Estudio de extensión de asenapina [P06107 (NCT01244815)] para el trastorno bipolar pediátrico (P05898) (ADDRESS-98)

Experimental: Asenapina/Asenapina

Los participantes tratados con asenapina en el ensayo base P06107 fueron tratados primero con 2,5 mg de asenapina aromatizada de etiqueta abierta dos veces al día (BID), luego se aumentó la dosis a 5 mg BID el día 4 y luego se aumentó la dosis a 10 mg BID el día 7. . Después del día 7, se continuó la dosificación flexible de asenapina durante hasta 50 semanas.

Droga: Asenapina

Un comprimido sublingual de asenapina con sabor (que contiene 2,5, 5 o 10 mg de asenapina) dos veces al día (BID), comenzando con 2,5 mg el día 1 durante tres días consecutivos. Normalmente, el Día 4, la dosis aumentará a 5 mg BID comenzando con la dosis de la noche. Normalmente, el día 7, la dosis aumentará a 10 mg dos veces al día comenzando con la dosis de la noche. La dosis puede aumentarse antes de los días 4 y 7 a discreción del investigador. A partir del día 8 (o después de al menos 1 día con 10 mg dos veces al día), la dosificación de asenapina será flexible (2,5, 5 o 10 mg dos veces al día) hasta la semana 50.

Otros nombres:

• SCH 900274, ORG 5222

Droga: Medicación de rescate

Para los participantes cuyos síntomas empeoran o no se controlan adecuadamente con el tratamiento asignado, se puede administrar medicación de rescate durante el ensayo en las siguientes circunstancias. Para el control de la agitación, la ansiedad, el insomnio, la inquietud o la acatisia y los síntomas extrapiramidales (SEP), algunas benzodiazepinas (es decir, lorazepam [hasta 4 mg/día] o una dosis equivalente de benzodiazepinas de acción corta) y medicamentos SEP (es decir, anticolinérgicos) están permitidos. Benadryl (difenhidramina) y los bloqueadores beta también están permitidos, siempre que no se tomen dentro de las 8 horas posteriores a las evaluaciones de eficacia.

Experimental: Placebo/asenapina

Los participantes tratados con placebo en el ensayo base P06107 fueron tratados primero con asenapina con sabor abierto 2,5 mg dos veces al día, luego se aumentó la dosis a 5 mg dos veces al día el día 4 y luego se aumentó la dosis a 10 mg dos veces al día el día 7. Después del día 7, se continuó la dosificación flexible de asenapina durante hasta 50 semanas.

Droga: Asenapina

Un comprimido sublingual de asenapina con sabor (que contiene 2,5, 5 o 10 mg de asenapina) dos veces al día (BID), comenzando con 2,5 mg el día 1 durante tres días consecutivos. Normalmente, el Día 4, la dosis aumentará a 5 mg BID comenzando con la dosis de la noche. Normalmente, el día 7, la dosis aumentará a 10 mg dos veces al día comenzando con la dosis de la noche. La dosis puede aumentarse antes de los días 4 y 7 a discreción del investigador. A partir del día 8 (o después de al menos 1 día con 10 mg dos veces al día), la dosificación de asenapina será flexible (2,5, 5 o 10 mg dos veces al día) hasta la semana 50.

Otros nombres:

• SCH 900274, ORG 5222

Droga: Medicación de rescate

Para los participantes cuyos síntomas empeoran o no se controlan adecuadamente con el tratamiento asignado, se puede administrar medicación de rescate durante el ensayo en las siguientes circunstancias. Para el control de la agitación, la ansiedad, el insomnio, la inquietud o la acatisia y los síntomas extrapiramidales (SEP), algunas benzodiazepinas (es decir, lorazepam [hasta 4 mg/día] o una dosis equivalente de benzodiazepinas de acción corta) y medicamentos SEP (es decir, anticolinérgicos) están permitidos. Benadryl (difenhidramina) y los bloqueadores beta también están permitidos, siempre que no se tomen dentro de las 8 horas posteriores a las evaluaciones de eficacia.

Número de participantes que experimentaron eventos adversos clínicos o de laboratorio

Un evento adverso clínico o de laboratorio es cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con este medicamento.

Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de calificación de manía joven (Y-MRS)

El Y-MRS evalúa la gravedad de los episodios maníacos asignando una calificación de gravedad a cada uno de los 11 ítems (estado de ánimo elevado, aumento de la actividad motora-energía, interés sexual, sueño, irritabilidad, habla, trastorno del lenguaje y el pensamiento, contenido del pensamiento, trastorno disruptivo-agresivo) comportamiento, Apariencia, Perspicacia). Siete de los 11 ítems se califican en una escala de 0 a 4 y 4 de los ítems se califican en una escala de 0 a 8. El puntaje total de Y-MRS, casos observados (OC), la evaluación más cercana al día de evaluación programado dentro de la ventana permitida, es la suma de las calificaciones de los 11 elementos individuales, y puede variar de 0 a 60, donde los puntajes más altos indican mayor severidad de los síntomas. La mejora de los síntomas está representada por el cambio de los valores de referencia que son negativos.

Porcentaje de participantes que fueron remitentes de puntuación total Y-MRS (Y-MRS ≤12)

El Y-MRS es un instrumento calificado por médicos de 11 ítems para evaluar la gravedad de los episodios maníacos. La puntuación total de Y-MRS, OC para cada participante es la suma de las puntuaciones de los 11 elementos individuales y puede oscilar entre 0 y 60; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas. Un remitente es un participante con una puntuación total de Y-MRS de 12 o inferior.

Porcentaje de participantes que respondieron a la puntuación total de Y-MRS

El Y-MRS es un instrumento calificado por médicos de 11 ítems para evaluar la gravedad de los episodios maníacos. La puntuación total de Y-MRS, OC para cada participante es la suma de las puntuaciones de los 11 elementos individuales y puede oscilar entre 0 y 60; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas. Un respondedor Y-MRS experimenta una disminución del 50 % o más desde el inicio en la puntuación total de Y-MRS.

Tiempo hasta la primera respuesta total de Y-MRS 50 %

El Y-MRS es un instrumento calificado por médicos de 11 ítems para evaluar la gravedad de los episodios maníacos. La puntuación total de Y-MRS, OC para cada participante es la suma de las puntuaciones de los 11 elementos individuales, que van de 0 a 60, donde las puntuaciones más altas indican síntomas más graves. El tiempo para una respuesta del 50 % es el número de días de tratamiento para lograr una disminución del 50 % desde el inicio en la puntuación total de Y-MRS.

Tiempo hasta la falta de mantenimiento de la respuesta en Y-MRS Puntaje total

El Y-MRS es un instrumento calificado por médicos de 11 ítems para evaluar la gravedad de los episodios maníacos. La puntuación total de Y-MRS, OC para cada participante es la suma de las puntuaciones de los 11 elementos individuales, que van de 0 a 60, donde las puntuaciones más altas indican síntomas más graves. El tiempo hasta el fallo es el número de días desde que se logra por primera vez una disminución del 50 % o más desde el inicio en la puntuación total de Y-MRS hasta el primer día posterior de una disminución de menos del 50 % desde el inicio en la puntuación total de Y-MRS.

Cambio desde el inicio en la escala de impresión clínica global para evaluar la enfermedad bipolar general (CGI-BP general)

El CGI-BP general es un puntaje de valor único OC para evaluar la enfermedad bipolar en general, registrado en una escala de 7 puntos que va desde 1 para normal/no enfermo hasta 7 para muy gravemente enfermo. Una mejora en los síntomas está representada por el cambio de los valores de referencia que son negativos.

Cambio desde el inicio en la escala de impresión clínica global para evaluar la depresión (CGI-BP Depression)

La depresión CGI-BP es una puntuación de valor único OC para evaluar la depresión, registrada en una escala de 7 puntos que va desde 1 para normal/no enfermo, hasta 7 para muy gravemente enfermo. Una mejora en los síntomas está representada por el cambio de los valores de referencia que son negativos.

Cambio desde el inicio en la escala de impresión clínica global para evaluar la manía (CGI-BP Mania)

La manía CGI-BP es una puntuación de valor único OC para evaluar la manía, registrada en una escala de 7 puntos que va desde 1 para normal/no enfermo, hasta 7 para muy gravemente enfermo. Una mejora en los síntomas está representada por el cambio de los valores de referencia que son negativos.

Cambio desde el inicio en la escala de calificación de la depresión infantil, puntuación total revisada (CDRS-R)

El CDRS-R es un instrumento calificado por médicos de 17 ítems para evaluar la presencia y la gravedad de los síntomas depresivos en niños. Catorce de los 17 ítems se califican en una escala de 1 a 7, y 3 de los ítems se califican en una escala de 1 a 5, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas. La puntuación total de CDRS-R, OC para cada participante es la suma de las puntuaciones de los 17 elementos individuales y puede oscilar entre 17 y 113, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas. La mejora de los síntomas está representada por el cambio de los valores de referencia que son negativos.

Porcentaje de respondedores CDRS-R

El CDRS-R es un instrumento calificado por médicos de 17 ítems para evaluar la presencia y la gravedad de los síntomas depresivos en niños. La puntuación total de CDRS-R, OC para cada participante es la suma de las puntuaciones de los 17 elementos individuales y puede oscilar entre 17 y 113, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas. Un respondedor CDRS-R experimenta una disminución del 50 % o más desde el inicio en la puntuación total de CDRS-R.

Porcentaje de participantes con depresión emergente según CDRS-R

El CDRS-R es un instrumento calificado por médicos de 17 ítems para evaluar la presencia y la gravedad de los síntomas depresivos en niños. La puntuación total de CDRS-R, OC para cada participante es la suma de las puntuaciones de los 17 elementos individuales y puede oscilar entre 17 y 113, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas. Los participantes con una puntuación CDRS-R de 40 o más (cuyo CDRS-R inicial es inferior a 40) muestran depresión emergente, que es un fuerte indicador de la presencia o potencial de un trastorno depresivo mayor.

Cambio desde el inicio en la Escala de evaluación global para niños (CGAS)

CGAS es una escala con un rango posible de 1 a 100, que mide el funcionamiento psicológico, social y escolar de los niños. Los puntajes mínimos, OC van desde 1-10, lo que representa la necesidad de supervisión constante (peor resultado) hasta los puntajes máximos de 91-100, lo que representa un funcionamiento superior (mejor resultado). Una mejora en la función está representada por un cambio desde el valor inicial que es positivo.

Porcentaje de participantes con una puntuación CGAS igual o superior a 70

CGAS es una escala con un rango posible de 1 a 100, que mide el funcionamiento psicológico, social y escolar de los niños. Los puntajes mínimos, OC van desde 1-10, lo que representa la necesidad de supervisión constante (peor resultado) hasta los puntajes máximos de 91-100, lo que representa un funcionamiento superior (mejor resultado). Se muestra el porcentaje de participantes con una puntuación de 70 o más, lo que representa un funcionamiento social normal a superior.

Cambio desde el inicio en los cuestionarios de satisfacción y disfrute de la calidad de vida pediátrica (PQ-LES-Q) Puntaje total

PQ-LES-Q es un cuestionario para evaluar la calidad de vida, el disfrute y la satisfacción en niños y adolescentes. El participante califica 15 elementos que reflejan la calidad de vida de la semana anterior en una escala de 1 = muy mala a 5 = muy buena. Los ítems 1-14 evalúan áreas específicas (p. ej., salud, estado de ánimo o sentimientos); el ítem 15 es una evaluación global de la calidad de vida en general. El puntaje total de PQ-LES-Q para cada participante, OC es la suma de la calificación asignada a cada uno de los primeros 14 ítems, y varía de 14 a 70, donde un puntaje más alto indica una mejor calidad de vida. Una mejora en la calidad de vida está representada por un cambio desde los valores iniciales que son positivos.

Cambio desde el inicio en la puntuación general de PQ-LES-Q

PQ-LES-Q es un cuestionario para evaluar la calidad de vida, el disfrute y la satisfacción en niños y adolescentes. El participante califica 15 elementos que reflejan la calidad de vida de la semana anterior. El ítem 15, la puntuación general del PQ-LES-Q, OC observado, es una evaluación global de la calidad de vida general y varía de 1 a 5, donde una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida. Una mejora en la calidad de vida está representada por un cambio desde los valores iniciales que son positivos.