og clearance, forventer vi at [18F]HX4 vil ha et høyere tumor-til-bakgrunnsforhold enn gjeldende nitro-imidazol-hypoksimarkører som [18F]-misonidazol. Den kliniske bruken av et pålitelig, ikke-invasivt og brukervennlig hypoksibildemiddel kan tillate utvalg av pasienter som mest sannsynlig vil ha nytte av hypoksimodifiserende terapier.
Inkludert er kvalifiserte pasienter med plateepitelkarsinom i hode og nakke (T2, T3, T4, enhver N, M0) med tumordiameter ≥ 2,5 cm i munnhulen, orofarynx, hypopharynx eller larynx, planlagt å bli behandlet med kurativ primær stråling behandling (+/- samtidig kjemoterapi). Før behandling vil en standard planlegging [18F]FDG PET-CT bli utført, en blodprøve tas og baseline [18F]HX4 PET-skanninger vil bli utført. 18F-HX4-skanninger vil bli gjentatt etter strålebehandling med 20 +/- 4 Gy (ca. to uker). Tre måneder etter avsluttet behandling vil en [18F]FDG PET-skanning bli utført.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Maastricht, Nederland, 6229 ET
- Maastricht Radiation Oncology (MAASTRO clinic)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet HNSSC i munnhulen, orofarynx, hypopharynx, larynx, T2-T3-T4, enhver N, M0
- Tumordiameter ≥ 2,5 cm
- WHO ytelsesstatus 0 til 2
- Planlagt for primær kurativ (samtidig kjemo-) strålebehandling
- Ingen tidligere operasjon i hode og nakke
- Ingen tidligere stråling til hode og nakke
- Tilstrekkelig nyrefunksjon (beregnet kreatininclearance minst 60 ml/min).
- Pasienten er villig og i stand til å følge studieprosedyrene
- 18 år eller eldre
- Har gitt skriftlig informert samtykke før pasientregistrering
Ekskluderingskriterier:
- Ingen nylig (< 3 måneder) hjerteinfarkt
- Ingen ukontrollert infeksjonssykdom
- Ikke gravid eller ammer og villig til å ta tilstrekkelige prevensjonstiltak under studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: [18F]HX4 PET
Injeksjon av [18F]HX4
|
Injeksjon av [18F]HX4 før behandling (baseline) og etter strålebehandling med 20 +/-4 Gy: [18F]HX4 PET-skanninger; 444 MBq (12 mCi) [18F]HX4 administrert via en bolus IV-injeksjon. Bildeopptak: statisk skanning ved 240 min p.i. Venøs blodprøvetaking: før injeksjon av [18F]HX4 (blodhypoksimarkører) Oppfølging (3 måneder etter behandling): [18F]FDG PET i behandlingsposisjon |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visualisering av tumorhypoksi med [18F] HX4 PET-avbildning
Tidsramme: 2 år
|
Visualisering av tumorhypoksi med [18F] HX4 PET-avbildning
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Observer romlig og tidsmessig stabilitet til [18F] HX4 PET-bilder
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Korrelasjon av [18F] HX4 med lokalt tumorresidiv og overlevelseG PET
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Bildekvalitet på [18F] HX4-PET på forskjellige tidspunkter
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Kinetisk analyse av HX4
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Korrelasjon av hypoksiavbildning med blodhypoksimarkører
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Korrelasjon av hypoksiavbildning med tumorvevsbiomarkører
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Romlig korrelasjon av [18F] HX4-PET med [18F] FDG PET-forbehandling
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Romlig korrelasjon av [18F] HX4-PET med [18F] FDG PET tre måneder etter behandling
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philppe Lambin, Prof. Dr., Maastro Clinic, The Netherlands
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11-12-23/03-intern-6470
- 2011-001812-80 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .