Uitbreidingsstudie van asenapine [P06107 (NCT01244815)] voor pediatrische bipolaire stoornis (P05898) (ADDRESS-98)

Experimenteel: Asenapine/Asenapine

Deelnemers die in basisonderzoek P06107 werden behandeld met asenapine, werden eerst behandeld met open-label gearomatiseerde asenapine 2,5 mg tweemaal daags (BID), vervolgens opgetitreerd naar 5 mg tweemaal daags op dag 4, en vervolgens verhoogd naar 10 mg tweemaal daags op dag 7. . Na dag 7 werd de flexibele dosering van asenapine voortgezet gedurende maximaal 50 weken.

Geneesmiddel: Asenapine

Eén gearomatiseerde tablet voor sublinguaal gebruik van asenapine (met ofwel 2,5, 5 of 10 mg asenapine) tweemaal daags (BID), beginnend met 2,5 mg op dag 1 gedurende drie opeenvolgende dagen. Normaal gesproken wordt op dag 4 de dosis verhoogd tot 5 mg tweemaal daags, te beginnen met de avonddosis. Normaal gesproken wordt op dag 7 de dosis verhoogd tot 10 mg tweemaal daags, te beginnen met de avonddosis. Naar goeddunken van de onderzoeker kan de dosis eerder dan dag 4 en 7 worden verhoogd. Beginnend op dag 8 (of na ten minste 1 dag op 10 mg tweemaal daags), zal de dosering van asenapine flexibel zijn (2,5, 5 of 10 mg tweemaal daags) tot week 50.

Andere namen:

• SCH 900274, ORG 5222

Geneesmiddel: Reddingsmedicatie

Voor deelnemers van wie de symptomen verergeren of die niet voldoende onder controle zijn met de toegewezen behandeling, kan in de volgende omstandigheden tijdens het onderzoek noodmedicatie worden toegediend. Voor de beheersing van agitatie, angst, slapeloosheid, rusteloosheid of acathisie en extrapiramidale symptomen (EPS) sommige benzodiazepinen (d.w.z. lorazepam [tot 4 mg/dag] of een equivalente dosis van kortwerkende benzodiazepinen) en EPS-medicatie (d.w.z. anticholinergica) zijn toegestaan. Benadryl (difenhydramine) en bètablokkers zijn ook toegestaan, op voorwaarde dat ze niet binnen 8 uur na beoordeling van de werkzaamheid worden ingenomen.

Experimenteel: Placebo/Asenapine

Deelnemers die in basisonderzoek P06107 met placebo werden behandeld, werden eerst behandeld met open-label gearomatiseerde asenapine 2,5 mg tweemaal daags, vervolgens opgetitreerd naar 5 mg tweemaal daags op dag 4 en vervolgens opgetitreerd naar 10 mg tweemaal daags op dag 7. Na dag 7 werd de flexibele dosering van asenapine voortgezet gedurende maximaal 50 weken.

Geneesmiddel: Asenapine

Eén gearomatiseerde tablet voor sublinguaal gebruik van asenapine (met ofwel 2,5, 5 of 10 mg asenapine) tweemaal daags (BID), beginnend met 2,5 mg op dag 1 gedurende drie opeenvolgende dagen. Normaal gesproken wordt op dag 4 de dosis verhoogd tot 5 mg tweemaal daags, te beginnen met de avonddosis. Normaal gesproken wordt op dag 7 de dosis verhoogd tot 10 mg tweemaal daags, te beginnen met de avonddosis. Naar goeddunken van de onderzoeker kan de dosis eerder dan dag 4 en 7 worden verhoogd. Beginnend op dag 8 (of na ten minste 1 dag op 10 mg tweemaal daags), zal de dosering van asenapine flexibel zijn (2,5, 5 of 10 mg tweemaal daags) tot week 50.

Andere namen:

• SCH 900274, ORG 5222

Geneesmiddel: Reddingsmedicatie

Voor deelnemers van wie de symptomen verergeren of die niet voldoende onder controle zijn met de toegewezen behandeling, kan in de volgende omstandigheden tijdens het onderzoek noodmedicatie worden toegediend. Voor de beheersing van agitatie, angst, slapeloosheid, rusteloosheid of acathisie en extrapiramidale symptomen (EPS) sommige benzodiazepinen (d.w.z. lorazepam [tot 4 mg/dag] of een equivalente dosis van kortwerkende benzodiazepinen) en EPS-medicatie (d.w.z. anticholinergica) zijn toegestaan. Benadryl (difenhydramine) en bètablokkers zijn ook toegestaan, op voorwaarde dat ze niet binnen 8 uur na beoordeling van de werkzaamheid worden ingenomen.

Aantal deelnemers dat klinische of laboratoriumbijwerkingen heeft ervaren

Een klinische of laboratoriumbijwerking is elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als verband houdend met dit geneesmiddel.

Verandering ten opzichte van baseline in totaalscore Young Mania Rating Scale (Y-MRS).

De Y-MRS beoordeelt de ernst van manische episodes door een ernstclassificatie toe te kennen aan elk van de 11 items (opgewekte stemming, verhoogde motorische activiteit-energie, seksuele interesse, slaap, prikkelbaarheid, spraak, taal-denkstoornis, gedachte-inhoud, storend-agressief). gedrag, uiterlijk, inzicht). Zeven van de 11 items worden beoordeeld op een schaal van 0-4, en 4 van de items worden beoordeeld op een schaal van 0-8. De Y-MRS-totaalscore, waargenomen gevallen (OC), de beoordeling die het dichtst bij de geplande beoordelingsdag ligt binnen het toegestane tijdsbestek, is de som van de beoordelingen voor de 11 individuele items en kan variëren van 0-60, waarbij hogere scores wijzen op grotere ernst van de symptomen. Verbetering van de symptomen wordt weergegeven door een verandering ten opzichte van de uitgangswaarden die negatief zijn.

Percentage deelnemers dat Y-MRS Total Score Remitters was (Y-MRS ≤12)

De Y-MRS is een door een arts beoordeeld instrument met 11 items voor het beoordelen van de ernst van manische episodes. De Y-MRS totaalscore, OC voor elke deelnemer is de som van de beoordelingen voor de 11 individuele items, en kan variëren van 0-60, waarbij hogere scores een grotere ernst van de symptomen aangeven. Een remitter is een deelnemer met een Y-MRS totaalscore van 12 of lager.

Percentage deelnemers dat Y-MRS-totaalscore-responders waren

De Y-MRS is een door een arts beoordeeld instrument met 11 items voor het beoordelen van de ernst van manische episodes. De Y-MRS totaalscore, OC voor elke deelnemer is de som van de beoordelingen voor de 11 individuele items, en kan variëren van 0-60, waarbij hogere scores een grotere ernst van de symptomen aangeven. Een Y-MRS-responder ervaart een afname van 50% of meer ten opzichte van baseline in de Y-MRS-totaalscore.

Tijd tot eerste totale Y-MRS 50% respons

De Y-MRS is een door een arts beoordeeld instrument met 11 items voor het beoordelen van de ernst van manische episodes. De Y-MRS-totaalscore, OC voor elke deelnemer is de som van de beoordelingen voor de 11 individuele items, variërend van 0-60, waarbij hogere scores duiden op ernstigere symptomen. De tijd tot 50% respons is het aantal dagen van behandeling om een ​​afname van 50% ten opzichte van de uitgangswaarde in de Y-MRS-totaalscore te bereiken.

Tijd tot het niet behouden van de respons in de Y-MRS-totaalscore

De Y-MRS is een door een arts beoordeeld instrument met 11 items voor het beoordelen van de ernst van manische episodes. De Y-MRS-totaalscore, OC voor elke deelnemer is de som van de beoordelingen voor de 11 individuele items, variërend van 0-60, waarbij hogere scores duiden op ernstigere symptomen. De tijd tot falen is het aantal dagen vanaf het eerste bereiken van een afname van 50% of meer ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale Y-MRS-score tot de eerste volgende dag van een afname van minder dan 50% ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van de Y-MRS.

Verandering ten opzichte van baseline in klinische globale indrukschaal voor beoordeling van algehele bipolaire ziekte (CGI-BP overall)

De CGI-BP overall is een OC met een enkele waarde voor het beoordelen van de algehele bipolaire ziekte, geregistreerd op een 7-puntsschaal variërend van 1 voor normaal/niet ziek tot 7 voor zeer ernstig ziek. Een verbetering van de symptomen wordt weergegeven door een verandering ten opzichte van de uitgangswaarden die negatief zijn.

Verandering ten opzichte van baseline in klinische globale indrukschaal voor het beoordelen van depressie (CGI-BP-depressie)

De CGI-BP-depressie is een OC met één waarde voor het beoordelen van depressie, geregistreerd op een 7-puntsschaal van 1 voor normaal/niet ziek tot 7 voor zeer ernstig ziek. Een verbetering van de symptomen wordt weergegeven door een verandering ten opzichte van de uitgangswaarden die negatief zijn.

Verandering ten opzichte van baseline in Clinical Global Impression Scale for Assessment Mania (CGI-BP Mania)

De CGI-BP-manie is een OC met één waarde voor het beoordelen van manie, geregistreerd op een 7-puntsschaal gaande van 1 voor normaal/niet ziek tot 7 voor zeer ernstig ziek. Een verbetering van de symptomen wordt weergegeven door een verandering ten opzichte van de uitgangswaarden die negatief zijn.

Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de beoordelingsschaal voor depressie bij kinderen, herziene (CDRS-R) totaalscore

De CDRS-R is een door een arts beoordeeld instrument met 17 items voor het beoordelen van de aanwezigheid en ernst van depressieve symptomen bij kinderen. Veertien van de 17 items worden beoordeeld op een schaal van 1-7 en 3 van de items worden beoordeeld op een schaal van 1-5, waarbij hogere scores een grotere ernst van de symptomen aangeven. De CDRS-R-totaalscore, OC voor elke deelnemer is de som van de beoordelingen voor de 17 individuele items en kan variëren van 17-113, waarbij hogere scores een grotere ernst van de symptomen aangeven. Verbetering van de symptomen wordt weergegeven door een verandering ten opzichte van de uitgangswaarden die negatief zijn.

Percentage CDRS-R-responders

De CDRS-R is een door een arts beoordeeld instrument met 17 items voor het beoordelen van de aanwezigheid en ernst van depressieve symptomen bij kinderen. De CDRS-R-totaalscore, OC voor elke deelnemer is de som van de beoordelingen voor de 17 individuele items en kan variëren van 17-113, waarbij hogere scores een grotere ernst van de symptomen aangeven. Een CDRS-R-responder ervaart een afname van 50% of meer ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale CDRS-R-score.

Percentage deelnemers met opkomende depressie op basis van CDRS-R

De CDRS-R is een door een arts beoordeeld instrument met 17 items voor het beoordelen van de aanwezigheid en ernst van depressieve symptomen bij kinderen. De CDRS-R-totaalscore, OC voor elke deelnemer is de som van de beoordelingen voor de 17 individuele items en kan variëren van 17-113, waarbij hogere scores een grotere ernst van de symptomen aangeven. Deelnemers met een CDRS-R-score van 40 of hoger (waarvan de basislijn CDRS-R lager is dan 40) vertonen een opkomende depressie, wat een sterke indicator is van de aanwezigheid of het potentieel voor een depressieve stoornis.

Verandering ten opzichte van baseline in Global Assessment Scale (CGAS) voor kinderen

CGAS is een schaal met een mogelijk bereik van 1 tot 100, die het psychologisch, sociaal en schoolfunctioneren van kinderen meet. Minimumscores, OC variëren van 1-10, wat staat voor de behoefte aan constant toezicht (slechter resultaat) tot maximumscores van 91-100, wat staat voor superieur functioneren (beter resultaat). Een verbetering van de functie wordt vertegenwoordigd door een verandering ten opzichte van de basiswaarde die positief is.

Percentage deelnemers met een CGAS-score van gelijk aan of hoger dan 70

CGAS is een schaal met een mogelijk bereik van 1 tot 100, die het psychologisch, sociaal en schoolfunctioneren van kinderen meet. Minimumscores, OC variëren van 1-10, wat staat voor de behoefte aan constant toezicht (slechter resultaat) tot maximumscores van 91-100, wat staat voor superieur functioneren (beter resultaat). Het percentage deelnemers met een score van 70 of hoger, dat normaal tot superieur sociaal functioneren vertegenwoordigt, wordt weergegeven.

Verandering ten opzichte van baseline in vragenlijsten over levenskwaliteit en tevredenheid bij kinderen (PQ-LES-Q) Totale score

PQ-LES-Q is een vragenlijst om de kwaliteit van het leven, plezier en tevredenheid bij kinderen en adolescenten te meten. De deelnemer beoordeelt 15 items die de kwaliteit van leven van de vorige week weergeven op een schaal van 1=zeer slecht tot 5=zeer goed. Items 1-14 beoordelen specifieke gebieden (bijvoorbeeld gezondheid, stemming of gevoelens); item 15 is een globale beoordeling van de algehele kwaliteit van leven. De PQ-LES-Q totaalscore voor elke deelnemer, OC is de som van de waardering die is toegekend aan elk van de eerste 14 items, en varieert van 14 tot 70, waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven aangeeft. Een verbetering van de kwaliteit van leven wordt vertegenwoordigd door een verandering ten opzichte van de uitgangswaarden die positief zijn.

Verandering ten opzichte van baseline in PQ-LES-Q algemene score

PQ-LES-Q is een vragenlijst om de kwaliteit van het leven, plezier en tevredenheid bij kinderen en adolescenten te meten. De deelnemer beoordeelt 15 items die de kwaliteit van leven van de vorige week weerspiegelen. Item 15, de PQ-LES-Q totaalscore, waargenomen OC, is een globale beoordeling van de algehele kwaliteit van leven, en varieert van 1 tot 5, waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven aangeeft. Een verbetering van de kwaliteit van leven wordt vertegenwoordigd door een verandering ten opzichte van de uitgangswaarden die positief zijn.