阿塞那平 [P06107 (NCT01244815)] 用于儿童双相情感障碍 (P05898) 的扩展研究 (ADDRESS-98)

实验性的：阿塞那平/阿塞那平

在基础试验 P06107 中接受阿塞那平治疗的参与者首先接受开放标签风味阿塞那平 2.5 mg 每天两次 (BID) 治疗，然后在第 4 天滴定至 5 mg BID，然后在第 7 天滴定至 10 mg BID 。 第 7 天后，阿塞那平的灵活给药持续长达 50 周。

药品：阿塞那平

一种调味的阿塞那平舌下含片（含 2.5、5 或 10 毫克阿塞那平）每天两次 (BID)，从第 1 天开始服用 2.5 毫克，连续服用三天。 通常在第 4 天，从晚间剂量开始，剂量将增加至 5 mg BID。 通常在第 7 天，从晚间剂量开始，剂量将增加至 10 mg BID。 根据研究者的判断，可以在第 4 天和第 7 天之前提高剂量。 从第 8 天开始（或在 10 mg BID 至少 1 天后），阿塞那平剂量将灵活（2.5、5 或 10 mg BID）直至第 50 周。

其他名称：

• SCH 900274，组织 5222

药品：救援药物

对于症状恶化或在分配的治疗中未得到充分控制的参与者，可在试验期间在以下情况下给予急救药物。 为了控制激动、焦虑、失眠、烦躁或静坐不能和锥体外系症状 (EPS)，一些苯二氮卓类药物（即劳拉西泮 [高达 4 mg/天] 或等效剂量的短效苯二氮卓类药物）和 EPS 药物（即，抗胆碱药）是允许的。 Benadryl（苯海拉明）和 β 受体阻滞剂也允许使用，前提是它们未在疗效评估后 8 小时内服用。

实验性的：安慰剂/阿塞那平

在基础试验 P06107 中接受安慰剂治疗的参与者首先接受开放标签调味阿塞那平 2.5 mg BID 治疗，然后在第 4 天滴定至 5 mg BID，然后在第 7 天滴定至 10 mg BID。 第 7 天后，阿塞那平的灵活给药持续长达 50 周。

药品：阿塞那平

一种调味的阿塞那平舌下含片（含 2.5、5 或 10 毫克阿塞那平）每天两次 (BID)，从第 1 天开始服用 2.5 毫克，连续服用三天。 通常在第 4 天，从晚间剂量开始，剂量将增加至 5 mg BID。 通常在第 7 天，从晚间剂量开始，剂量将增加至 10 mg BID。 根据研究者的判断，可以在第 4 天和第 7 天之前提高剂量。 从第 8 天开始（或在 10 mg BID 至少 1 天后），阿塞那平剂量将灵活（2.5、5 或 10 mg BID）直至第 50 周。

其他名称：

• SCH 900274，组织 5222

药品：救援药物

对于症状恶化或在分配的治疗中未得到充分控制的参与者，可在试验期间在以下情况下给予急救药物。 为了控制激动、焦虑、失眠、烦躁或静坐不能和锥体外系症状 (EPS)，一些苯二氮卓类药物（即劳拉西泮 [高达 4 mg/天] 或等效剂量的短效苯二氮卓类药物）和 EPS 药物（即，抗胆碱药）是允许的。 Benadryl（苯海拉明）和 β 受体阻滞剂也允许使用，前提是它们未在疗效评估后 8 小时内服用。

经历过临床或实验室不良事件的参与者人数

临床或实验室不良事件是与使用药品暂时相关的任何不利和意外的体征、症状或疾病，无论是否被认为与该药品有关。

Young Mania 评定量表 (Y-MRS) 总分相对于基线的变化

Y-MRS 通过为 11 个项目中的每一个项目分配严重性等级来评估躁狂发作的严重程度（情绪高涨、运动活动能量增加、性兴趣、睡眠、易怒、言语、语言思维障碍、思想内容、破坏性攻击性行为、外表、洞察力）。 11 个项目中的 7 个项目的评分范围为 0-4，其中 4 个项目的评分范围为 0-8。 Y-MRS总分，observed cases（OC），允许窗口内最接近预定评估日的评估，是11个单项评分的总和，范围为0-60，分数越高表明症状更严重。 症状的改善由负基线值的变化表示。

是 Y-MRS 总分汇款人的参与者百分比（Y-MRS ≤12）

Y-MRS 是一种由 11 项临床医生评定的工具，用于评估躁狂发作的严重程度。 每个参与者的 Y-MRS 总分 OC 是 11 个单独项目的评分总和，范围为 0-60，分数越高表示症状越严重。 汇款人是 Y-MRS 总分不超过 12 分的参与者。

Y-MRS 总分响应者的参与者百分比

Y-MRS 是一种由 11 项临床医生评定的工具，用于评估躁狂发作的严重程度。 每个参与者的 Y-MRS 总分 OC 是 11 个单独项目的评分总和，范围为 0-60，分数越高表示症状越严重。 Y-MRS 响应者的 Y-MRS 总分比基线下降 50% 或更多。

首次总 Y-MRS 50% 响应的时间

Y-MRS 是一种由 11 项临床医生评定的工具，用于评估躁狂发作的严重程度。 每个参与者的 Y-MRS 总分 OC 是 11 个单独项目的评分总和，范围从 0-60，分数越高表示症状越严重。 达到 50% 反应的时间是治疗达到 Y-MRS 总分从基线下降 50% 所需的天数。

未能维持 Y-MRS 总分响应的时间

Y-MRS 是一种由 11 项临床医生评定的工具，用于评估躁狂发作的严重程度。 每个参与者的 Y-MRS 总分 OC 是 11 个单独项目的评分总和，范围从 0-60，分数越高表示症状越严重。 失败时间是从第一次实现 Y-MRS 总分从基线下降 50% 或更多到随后第一天 Y-MRS 总分从基线下降不到 50% 的天数。

评估整体双相情感障碍的临床整体印象量表基线的变化（CGI-BP 整体）

CGI-BP 总体是用于评估整体双相情感障碍的单值评分 OC，记录在 7 分制范围内，1 分为正常/未患病，7 分为非常严重的疾病。 症状的改善由负基线值的变化表示。

评估抑郁症（CGI-BP 抑郁症）的临床总体印象量表的基线变化

CGI-BP 抑郁症是用于评估抑郁症的单值评分 OC，记录在 7 分制范围内，1 分表示正常/没有生病，7 分表示病得很重。 症状的改善由负基线值的变化表示。

评估躁狂症的临床整体印象量表基线的变化（CGI-BP 躁狂症）

CGI-BP 躁狂症是用于评估躁狂症的单值评分 OC，记录在 7 分制范围内，1 分表示正常/没有生病，7 分表示病得很重。 症状的改善由负基线值的变化表示。

儿童抑郁量表基线的变化，修订版 (CDRS-R) 总分

CDRS-R 是一种由 17 项临床医生评定的工具，用于评估儿童抑郁症状的存在和严重程度。 17个项目中有14个项目的评分范围为1-7，其中3个项目的评分范围为1-5，分数越高表示症状越严重。 每个参与者的 CDRS-R 总分 OC 是 17 个单独项目的评分总和，范围为 17-113，分数越高表示症状越严重。 症状的改善由负基线值的变化表示。

CDRS-R 反应者的百分比

CDRS-R 是一种由 17 项临床医生评定的工具，用于评估儿童抑郁症状的存在和严重程度。 每个参与者的 CDRS-R 总分 OC 是 17 个单独项目的评分总和，范围为 17-113，分数越高表示症状越严重。 CDRS-R 响应者的 CDRS-R 总分比基线下降 50% 或更多。

基于 CDRS-R 的突发抑郁症参与者的百分比

CDRS-R 是一种由 17 项临床医生评定的工具，用于评估儿童抑郁症状的存在和严重程度。 每个参与者的 CDRS-R 总分 OC 是 17 个单独项目的评分总和，范围为 17-113，分数越高表示症状越严重。 CDRS-R 评分为 40 或更高（其基线 CDRS-R 低于 40）的参与者表现出突发抑郁症，这是存在或可能患有重度抑郁症的有力指标。

儿童全球评估量表 (CGAS) 相对于基线的变化

CGAS 是一个可能范围为 1 到 100 的量表，用于衡量儿童的心理、社会和学校功能。 OC 的最低分数范围为 1-10，表示需要持续监督（更差的结果），最高分数为 91-100，表示功能优越（更好的结果）。 功能的改善由基线值的正变化表示。

CGAS 分数等于或大于 70 的参与者百分比

CGAS 是一个可能范围为 1 到 100 的量表，用于衡量儿童的心理、社会和学校功能。 OC 的最低分数范围为 1-10，表示需要持续监督（更差的结果），最高分数为 91-100，表示功能优越（更好的结果）。 显示了得分为 70 分或更高的参与者的百分比，代表正常到优越的社会功能。

儿科生活质量享受和满意度问卷（PQ-LES-Q）总分相对于基线的变化

PQ-LES-Q 是一份评估儿童和青少年生活质量享受和满意度的问卷。 参与者对反映前一周生活质量的 15 个项目进行评分，评分范围为 1 = 非常差到 5 = 非常好。 项目 1-14 评估特定领域（例如，健康、情绪或感受）；第 15 项是对总体生活质量的全球评估。 每个参与者的 PQ-LES-Q 总分 OC 是前 14 个项目的评分总和，范围从 14 到 70，分数越高表示生活质量越好。 生活质量的改善由积极的基线值的变化来表示。

PQ-LES-Q 总分相对于基线的变化

PQ-LES-Q 是一份评估儿童和青少年生活质量享受和满意度的问卷。 参与者对反映前一周生活质量的 15 个项目进行评分。 第 15 项，PQ-LES-Q 总分，观察到的 OC，是对整体生活质量的总体评估，范围从 1 到 5，分数越高表明生活质量越好。 生活质量的改善由积极的基线值的变化来表示。