Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PET [18F]HX4:llä pään ja kaulan syöpään

perjantai 27. tammikuuta 2017 päivittänyt: Maastricht Radiation Oncology

[18F]HX4:n ei-invasiivinen kuvantaminen positroniemissiotomografialla (PET) pään ja kaulan syövässä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on (i) määrittää, voidaanko kasvaimen hypoksia tarkasti visualisoida [18F] HX4 PET -kuvauksella pään ja kaulan kasvaimissa (ii) korreloida [18F] HX4 PET -kuvat veren ja kudosmerkkien kanssa ja (iii) tutkia [18F] HX4 PET -kuvauksen laatua ja optimaalista ajoitusta (iv) vertaa [18F] HX4 PET:n ottoa [18F] FDG PET:n ottoon ennen hoitoa ja sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kasvainhypoksia on tilanne, jossa kasvainsolut ovat tai ovat olleet hapenpuute. Hypoksiset kasvainsolut ovat yleensä vastustuskykyisempiä sädehoidolle ja kemoterapialle, ja niille kehittyy todennäköisemmin metastaaseja. Pään ja kaulan syövässä kasvaimen hypoksian tiedetään olevan tärkeä ennustetekijä pitkän aikavälin eloonjäämiselle. [18F]HX4:ää kehitetään diagnostiseksi radiofarmaseuttiseksi lääkkeeksi PET-kuvaukseen, jotta löydettäisiin hypoksian merkkiaine, jota voidaan käyttää tavallisessa kliinisessä käytännössä. Nykyisistä hypoksiamerkkiaineista puuttuu luotettava kuvanlaatu ja kinetiikka. Lyhyen puoliintumisajan ja puhdistuman vuoksi odotamme, että [18F]HX4:llä on suurempi kasvaimen suhde taustaan ​​kuin nykyisillä nitroimidatsolihypoksiamarkkereilla, kuten [18F]-misonidatsolilla. Luotettavan, ei-invasiivisen ja helppokäyttöisen hypoksiakuvausaineen kliininen käyttö voisi mahdollistaa sellaisten potilaiden valinnan, jotka todennäköisimmin hyötyvät hypoksiaa modifioivista hoidoista.

Mukana ovat kelvolliset potilaat, joilla on pään ja kaulan levyepiteelisyöpä (T2, T3, T4, mikä tahansa N, M0), joiden kasvaimen halkaisija on ≥ 2,5 cm suuontelosta, suunielusta, hypofarynksista tai kurkunpäästä ja joita on tarkoitus hoitaa parantavalla primaarisella säteilyllä hoito (+/- samanaikainen kemoterapia). Ennen hoitoa suoritetaan standardisuunnittelu [18F]FDG PET-CT, otetaan verinäyte ja tehdään perustason [18F]HX4 PET-skannaukset. 18F-HX4-skannaukset toistetaan 20 +/- 4 Gy:n (noin kaksi viikkoa) sädehoitohoidon jälkeen. Kolme kuukautta hoidon päättymisen jälkeen suoritetaan [18F]FDG PET-skannaus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Maastricht, Alankomaat, 6229 ET
        • Maastricht Radiation Oncology (MAASTRO clinic)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu suuontelon, suunnielun, hypofarynksin, kurkunpään, T2-T3-T4, minkä tahansa N, M0 HNSSC
  • Kasvaimen halkaisija ≥ 2,5 cm
  • WHO:n suorituskykytila ​​0–2
  • Suunniteltu ensisijaiseen parantavaan (samanaikaiseen kemo-) sädehoitoon
  • Ei aikaisempaa pään ja kaulan leikkausta
  • Ei aikaisempaa säteilyä päähän ja kaulaan
  • Riittävä munuaisten toiminta (laskettu kreatiniinipuhdistuma vähintään 60 ml/min).
  • Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusmenetelmiä
  • 18 vuotta tai vanhempi
  • on antanut kirjallisen suostumuksen ennen potilaan rekisteröintiä

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei äskettäin (< 3 kuukautta) sydäninfarktia
  • Ei hallitsematonta tartuntatautia
  • Ei raskaana tai imetä ja on valmis käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisykeinoja tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: [18F]HX4 PET
[18F]HX4:n injektio
Menettely: [18F]HX4:n injektio

[18F]HX4:n injektio ennen hoitoa (perustaso) ja sädehoidon jälkeen 20 +/-4 Gy:lla:

[18F]HX4 PET-skannaukset; 444 MBq (12 mCi) [18F]HX4 annettuna IV-bolusinjektiona. Kuvanotto: staattinen skannaus nopeudella 240 min p.i.

Laskimoverinäytteenotto: ennen [18F]HX4:n (veren hypoksiamarkkerit) injektiota. Seuranta (3 kuukautta hoidon jälkeen): [18F]FDG PET hoitoasennossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimen hypoksian visualisointi [18F] HX4 PET-kuvauksella
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kasvaimen hypoksian visualisointi [18F] HX4 PET-kuvauksella
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tarkkaile [18F] HX4 PET -kuvien spatiaalista ja ajallista vakautta
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
[18F] HX4:n korrelaatio paikallisen kasvaimen uusiutumisen ja eloonjäämisen kanssa G PET
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
[18F] HX4-PET:n kuvanlaatu eri ajankohtina
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
HX4:n kineettinen analyysi
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Hypoksiakuvauksen korrelaatio veren hypoksiamarkkereihin
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Hypoksiakuvauksen korrelaatio kasvainkudoksen biomarkkerien kanssa
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
[18F] HX4-PET:n spatiaalinen korrelaatio [18F] FDG PET-esikäsittelyn kanssa
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
[18F] HX4-PET:n spatiaalinen korrelaatio [18F] FDG PET:n kanssa kolme kuukautta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Maastricht Radiation Oncology

Tutkijat

  • Päätutkija: Philppe Lambin, Prof. Dr., Maastro Clinic, The Netherlands

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 4. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 30. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11-12-23/03-intern-6470
  • 2011-001812-80 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä

Kliiniset tutkimukset [18F]HX4:n injektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa