PET met [18F]HX4 bij hoofd-halskanker
Niet-invasieve beeldvorming van [18F]HX4 met positronemissietomografie (PET) bij hoofd-halskanker.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tumorhypoxie is de situatie waarin tumorcellen geen zuurstof krijgen of hebben gekregen. Hypoxische tumorcellen zijn meestal beter bestand tegen radiotherapie en chemotherapie en hebben meer kans op uitzaaiingen. Bij hoofd-halskanker is bekend dat tumorhypoxie een belangrijke prognostische factor is voor overleving op de lange termijn. [18F]HX4 wordt ontwikkeld als een diagnostisch radiofarmacon voor PET-beeldvorming om een marker voor hypoxie te vinden die in de standaard klinische praktijk kan worden gebruikt. Huidige hypoxie-tracers missen een betrouwbare beeldkwaliteit en kinetiek. Vanwege de korte halfwaardetijd en klaring verwachten we dat [18F]HX4 een hogere tumor-achtergrondverhouding zal hebben dan de huidige nitro-imidazol-hypoxiemarkers zoals [18F]-misonidazol. Het klinische gebruik van een betrouwbaar, niet-invasief en gebruiksvriendelijk beeldvormend middel voor hypoxie zou de selectie van patiënten mogelijk kunnen maken die het meest waarschijnlijk baat zullen hebben bij hypoxie-modificerende therapieën.
Inbegrepen zijn in aanmerking komende patiënten met plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek (T2, T3, T4, elke N, M0) met een tumordiameter ≥ 2,5 cm van de mondholte, orofarynx, hypofarynx of larynx, gepland om te worden behandeld met curatieve primaire bestraling behandeling (+/- gelijktijdige chemotherapie). Voorafgaand aan de behandeling wordt een standaardplanning [18F]FDG PET-CT uitgevoerd, wordt er bloed afgenomen en worden baseline [18F]HX4 PET-scans uitgevoerd. 18F-HX4 scans worden herhaald na radiotherapiebehandeling met 20 +/- 4 Gy (ongeveer twee weken). Drie maanden na het einde van de behandeling wordt een [18F]FDG PET-scan gemaakt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Maastricht, Nederland, 6229 ET
- Maastricht Radiation Oncology (MAASTRO clinic)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of cytologisch bevestigd HNSSC van de mondholte, orofarynx, hypofarynx, larynx, T2-T3-T4, elke N, M0
- Tumordiameter ≥ 2,5 cm
- WHO-prestatiestatus 0 tot 2
- Gepland voor primair curatieve (gelijktijdige chemo-) radiotherapie
- Geen eerdere operatie aan het hoofd en de nek
- Geen eerdere bestraling van het hoofd en de hals
- Adequate nierfunctie (berekende creatinineklaring minimaal 60 ml/min).
- De patiënt is bereid en in staat zich te houden aan de studieprocedures
- 18 jaar of ouder
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven vóór registratie van de patiënt
Uitsluitingscriteria:
- Geen recent (< 3 maanden) myocardinfarct
- Geen ongecontroleerde infectieziekte
- Niet zwanger of borstvoeding gevend en bereid om adequate anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: [18F]HX4 PET
Injectie van [18F]HX4
|
Injectie van [18F]HX4 voor behandeling (baseline) en na radiotherapie met 20 +/-4 Gy: [18F]HX4 PET-scans; 444 MBq (12 mCi) [18F]HX4 toegediend via een intraveneuze bolusinjectie. Beeldacquisitie: statische scan bij 240 min p.i. Veneuze bloedafname: vóór injectie van [18F]HX4 (bloedhypoxie-markers) Follow-up (3 maanden na behandeling): [18F]FDG PET in behandelpositie |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visualisatie van tumorhypoxie met [18F] HX4 PET-beeldvorming
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Visualisatie van tumorhypoxie met [18F] HX4 PET-beeldvorming
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Observeer ruimtelijke en temporele stabiliteit van [18F] HX4 PET-beelden
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Correlatie van [18F] HX4 met lokaal tumorrecidief en overlevingG PET
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Beeldkwaliteit van [18F] HX4-PET op verschillende tijdstippen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Kinetische analyse van HX4
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Correlatie van hypoxie-beeldvorming met bloedhypoxie-markers
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Correlatie van beeldvorming van hypoxie met biomarkers van tumorweefsel
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Ruimtelijke correlatie van [18F] HX4-PET met [18F] FDG PET-voorbehandeling
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Ruimtelijke correlatie van [18F] HX4-PET met [18F] FDG PET drie maanden na behandeling
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philppe Lambin, Prof. Dr., Maastro Clinic, The Netherlands
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11-12-23/03-intern-6470
- 2011-001812-80 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .