Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PET s [18F]HX4 u rakoviny hlavy a krku

27. ledna 2017 aktualizováno: Maastricht Radiation Oncology

Neinvazivní zobrazování [18F]HX4 pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) u rakoviny hlavy a krku.

Cílem této studie je (i) určit, zda lze hypoxii tumoru přesně zobrazit pomocí zobrazování [18F] HX4 PET u nádorů hlavy a krku (ii) korelovat snímky [18F] HX4 PET s krevními a tkáňovými markery a (iii) zkoumat kvalitu a optimální načasování zobrazení [18F] HX4 PET (iv) porovnat příjem [18F] HX4 PET s absorpcí [18F] FDG PET před a po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nádorová hypoxie je situace, kdy nádorové buňky jsou nebo byly zbaveny kyslíku. Hypoxické nádorové buňky jsou obvykle odolnější vůči radioterapii a chemoterapii a častěji se u nich vyvinou metastázy. U rakoviny hlavy a krku je nádorová hypoxie známá jako důležitý prognostický faktor pro dlouhodobé přežití. [18F]HX4 je vyvíjen jako diagnostické radiofarmakum pro PET zobrazování za účelem nalezení markeru hypoxie využitelného ve standardní klinické praxi. Současné indikátory hypoxie postrádají spolehlivou kvalitu obrazu a kinetiku. Vzhledem ke krátkému poločasu a clearance očekáváme, že [18F]HX4 bude mít vyšší poměr nádoru k pozadí než současné markery nitro-imidazolové hypoxie, jako je [18F]-misonidazol. Klinické použití spolehlivého, neinvazivního a snadno použitelného prostředku pro zobrazování hypoxie by mohlo umožnit výběr pacientů, u nichž je největší pravděpodobnost, že budou mít prospěch z terapií modifikujících hypoxii.

Zahrnuty jsou způsobilí pacienti s spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (T2, T3, T4, jakýkoli N, M0) s průměrem nádoru ≥ 2,5 cm dutiny ústní, orofaryngu, hypofaryngu nebo hrtanu, u nichž je plánována léčba kurativní primární radiací léčba (+/- souběžná chemoterapie). Před léčbou se provede standardní plánovací [18F]FDG PET-CT, odebere se vzorek krve a provedou se základní [18F]HX4 PET skeny. Skenování 18F-HX4 se bude opakovat po léčbě radioterapií 20 +/- 4 Gy (přibližně dva týdny). Tři měsíce po ukončení léčby bude proveden [18F]FDG PET sken.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko, 6229 ET
        • Maastricht Radiation Oncology (MAASTRO clinic)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená HNSSC dutiny ústní, orofaryngu, hypofaryngu, hrtanu, T2-T3-T4, jakékoli N, M0
  • Průměr nádoru ≥ 2,5 cm
  • Stav výkonnosti WHO 0 až 2
  • Plánováno pro primární kurativní (současnou chemo-) radioterapii
  • Bez předchozí operace hlavy a krku
  • Žádné předchozí záření do hlavy a krku
  • Přiměřená funkce ledvin (vypočtená clearance kreatininu alespoň 60 ml/min).
  • Pacient je ochoten a schopen dodržovat studijní postupy
  • 18 let nebo starší
  • Před registrací pacienta dejte písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Žádný nedávný (< 3 měsíce) infarkt myokardu
  • Žádné nekontrolované infekční onemocnění
  • Není těhotná nebo nekojí a je ochotna během studie přijmout adekvátní antikoncepční opatření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: [18F]HX4 PET
Injekce [18F]HX4
Postup: Injekce [18F]HX4

Injekce [18F]HX4 před léčbou (základní hodnota) a po radioterapii 20 +/-4 Gy:

[18F]HX4 PET skeny; 444 MBq (12 mCi) [18F]HX4 podaných prostřednictvím bolusové IV injekce. Získávání obrazu: statický sken při 240 min p.i.

Odběr žilní krve: před injekcí [18F]HX4 (markery krevní hypoxie) Sledování (3 měsíce po léčbě): [18F]FDG PET v léčebné poloze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizualizace nádorové hypoxie pomocí [18F] HX4 PET zobrazení
Časové okno: 2 roky
Vizualizace nádorové hypoxie pomocí [18F] HX4 PET zobrazení
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pozorujte prostorovou a časovou stabilitu snímků [18F] HX4 PET
Časové okno: 2 roky
2 roky
Korelace [18F] HX4 s lokální recidivou tumoru a přežitím G PET
Časové okno: 2 roky
2 roky
Kvalita obrazu [18F] HX4-PET v různých časových bodech
Časové okno: 2 roky
2 roky
Kinetická analýza HX4
Časové okno: 2 roky
2 roky
Korelace zobrazení hypoxie s markery krevní hypoxie
Časové okno: 2 roky
2 roky
Korelace zobrazení hypoxie s biomarkery nádorové tkáně
Časové okno: 2 roky
2 roky
Prostorová korelace [18F] HX4-PET s předúpravou [18F] FDG PET
Časové okno: 2 roky
2 roky
Prostorová korelace [18F] HX4-PET s [18F] FDG PET tři měsíce po léčbě
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maastricht Radiation Oncology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philppe Lambin, Prof. Dr., Maastro Clinic, The Netherlands

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

4. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11-12-23/03-intern-6470
  • 2011-001812-80 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce [18F]HX4

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit