소아 양극성 장애(P05898)에 대한 아세나핀[P06107(NCT01244815)]의 확장 연구 (ADDRESS-98)
2024년 5월 8일 업데이트: Organon and Co
제1형 양극성 장애와 관련된 급성 조증 또는 혼합 에피소드가 있는 소아 피험자에서 P06107에 대한 아세나핀 확장 치료의 50주 공개 라벨, 가변 용량 시험
이 연구는 연구 P06107을 완료한 소아 및 청소년의 양극성 장애 I과 관련된 조증 또는 혼합 에피소드의 장기 치료를 위한 아세나핀의 유연한 투여 요법의 안전성과 내약성을 조사할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
322
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 P06107을 완료하고 약물, 방문 및 기타 연구 요구 사항에 대한 허용 가능한 정도의 준수를 입증했습니다.
- 가임 가능성이 없고 성적으로 활발하지 않거나 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 남성 또는 여성이어야 합니다. 또는 임신하지 않았거나 수유 중이 아닌 여성.
- 치료, 방문 및 프로토콜 절차를 준수하도록 지원을 제공하는 데 동의한 참가자와 함께 거주하는 간병인 또는 책임자가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 양성 임신 테스트 또는 연구 기간 동안 임신하려는 의도
- 자해 또는 타인에게 해를 끼칠 급박한 위험이 있는 경우
- 비자발적 입원 환자 투입
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체의 알려진 혈청학적 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아세나핀/아세나핀
기본 시험 P06107에서 아세나핀으로 치료받은 참가자는 먼저 오픈 라벨 향이 나는 아세나핀 2.5mg을 1일 2회(BID) 치료한 후 4일차에 5mg BID로 증량한 다음 7일차에 10mg BID로 증량했습니다. .
7일차 이후에는 최대 50주 동안 아세나핀의 유연한 투여가 계속되었습니다.
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1일 2회(BID) 향미 아세나핀 설하정(아세나핀 2.5, 5 또는 10mg 함유) 1정, 1일째 2.5mg부터 연속 3일 동안.
일반적으로 4일차에 저녁 용량부터 시작하여 5mg BID로 용량을 늘립니다.
일반적으로 7일째에 용량은 저녁 용량부터 시작하여 10mg BID로 증가합니다.
용량은 조사자의 재량에 따라 4일 및 7일보다 일찍 상향 적정될 수 있습니다.
8일차(또는 10mg BID에서 최소 하루 후)부터 시작하여 최대 50주차까지 아세나핀 투여량(2.5, 5 또는 10mg BID)을 조절할 수 있습니다.
다른 이름들:
증상이 악화되거나 할당된 치료로 적절하게 조절되지 않는 참가자의 경우, 다음과 같은 상황에서 시험 기간 동안 구조 약물을 투여할 수 있습니다.
초조, 불안, 불면증, 안절부절 또는 정좌불능 및 추체외로 증상(EPS)을 조절하기 위해 일부 벤조디아제핀(즉, 로라제팜[최대 4mg/일] 또는 이에 상응하는 단기 작용 벤조디아제핀 용량) 및 EPS 약물(즉, 항콜린제)를 사용할 수 있습니다.
Benadryl(diphenhydramine) 및 베타 차단제 역시 효능 평가 후 8시간 이내에 복용하지 않는 한 허용됩니다.
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실험적: 위약/아세나핀
기본 시험 P06107에서 위약으로 치료받은 참가자는 먼저 공개 라벨 향이 나는 아세나핀 2.5mg BID로 치료를 받은 후 4일차에 5mg BID로 증량된 후 7일차에 10mg BID로 증량되었습니다.
7일차 이후에는 최대 50주 동안 아세나핀의 유연한 투여가 계속되었습니다.
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1일 2회(BID) 향미 아세나핀 설하정(아세나핀 2.5, 5 또는 10mg 함유) 1정, 1일째 2.5mg부터 연속 3일 동안.
일반적으로 4일차에 저녁 용량부터 시작하여 5mg BID로 용량을 늘립니다.
일반적으로 7일째에 용량은 저녁 용량부터 시작하여 10mg BID로 증가합니다.
용량은 조사자의 재량에 따라 4일 및 7일보다 일찍 상향 적정될 수 있습니다.
8일차(또는 10mg BID에서 최소 하루 후)부터 시작하여 최대 50주차까지 아세나핀 투여량(2.5, 5 또는 10mg BID)을 조절할 수 있습니다.
다른 이름들:
증상이 악화되거나 할당된 치료로 적절하게 조절되지 않는 참가자의 경우, 다음과 같은 상황에서 시험 기간 동안 구조 약물을 투여할 수 있습니다.
초조, 불안, 불면증, 안절부절 또는 정좌불능 및 추체외로 증상(EPS)을 조절하기 위해 일부 벤조디아제핀(즉, 로라제팜[최대 4mg/일] 또는 이에 상응하는 단기 작용 벤조디아제핀 용량) 및 EPS 약물(즉, 항콜린제)를 사용할 수 있습니다.
Benadryl(diphenhydramine) 및 베타 차단제 역시 효능 평가 후 8시간 이내에 복용하지 않는 한 허용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 또는 실험실 부작용을 경험한 참가자 수
기간: 기준선(1일)부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지(최대 약 54주)
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임상적 또는 실험적 유해 사례는 이 의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병입니다.
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기준선(1일)부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지(최대 약 54주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Young Mania 평가 척도(Y-MRS) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 182일 및 350일
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Y-MRS는 11개 항목(기분 상승, 운동 활동-에너지 증가, 성적 관심, 수면, 과민성, 언어, 언어-사고 장애, 사고 내용, 파괴적-공격적 행동, 외모, 통찰력).
11개 항목 중 7개 항목은 0~4점 척도로 평가되고 항목 중 4개 항목은 0~8점 척도로 평가됩니다.
Y-MRS 총 점수, 관찰된 사례(OC), 허용된 창 내에서 예정된 평가일에 가장 가까운 평가는 11개 개별 항목에 대한 등급의 합계이며 범위는 0-60이며 점수가 높을수록 다음을 나타냅니다. 증상의 심각도가 더 높습니다.
증상의 개선은 음수인 기준값의 변화로 나타납니다.
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기준선, 182일 및 350일
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Y-MRS 총 점수 송금자였던 참가자의 비율(Y-MRS ≤12)
기간: 350일까지
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Y-MRS는 조증 에피소드의 중증도를 평가하기 위한 11개 항목의 임상 평가 도구입니다.
각 참가자의 Y-MRS 총점, OC는 11개 개별 항목에 대한 등급의 합계이며 범위는 0-60이며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
송금인은 Y-MRS 총점이 12점 이하인 참여자입니다.
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350일까지
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Y-MRS 총점 응답자였던 참가자의 비율
기간: 350일까지
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Y-MRS는 조증 에피소드의 중증도를 평가하기 위한 11개 항목의 임상 평가 도구입니다.
각 참가자의 Y-MRS 총점, OC는 11개 개별 항목에 대한 등급의 합계이며 범위는 0-60이며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
Y-MRS 응답자는 Y-MRS 총 점수가 기준선에서 50% 이상 감소했습니다.
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350일까지
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처음까지의 시간 총 Y-MRS 50% 응답
기간: 350일까지
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Y-MRS는 조증 에피소드의 중증도를 평가하기 위한 11개 항목의 임상 평가 도구입니다.
각 참가자의 Y-MRS 총점인 OC는 0-60 범위의 11개 개별 항목에 대한 등급의 합계이며 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
50% 반응까지의 시간은 Y-MRS 총점에서 기준선으로부터 50% 감소를 달성하기 위한 치료 일수입니다.
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350일까지
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Y-MRS 총점에서 응답 유지 실패 시간
기간: 350일까지
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Y-MRS는 조증 에피소드의 중증도를 평가하기 위한 11개 항목의 임상 평가 도구입니다.
각 참가자의 Y-MRS 총점인 OC는 0-60 범위의 11개 개별 항목에 대한 등급의 합계이며 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
실패까지의 시간은 Y-MRS 총 점수가 기준선에서 50% 이상 감소한 첫 날부터 Y-MRS 총 점수가 기준선에서 50% 미만 감소한 다음 날까지의 일수입니다.
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350일까지
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전반적인 양극성 질환(CGI-BP 전체)을 평가하기 위한 임상적 전반적 인상 척도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 182일 및 350일
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CGI-BP 전체는 전반적인 양극성 질환을 평가하기 위한 단일 값 OC이며 정상/아프지 않은 경우 1에서 매우 심각한 경우 7까지 범위의 7점 척도로 기록됩니다.
증상의 개선은 음수인 기준 값의 변화로 나타납니다.
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기준선, 182일 및 350일
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우울증(CGI-BP 우울증) 평가를 위한 임상적 전반적 인상 척도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 182일 및 350일
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CGI-BP 우울증은 우울증을 평가하기 위한 단일 값 OC이며 정상/아프지 않은 경우 1에서 매우 심각한 경우 7까지 범위의 7점 척도로 기록됩니다.
증상의 개선은 음수인 기준 값의 변화로 나타납니다.
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기준선, 182일 및 350일
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매니아(CGI-BP 매니아) 평가를 위한 임상적 글로벌 인상 척도의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 182일 및 350일
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CGI-BP 조증은 조증을 평가하기 위한 단일 값 OC이며 정상/아프지 않은 경우 1에서 매우 심각한 경우 7까지 범위의 7점 척도로 기록됩니다.
증상의 개선은 음수인 기준 값의 변화로 나타납니다.
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기준선, 182일 및 350일
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소아 우울증 평가 척도의 기준선으로부터의 변화, 수정됨(CDRS-R) 총점
기간: 기준선, 182일 및 350일
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CDRS-R은 아동의 우울 증상의 존재와 중증도를 평가하기 위한 17개 항목의 임상 평가 도구입니다.
17개 항목 중 14개 항목은 1~7점 척도로 평가되고 항목 중 3개 항목은 1~5점 척도로 평가되며 점수가 높을수록 증상의 중증도가 높음을 나타냅니다.
CDRS-R 총점, 각 참가자의 OC는 17개 개별 항목에 대한 등급의 합계이며 범위는 17-113이며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
증상의 개선은 음수인 기준값의 변화로 나타납니다.
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기준선, 182일 및 350일
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CDRS-R 반응자의 백분율
기간: 350일까지
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CDRS-R은 아동의 우울 증상의 존재와 중증도를 평가하기 위한 17개 항목의 임상 평가 도구입니다.
CDRS-R 총점, 각 참가자의 OC는 17개 개별 항목에 대한 등급의 합계이며 범위는 17-113이며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
CDRS-R 응답자는 CDRS-R 총 점수가 기준선에서 50% 이상 감소했습니다.
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350일까지
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CDRS-R에 기반한 응급 우울증이 있는 참가자의 비율
기간: 350일까지
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CDRS-R은 아동의 우울 증상의 존재와 중증도를 평가하기 위한 17개 항목의 임상 평가 도구입니다.
CDRS-R 총점, 각 참가자의 OC는 17개 개별 항목에 대한 등급의 합계이며 범위는 17-113이며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
CDRS-R 점수가 40 이상인 참가자(기준 CDRS-R이 40 미만)는 응급 우울증을 나타내며, 이는 주요 우울 장애의 존재 또는 가능성에 대한 강력한 지표입니다.
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350일까지
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아동의 전반적인 평가 척도(CGAS) 기준선에서 변경
기간: 기준선, 182일 및 350일
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CGAS는 아동의 심리적, 사회적, 학교 기능을 측정하는 1에서 100까지 가능한 범위의 척도입니다.
최소 점수, OC 범위는 1-10이며 지속적인 감독의 필요성(더 나쁜 결과)을 나타내고 최대 91-100점은 우수한 기능(더 나은 결과)을 나타냅니다.
기능의 개선은 긍정적인 기준 값의 변화로 표현됩니다.
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기준선, 182일 및 350일
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CGAS 점수가 70 이상인 참가자의 비율
기간: 350일까지
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CGAS는 아동의 심리적, 사회적, 학교 기능을 측정하는 1에서 100까지 가능한 범위의 척도입니다.
최소 점수, OC 범위는 1-10이며 지속적인 감독의 필요성(더 나쁜 결과)을 나타내고 최대 91-100점은 우수한 기능(더 나은 결과)을 나타냅니다.
정상에서 우수한 사회적 기능을 나타내는 70점 이상의 참가자 비율이 표시됩니다.
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350일까지
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소아 삶의 질 즐거움 및 만족도 설문지(PQ-LES-Q) 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 182일 및 350일
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PQ-LES-Q는 아동·청소년의 삶의 즐거움과 만족도를 평가하기 위한 설문지입니다.
참가자는 지난주의 삶의 질을 반영하는 15개 항목을 1=매우 나쁨에서 5=매우 좋음의 척도로 평가합니다.
항목 1-14는 특정 영역(예: 건강, 기분 또는 감정)을 평가합니다. 항목 15는 전반적인 삶의 질에 대한 전반적인 평가입니다.
각 참가자의 PQ-LES-Q 총점인 OC는 처음 14개 항목 각각에 할당된 등급의 합계이며 범위는 14에서 70까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.
삶의 질의 개선은 긍정적인 기준치로부터의 변화로 표현됩니다.
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기준선, 182일 및 350일
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PQ-LES-Q 전체 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 182일 및 350일
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PQ-LES-Q는 아동·청소년의 삶의 즐거움과 만족도를 평가하기 위한 설문지입니다.
참가자는 지난 주 삶의 질을 반영하는 15개 항목을 평가합니다.
항목 15, PQ-LES-Q 전체 점수(OC 관찰)는 전반적인 삶의 질에 대한 전반적인 평가이며 범위는 1에서 5까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 우수함을 나타냅니다.
삶의 질의 개선은 긍정적인 기준치로부터의 변화로 표현됩니다.
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기준선, 182일 및 350일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Findling RL, Landbloom RL, Szegedi A, Koppenhaver J, Braat S, Zhu Q, Mackle M, Chang K, Mathews M. Asenapine for the Acute Treatment of Pediatric Manic or Mixed Episode of Bipolar I Disorder. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2015 Dec;54(12):1032-41. doi: 10.1016/j.jaac.2015.09.007. Epub 2015 Oct 24.
- Findling RL, Landbloom RL, Mackle M, Wu X, Snow-Adami L, Chang K, Durgam S. Long-term Safety of Asenapine in Pediatric Patients Diagnosed With Bipolar I Disorder: A 50-Week Open-Label, Flexible-Dose Trial. Paediatr Drugs. 2016 Oct;18(5):367-78. doi: 10.1007/s40272-016-0184-2.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 6월 16일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 5일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 5일
처음 게시됨 (추정된)
2011년 5월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P05898
- MK-8274-022 (기타 식별자: Merck Protocol Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
아세나핀에 대한 임상 시험
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Dr. Stavroula Rakitzi모집하지 않고 적극적으로