Förlängningsstudie av asenapin [P06107 (NCT01244815)] för pediatrisk bipolär sjukdom (P05898) (ADDRESS-98)

Experimentell: Asenapin/Asenapin

Deltagare som behandlats med asenapin i basstudie P06107, behandlades först med öppen smaksatt asenapin 2,5 mg två gånger per dag (BID), sedan upptitreras till 5 mg BID dag 4, sedan upptitreras till 10 mg BID dag 7 . Efter dag 7 fortsattes flexibel dosering av asenapin i upp till 50 veckor.

Läkemedel: Asenapin

En smaksatt asenapin sublingual tablett (innehållande antingen 2,5, 5 eller 10 mg asenapin) två gånger dagligen (BID), med början på 2,5 mg på dag 1 under tre på varandra följande dagar. Normalt på dag 4 kommer dosen att öka till 5 mg två gånger dagligen med början på kvällsdosen. Normalt på dag 7 kommer dosen att öka till 10 mg två gånger dagligen med början på kvällsdosen. Dosen kan titreras upp tidigare än dag 4 och 7 enligt utredarens gottfinnande. Från och med dag 8 (eller efter minst 1 dag på 10 mg två gånger dagligen) kommer asenapindoseringen att vara flexibel (2,5, 5 eller 10 mg två gånger dagligen) fram till vecka 50.

Andra namn:

• SCH 900274, ORG 5222

Läkemedel: Räddningsmedicin

För deltagare vars symtom förvärras eller inte är tillräckligt kontrollerade på tilldelad behandling, kan räddningsmedicin ges under försöket under följande omständigheter. För kontroll av agitation, ångest, sömnlöshet, rastlöshet eller akatisi och extrapyramidala symtom (EPS) vissa bensodiazepiner (d.v.s. lorazepam [upp till 4 mg/dag] eller en motsvarande dos av kortverkande bensodiazepiner) och EPS-mediciner (dvs. antikolinergika) är tillåtna. Benadryl (difenhydramin) och betablockerare är också tillåtna, förutsatt att de inte tas inom 8 timmar efter effektbedömningar.

Experimentell: Placebo/Asenapin

Deltagare som behandlats med placebo i basförsöket P06107, behandlades först med öppen smaksatt asenapin 2,5 mg två gånger dagligen, upptitrerades sedan till 5 mg två gånger dagligen på dag 4, och titrerades sedan upp till 10 mg två gånger dagligen på dag 7. Efter dag 7 fortsattes flexibel dosering av asenapin i upp till 50 veckor.

Läkemedel: Asenapin

En smaksatt asenapin sublingual tablett (innehållande antingen 2,5, 5 eller 10 mg asenapin) två gånger dagligen (BID), med början på 2,5 mg på dag 1 under tre på varandra följande dagar. Normalt på dag 4 kommer dosen att öka till 5 mg två gånger dagligen med början på kvällsdosen. Normalt på dag 7 kommer dosen att öka till 10 mg två gånger dagligen med början på kvällsdosen. Dosen kan titreras upp tidigare än dag 4 och 7 enligt utredarens gottfinnande. Från och med dag 8 (eller efter minst 1 dag på 10 mg två gånger dagligen) kommer asenapindoseringen att vara flexibel (2,5, 5 eller 10 mg två gånger dagligen) fram till vecka 50.

Andra namn:

• SCH 900274, ORG 5222

Läkemedel: Räddningsmedicin

För deltagare vars symtom förvärras eller inte är tillräckligt kontrollerade på tilldelad behandling, kan räddningsmedicin ges under försöket under följande omständigheter. För kontroll av agitation, ångest, sömnlöshet, rastlöshet eller akatisi och extrapyramidala symtom (EPS) vissa bensodiazepiner (d.v.s. lorazepam [upp till 4 mg/dag] eller en motsvarande dos av kortverkande bensodiazepiner) och EPS-mediciner (dvs. antikolinergika) är tillåtna. Benadryl (difenhydramin) och betablockerare är också tillåtna, förutsatt att de inte tas inom 8 timmar efter effektbedömningar.

Antal deltagare som upplevde kliniska eller laboratoriebiverkningar

En klinisk eller laboratoriemässig biverkning är alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken, symtom eller sjukdomar som är tillfälligt förknippade med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till detta läkemedel eller inte.

Ändring från baslinjen i Young Mania Rating Scale (Y-MRS) Totalt resultat

Y-MRS bedömer svårighetsgraden av maniska episoder genom att tilldela en svårighetsgrad till vart och ett av 11 objekt (förhöjt humör, ökad motorisk aktivitet-energi, sexuellt intresse, sömn, irritabilitet, tal, språk-tanke-störning, tankeinnehåll, störande-aggressiv beteende, utseende, insikt). Sju av de 11 objekten är betygsatta på en skala från 0-4, och 4 av objekten är betygsatta på en skala från 0-8. Y-MRS totalpoäng, observerade fall (OC), bedömningen närmast den schemalagda bedömningsdagen inom det tillåtna fönstret, är summan av betygen för de 11 individuella objekten och kan variera från 0-60, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av symtomen. Förbättring av symtom representeras av förändringar från baslinjevärden som är negativa.

Andel av deltagare som var Y-MRS totalpoängavsändare (Y-MRS ≤12)

Y-MRS är ett klinikerklassat instrument med 11 artiklar för att bedöma svårighetsgraden av maniska episoder. Y-MRS totalpoäng, OC för varje deltagare är summan av betygen för de 11 individuella objekten och kan variera från 0-60, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av symtomen. En remitterare är en deltagare med en Y-MRS totalpoäng på 12 eller lägre.

Andel deltagare som svarade på Y-MRS totalpoäng

Y-MRS är ett klinikerklassat instrument med 11 artiklar för att bedöma svårighetsgraden av maniska episoder. Y-MRS totalpoäng, OC för varje deltagare är summan av betygen för de 11 individuella objekten och kan variera från 0-60, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av symtomen. En Y-MRS-svarare upplever en minskning med 50 % eller mer från baslinjen i Y-MRS totalpoäng.

Tid till första totalt Y-MRS 50 % svar

Y-MRS är ett klinikerklassat instrument med 11 artiklar för att bedöma svårighetsgraden av maniska episoder. Y-MRS totalpoäng, OC för varje deltagare är summan av betygen för de 11 individuella objekten, från 0-60, med högre poäng som indikerar allvarligare symtom. Tiden till 50 % svar är antalet dagar på behandling för att uppnå en 50 % minskning från baslinjen i Y-MRS totalpoäng.

Dags att misslyckas med att upprätthålla svar i Y-MRS totalpoäng

Y-MRS är ett klinikerklassat instrument med 11 artiklar för att bedöma svårighetsgraden av maniska episoder. Y-MRS totalpoäng, OC för varje deltagare är summan av betygen för de 11 individuella objekten, från 0-60, med högre poäng som indikerar allvarligare symtom. Tiden till misslyckande är antalet dagar från det att man först uppnådde en 50 % eller mer minskning från baslinjen i Y-MRS totalpoäng till den första efterföljande dagen med en mindre än 50 % minskning från baslinjen i Y-MRS totalpoäng.

Förändring från baslinjen i klinisk global intrycksskala för att bedöma övergripande bipolär sjukdom (CGI-BP totalt)

Den totala CGI-BP är ett enda värde OC för att bedöma övergripande bipolär sjukdom, registrerat på en 7-gradig skala som sträcker sig från 1 för normal/icke sjuk, till 7 för mycket allvarligt sjuk. En förbättring av symtomen representeras av förändringar från baslinjevärden som är negativa.

Förändring från baslinjen i klinisk global intrycksskala för bedömning av depression (CGI-BP-depression)

CGI-BP-depressionen är ett enstaka värde OC för att bedöma depression, registrerat på en 7-gradig skala som sträcker sig från 1 för normal/icke sjuk, till 7 för mycket allvarligt sjuk. En förbättring av symtomen representeras av förändringar från baslinjevärden som är negativa.

Ändring från baslinjen i klinisk global visningsskala för bedömning av mani (CGI-BP-mani)

CGI-BP-manin är ett enda värdepoäng OC för att bedöma mani, registrerat på en 7-gradig skala som sträcker sig från 1 för normal/icke sjuk, till 7 för mycket allvarligt sjuk. En förbättring av symtomen representeras av förändringar från baslinjevärden som är negativa.

Förändring från baslinjen i betygsskala för barns depression, reviderad (CDRS-R) totalpoäng

CDRS-R är ett klinikerklassat instrument med 17 artiklar för att bedöma förekomsten och svårighetsgraden av depressiva symtom hos barn. Fjorton av de 17 objekten är betygsatta på en skala från 1-7, och 3 av objekten är betygsatta på en skala från 1-5, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av symtomen. CDRS-R totalpoäng, OC för varje deltagare är summan av betygen för de 17 individuella objekten, och kan variera från 17-113, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av symtomen. Förbättring av symtom representeras av förändringar från baslinjevärden som är negativa.

Andel CDRS-R-svarare

CDRS-R är ett klinikerklassat instrument med 17 artiklar för att bedöma förekomsten och svårighetsgraden av depressiva symtom hos barn. CDRS-R totalpoäng, OC för varje deltagare är summan av betygen för de 17 individuella objekten, och kan variera från 17-113, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av symtomen. En CDRS-R-svarare upplever en minskning med 50 % eller mer från baslinjen i CDRS-R totalpoäng.

Andel deltagare med emergent depression baserat på CDRS-R

CDRS-R är ett klinikerklassat instrument med 17 artiklar för att bedöma förekomsten och svårighetsgraden av depressiva symtom hos barn. CDRS-R totalpoäng, OC för varje deltagare är summan av betygen för de 17 individuella objekten, och kan variera från 17-113, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av symtomen. Deltagare med en CDRS-R-poäng på 40 eller högre (vars baslinje CDRS-R är mindre än 40) uppvisar emergent depression, vilket är en stark indikator på närvaron eller potentialen för en allvarlig depressiv sjukdom.

Förändring från baslinjen i Children's Global Assessment Scale (CGAS)

CGAS är en skala med ett möjligt intervall från 1 till 100, som mäter psykologisk, social och skolfunktion hos barn. Minsta poäng, OC sträcker sig från 1-10, vilket representerar behovet av konstant övervakning (sämre resultat) till maximala poäng på 91-100, vilket representerar överlägsen funktion (bättre resultat). En förbättring i funktion representeras av en förändring från baslinjevärdet som är positivt.

Andel deltagare med en CGAS-poäng på lika med eller högre än 70

CGAS är en skala med ett möjligt intervall från 1 till 100, som mäter psykologisk, social och skolfunktion hos barn. Minsta poäng, OC sträcker sig från 1-10, vilket representerar behovet av konstant övervakning (sämre resultat) till maximala poäng på 91-100, vilket representerar överlägsen funktion (bättre resultat). Andelen deltagare med en poäng på 70 eller högre, vilket representerar normal till överlägsen social funktion, visas.

Förändring från baslinjen i pediatrisk livskvalitet frågeformulär för njutning och tillfredsställelse (PQ-LES-Q) Totalt resultat

PQ-LES-Q är ett frågeformulär för att bedöma livskvalitetsnjutning och tillfredsställelse hos barn och ungdomar. Deltagaren betygsätter 15 objekt som speglar livskvaliteten från föregående vecka på en skala från 1=mycket dålig till 5=mycket bra. Punkterna 1-14 bedömer specifika områden (t.ex. hälsa, humör eller känslor); Punkt 15 är en global bedömning av den totala livskvaliteten. PQ-LES-Q totalpoäng för varje deltagare, OC är summan av betyget som tilldelats vart och ett av de första 14 objekten, och varierar från 14 till 70, med ett högre betyg som indikerar bättre livskvalitet. En förbättring av livskvaliteten representeras av förändringar från baslinjevärden som är positiva.

Ändra från baslinjen i PQ-LES-Q totalresultat

PQ-LES-Q är ett frågeformulär för att bedöma livskvalitetsnjutning och tillfredsställelse hos barn och ungdomar. Deltagaren betygsätter 15 objekt som återspeglar livskvaliteten från föregående vecka. Punkt 15, PQ-LES-Q övergripande poäng, observerad OC, är en global bedömning av övergripande livskvalitet, och sträcker sig från 1 till 5, med en högre poäng som indikerar bättre livskvalitet. En förbättring av livskvaliteten representeras av förändringar från baslinjevärden som är positiva.