PET com [18F]HX4 em câncer de cabeça e pescoço
Imagem não invasiva de [18F]HX4 com tomografia por emissão de pósitrons (PET) em câncer de cabeça e pescoço.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipóxia tumoral é a situação em que as células tumorais são ou foram privadas de oxigênio. Células tumorais hipóxicas são geralmente mais resistentes à radioterapia e quimioterapia e mais propensas a desenvolver metástases. No câncer de cabeça e pescoço, sabe-se que a hipóxia tumoral é um importante fator prognóstico para a sobrevida em longo prazo. [18F]HX4 está sendo desenvolvido como um radiofármaco de diagnóstico para imagens de PET para encontrar um marcador de hipóxia que possa ser usado na prática clínica padrão. Os traçadores de hipóxia atuais carecem de qualidade de imagem e cinética confiáveis. Devido à meia-vida curta e à depuração, esperamos que [18F]HX4 tenha uma proporção maior de tumor para fundo do que os marcadores de hipóxia nitro-imidazol atuais, como [18F]-misonidazol. O uso clínico de um agente de imagem de hipóxia confiável, não invasivo e fácil de usar pode permitir a seleção de pacientes com maior probabilidade de se beneficiar de terapias modificadoras de hipóxia.
Estão incluídos pacientes elegíveis com carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço (T2, T3, T4, qualquer N, M0) com diâmetro tumoral ≥ 2,5 cm da cavidade oral, orofaringe, hipofaringe ou laringe, planejados para serem tratados com radiação primária curativa tratamento (+/- quimioterapia concomitante). Antes do tratamento, um planejamento padrão [18F]FDG PET-CT será realizado, uma amostra de sangue será coletada e as varreduras basais [18F]HX4 PET serão realizadas. As varreduras de 18F-HX4 serão repetidas após o tratamento de radioterapia com 20 +/- 4 Gy (aproximadamente duas semanas). Três meses após o término do tratamento será realizada uma PET scan [18F]FDG.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Maastricht, Holanda, 6229 ET
- Maastricht Radiation Oncology (MAASTRO clinic)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Histológica ou citologicamente confirmada HNSSC da cavidade oral, orofaringe, hipofaringe, laringe, T2-T3-T4, qualquer N, M0
- Diâmetro do tumor ≥ 2,5 cm
- Status de desempenho da OMS 0 a 2
- Programado para radioterapia curativa primária (quimioterapia concomitante)
- Nenhuma cirurgia anterior na cabeça e pescoço
- Nenhuma radiação anterior na cabeça e pescoço
- Função renal adequada (depuração de creatinina calculada de pelo menos 60 ml/min).
- O paciente está disposto e é capaz de cumprir os procedimentos do estudo
- 18 anos ou mais
- Ter dado consentimento informado por escrito antes do registro do paciente
Critério de exclusão:
- Nenhum infarto do miocárdio recente (< 3 meses)
- Nenhuma doença infecciosa não controlada
- Não grávida ou amamentando e disposta a tomar medidas contraceptivas adequadas durante o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: [18F]HX4 PET
Injeção de [18F]HX4
|
Injeção de [18F]HX4 antes do tratamento (linha de base) e após a radioterapia com 20 +/-4 Gy: [18F]HX4 PET scans; 444 MBq (12 mCi) [18F]HX4 administrado por meio de uma injeção IV em bolus. Aquisição de imagem: varredura estática a 240 min p.i. Amostragem de sangue venoso: antes da injeção de [18F]HX4 (marcadores de hipóxia sanguínea) Acompanhamento (3 meses após o tratamento): [18F]FDG PET na posição de tratamento |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Visualização de hipóxia tumoral com imagens PET [18F] HX4
Prazo: 2 anos
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Visualização de hipóxia tumoral com imagens PET [18F] HX4
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Observe a estabilidade espacial e temporal das imagens [18F] HX4 PET
Prazo: 2 anos
|
2 anos
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|
Correlação de [18F] HX4 com recorrência tumoral local e sobrevivênciaG PET
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
Qualidade de imagem de [18F] HX4-PET em diferentes momentos
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
Análise cinética de HX4
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
Correlação da imagem de hipóxia com marcadores de hipóxia no sangue
Prazo: 2 anos
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2 anos
|
|
Correlação da imagem de hipóxia com biomarcadores de tecido tumoral
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
Correlação espacial de [18F] HX4-PET com [18F] FDG PET pré-tratamento
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
Correlação espacial de [18F] HX4-PET com [18F] FDG PET três meses após o tratamento
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philppe Lambin, Prof. Dr., Maastro Clinic, The Netherlands
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11-12-23/03-intern-6470
- 2011-001812-80 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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