Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенное исследование азенапина [P06107 (NCT01244815)] при педиатрическом биполярном расстройстве (P05898) (ADDRESS-98)

8 мая 2024 г. обновлено: Organon and Co

50-недельное открытое испытание с гибкими дозами расширенного лечения азенапина до P06107 у детей с острыми маниакальными или смешанными эпизодами, связанными с биполярным расстройством I типа.

В этом исследовании будет изучена безопасность и переносимость гибкого режима дозирования азенапина для длительного лечения маниакальных или смешанных эпизодов, связанных с биполярным расстройством I, у детей и подростков, завершивших исследование P06107.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

322

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Завершено исследование P06107 и продемонстрирована приемлемая степень соблюдения режима лечения, посещений и других требований исследования.
  • Должен быть мужчиной или женщиной, не способной к деторождению, не вступающей в половую жизнь или использующей принятый с медицинской точки зрения метод контрацепции; или женщина, которая не беременна или не кормит грудью.
  • Должен быть опекун или ответственное лицо, проживающее с участником, которое соглашается оказывать поддержку для обеспечения соблюдения лечения, посещений и протокольных процедур.

Критерий исключения:

  • Положительный тест на беременность или намерение забеременеть во время исследования
  • При неизбежном риске причинения себе вреда или причинения вреда другим
  • При недобровольной госпитализации
  • Известные серологические признаки наличия антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Азенапин/Азенапин
Участники, получавшие азенапин в базовом исследовании P06107, сначала получали ароматизированный азенапин по открытой этикетке по 2,5 мг два раза в день (дважды в день), затем повышали дозу до 5 мг два раза в день на 4-й день, а затем повышали дозу до 10 мг два раза в день на 7-й день. . После 7-го дня гибкое дозирование азенапина продолжалось до 50 недель.
Лекарство: Азенапин
Одна ароматизированная сублингвальная таблетка азенапина (содержащая 2,5, 5 или 10 мг азенапина) два раза в день (дважды в день), начиная с 2,5 мг в день 1 в течение трех дней подряд. Обычно на 4-й день доза увеличивается до 5 мг два раза в день, начиная с вечерней дозы. Обычно на 7-й день доза увеличивается до 10 мг два раза в день, начиная с вечерней дозы. Доза может быть повышена ранее, чем на 4-й и 7-й дни, по усмотрению исследователя. Начиная с 8-го дня (или по крайней мере после 1 дня приема 10 мг два раза в день) дозировка азенапина будет гибкой (2,5, 5 или 10 мг два раза в день) до 50-й недели.
Другие имена:
  • СЧ 900274, ОРГ 5222
Лекарство: Спасательное лекарство
Участникам, чьи симптомы ухудшаются или не контролируются должным образом на фоне назначенного лечения, во время исследования могут быть назначены препараты для экстренной помощи при следующих обстоятельствах. Для контроля ажитации, беспокойства, бессонницы, беспокойства или акатизии и экстрапирамидных симптомов (ЭПС) некоторые бензодиазепины (например, лоразепам [до 4 мг/день] или эквивалентная доза бензодиазепинов короткого действия) и препараты ЭПС (например, антихолинергические средства) разрешены. Бенадрил (дифенгидрамин) и бета-блокаторы также разрешены при условии, что они не будут приняты в течение 8 часов после оценки эффективности.
Экспериментальный: Плацебо/Азенапин
Участники базового исследования P06107, принимавшие плацебо, сначала получали ароматизированный азенапин по открытой этикетке в дозе 2,5 мг два раза в день, затем повышали дозу до 5 мг два раза в день на 4-й день, а затем повышали дозу до 10 мг два раза в день на 7-й день. После 7-го дня гибкое дозирование азенапина продолжалось до 50 недель.
Лекарство: Азенапин
Одна ароматизированная сублингвальная таблетка азенапина (содержащая 2,5, 5 или 10 мг азенапина) два раза в день (дважды в день), начиная с 2,5 мг в день 1 в течение трех дней подряд. Обычно на 4-й день доза увеличивается до 5 мг два раза в день, начиная с вечерней дозы. Обычно на 7-й день доза увеличивается до 10 мг два раза в день, начиная с вечерней дозы. Доза может быть повышена ранее, чем на 4-й и 7-й дни, по усмотрению исследователя. Начиная с 8-го дня (или по крайней мере после 1 дня приема 10 мг два раза в день) дозировка азенапина будет гибкой (2,5, 5 или 10 мг два раза в день) до 50-й недели.
Другие имена:
  • СЧ 900274, ОРГ 5222
Лекарство: Спасательное лекарство
Участникам, чьи симптомы ухудшаются или не контролируются должным образом на фоне назначенного лечения, во время исследования могут быть назначены препараты для экстренной помощи при следующих обстоятельствах. Для контроля ажитации, беспокойства, бессонницы, беспокойства или акатизии и экстрапирамидных симптомов (ЭПС) некоторые бензодиазепины (например, лоразепам [до 4 мг/день] или эквивалентная доза бензодиазепинов короткого действия) и препараты ЭПС (например, антихолинергические средства) разрешены. Бенадрил (дифенгидрамин) и бета-блокаторы также разрешены при условии, что они не будут приняты в течение 8 часов после оценки эффективности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, у которых наблюдались клинические или лабораторные нежелательные явления
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (примерно до 54 недель)
Клиническое или лабораторное нежелательное явление — это любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, симптом или заболевание, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с этим лекарственным средством или нет.
Исходный уровень (день 1) до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (примерно до 54 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла по шкале оценки мании Янга (Y-MRS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 182-й и 350-й день
Y-MRS оценивает тяжесть маниакальных эпизодов, присваивая рейтинг тяжести каждому из 11 пунктов (повышенное настроение, повышенная двигательная активность, сексуальный интерес, сон, раздражительность, речь, расстройство речи и мышления, содержание мыслей, разрушительно-агрессивное поведение). поведение, внешний вид, интуиция). Семь из 11 пунктов оцениваются по шкале от 0 до 4, а 4 пункта оцениваются по шкале от 0 до 8. Общий балл Y-MRS, наблюдаемые случаи (OC), оценка, ближайшая к запланированному дню оценки в пределах разрешенного окна, представляет собой сумму оценок по 11 отдельным пунктам и может варьироваться от 0 до 60, при этом более высокие баллы указывают на большая выраженность симптомов. Улучшение симптомов представлено изменением исходных значений, которые являются отрицательными.
Исходный уровень, 182-й и 350-й день
Процент участников, которые были отправителями общего балла Y-MRS (Y-MRS ≤12)
Временное ограничение: До 350-го дня
Y-MRS представляет собой оцениваемый клиницистами инструмент из 11 пунктов для оценки тяжести маниакальных эпизодов. Общий балл Y-MRS, OC для каждого участника представляет собой сумму оценок по 11 отдельным пунктам и может варьироваться от 0 до 60, при этом более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов. Плательщиком является участник с общим баллом Y-MRS 12 или ниже.
До 350-го дня
Процент участников, которые были ответчиками по общему баллу Y-MRS
Временное ограничение: До 350-го дня
Y-MRS представляет собой оцениваемый клиницистами инструмент из 11 пунктов для оценки тяжести маниакальных эпизодов. Общий балл Y-MRS, OC для каждого участника представляет собой сумму оценок по 11 отдельным пунктам и может варьироваться от 0 до 60, при этом более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов. Респондент Y-MRS испытывает снижение общего балла Y-MRS на 50% или более по сравнению с исходным уровнем.
До 350-го дня
Время до первого полного ответа Y-MRS 50%
Временное ограничение: До 350-го дня
Y-MRS представляет собой оцениваемый клиницистами инструмент из 11 пунктов для оценки тяжести маниакальных эпизодов. Общий балл Y-MRS, OC для каждого участника представляет собой сумму оценок по 11 отдельным пунктам в диапазоне от 0 до 60, причем более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы. Время до 50% ответа — это количество дней лечения, необходимое для достижения 50% снижения общего балла Y-MRS по сравнению с исходным уровнем.
До 350-го дня
Время до отказа поддерживать ответ в общем балле Y-MRS
Временное ограничение: До 350-го дня
Y-MRS представляет собой оцениваемый клиницистами инструмент из 11 пунктов для оценки тяжести маниакальных эпизодов. Общий балл Y-MRS, OC для каждого участника представляет собой сумму оценок по 11 отдельным пунктам в диапазоне от 0 до 60, причем более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы. Время до отказа - это количество дней от первого достижения снижения общего балла Y-MRS на 50% или более по сравнению с исходным уровнем до первого последующего дня снижения общего балла Y-MRS менее чем на 50% по сравнению с исходным уровнем.
До 350-го дня
Изменение общей клинической шкалы впечатлений для оценки общего биполярного расстройства по сравнению с исходным уровнем (CGI-BP в целом)
Временное ограничение: Исходный уровень, 182-й и 350-й день
CGI-BP в целом представляет собой единый балл OC для оценки общего биполярного расстройства, регистрируемый по 7-балльной шкале в диапазоне от 1 для нормального/небольного до 7 для очень тяжелого заболевания. Улучшение симптомов представлено изменением исходных значений, которые являются отрицательными.
Исходный уровень, 182-й и 350-й день
Изменение по сравнению с исходным уровнем клинической шкалы общих впечатлений для оценки депрессии (депрессия CGI-BP)
Временное ограничение: Исходный уровень, 182-й и 350-й день
Депрессия CGI-BP представляет собой единый балл OC для оценки депрессии, регистрируемый по 7-балльной шкале в диапазоне от 1 для нормального/небольного до 7 для очень тяжелого заболевания. Улучшение симптомов представлено изменением исходных значений, которые являются отрицательными.
Исходный уровень, 182-й и 350-й день
Изменение по сравнению с исходным уровнем клинической шкалы общих впечатлений для оценки мании (CGI-BP Mania)
Временное ограничение: Исходный уровень, 182-й и 350-й день
CGI-BP мания представляет собой единый балл OC для оценки мании, регистрируемый по 7-балльной шкале в диапазоне от 1 для нормального/небольного до 7 для очень тяжелого заболевания. Улучшение симптомов представлено изменением исходных значений, которые являются отрицательными.
Исходный уровень, 182-й и 350-й день
Изменение по сравнению с исходным уровнем детской шкалы оценки депрессии, пересмотренная (CDRS-R), общий балл
Временное ограничение: Исходный уровень, 182-й и 350-й день
CDRS-R представляет собой оцениваемый клиницистами инструмент из 17 пунктов для оценки наличия и тяжести симптомов депрессии у детей. Четырнадцать из 17 пунктов оцениваются по шкале от 1 до 7, а 3 пункта оцениваются по шкале от 1 до 5, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов. Общий балл CDRS-R, OC для каждого участника, представляет собой сумму оценок по 17 отдельным пунктам и может варьироваться от 17 до 113, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов. Улучшение симптомов представлено изменением исходных значений, которые являются отрицательными.
Исходный уровень, 182-й и 350-й день
Процент респондентов CDRS-R
Временное ограничение: До 350-го дня
CDRS-R представляет собой оцениваемый клиницистами инструмент из 17 пунктов для оценки наличия и тяжести симптомов депрессии у детей. Общий балл CDRS-R, OC для каждого участника, представляет собой сумму оценок по 17 отдельным пунктам и может варьироваться от 17 до 113, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов. У респондента CDRS-R наблюдается снижение общего балла CDRS-R на 50% или более по сравнению с исходным уровнем.
До 350-го дня
Процент участников с эмерджентной депрессией на основе CDRS-R
Временное ограничение: До 350-го дня
CDRS-R представляет собой оцениваемый клиницистами инструмент из 17 пунктов для оценки наличия и тяжести симптомов депрессии у детей. Общий балл CDRS-R, OC для каждого участника, представляет собой сумму оценок по 17 отдельным пунктам и может варьироваться от 17 до 113, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов. У участников с оценкой CDRS-R 40 или выше (у которых исходный показатель CDRS-R меньше 40) проявляется эмерджентная депрессия, которая является убедительным показателем наличия или вероятности большого депрессивного расстройства.
До 350-го дня
Изменение по шкале глобальной оценки детей (CGAS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 182-й и 350-й день
CGAS — это шкала с возможным диапазоном от 1 до 100, измеряющая психологическое, социальное и школьное функционирование детей. Минимальные баллы OC варьируются от 1-10, что указывает на необходимость постоянного наблюдения (худший результат), до максимальных баллов 91-100, что указывает на превосходное функционирование (лучший результат). Улучшение функции представлено положительным изменением по сравнению с исходным значением.
Исходный уровень, 182-й и 350-й день
Процент участников с оценкой CGAS, равной или превышающей 70
Временное ограничение: До 350-го дня
CGAS — это шкала с возможным диапазоном от 1 до 100, измеряющая психологическое, социальное и школьное функционирование детей. Минимальные баллы OC варьируются от 1-10, что указывает на необходимость постоянного наблюдения (худший результат), до максимальных баллов 91-100, что указывает на превосходное функционирование (лучший результат). Показан процент участников с оценкой 70 или выше, представляющих нормальное или превосходное социальное функционирование.
До 350-го дня
Изменение по сравнению с исходным уровнем в педиатрических опросниках о качестве жизни и удовлетворенности (PQ-LES-Q), общий балл
Временное ограничение: Исходный уровень, 182-й и 350-й день
PQ-LES-Q — это опросник для оценки качества жизни, удовольствия и удовлетворенности у детей и подростков. Участник оценивает 15 пунктов, отражающих качество жизни за предыдущую неделю, по шкале от 1 = очень плохо до 5 = очень хорошо. Пункты 1-14 оценивают определенные области (например, здоровье, настроение или чувства); пункт 15 представляет собой глобальную оценку общего качества жизни. Общий балл PQ-LES-Q для каждого участника, OC представляет собой сумму рейтинга, присвоенного каждому из первых 14 пунктов, и колеблется от 14 до 70, при этом более высокий балл указывает на лучшее качество жизни. Улучшение качества жизни представлено положительными изменениями по сравнению с исходными значениями.
Исходный уровень, 182-й и 350-й день
Изменение общей оценки PQ-LES-Q по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 182-й и 350-й день
PQ-LES-Q — это опросник для оценки качества жизни, удовольствия и удовлетворенности у детей и подростков. Участник оценивает 15 пунктов, отражающих качество жизни за предыдущую неделю. Пункт 15, общий балл PQ-LES-Q, наблюдаемый OC, представляет собой глобальную оценку общего качества жизни и варьируется от 1 до 5, при этом более высокий балл указывает на лучшее качество жизни. Улучшение качества жизни представлено положительными изменениями по сравнению с исходными значениями.
Исходный уровень, 182-й и 350-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Organon and Co

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 июня 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

9 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P05898
  • MK-8274-022 (Другой идентификатор: Merck Protocol Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться