Studio di estensione dell'asenapina [P06107 (NCT01244815)] per il disturbo bipolare pediatrico (P05898) (ADDRESS-98)
8 maggio 2024 aggiornato da: Organon and Co
Uno studio di 50 settimane in aperto, a dose flessibile, del trattamento di estensione con asenapina a P06107 in soggetti pediatrici con episodi maniacali acuti o misti associati a disturbo bipolare di tipo I
Questo studio esaminerà la sicurezza e la tollerabilità di un regime di dosaggio flessibile di asenapina per il trattamento a lungo termine di episodi maniacali o misti associati al disturbo bipolare I in bambini e adolescenti che hanno completato lo studio P06107.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
322
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 10 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Studio P06107 completato e dimostrato un grado accettabile di conformità con farmaci, visite e altri requisiti dello studio
- Deve essere un maschio o una femmina che non è in età fertile e non è sessualmente attivo o utilizza un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico; o femmina che non è incinta o che non allatta.
- Deve avere un caregiver o una persona responsabile che vive con il partecipante che accetta di fornire supporto per garantire il rispetto delle procedure di trattamento, visite e protocollo
Criteri di esclusione:
- Test di gravidanza positivo o intenzione di rimanere incinta durante lo studio
- A rischio imminente di autolesionismo o danno ad altri
- Sotto impegno ospedaliero involontario
- Prove sierologiche note di anticorpi contro il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Asenapina/Asenapina
I partecipanti trattati con asenapina nello studio di base P06107, sono stati prima trattati con asenapina aromatizzata in aperto 2,5 mg due volte al giorno (BID), poi titolati a 5 mg BID al giorno 4, quindi aumentati a 10 mg BID al giorno 7. .
Dopo il giorno 7, il dosaggio flessibile di asenapina è stato continuato fino a 50 settimane.
|
Una compressa sublinguale di asenapina aromatizzata (contenente 2,5, 5 o 10 mg di asenapina) due volte al giorno (BID), a partire da 2,5 mg il giorno 1 per tre giorni consecutivi.
Normalmente il giorno 4, la dose aumenterà a 5 mg BID a partire dalla dose serale.
Normalmente il giorno 7, la dose aumenterà a 10 mg BID a partire dalla dose serale.
La dose può essere titolata prima dei giorni 4 e 7 a discrezione dello sperimentatore.
A partire dal giorno 8 (o dopo almeno 1 giorno con 10 mg BID), il dosaggio di asenapina sarà flessibile (2,5, 5 o 10 mg BID) fino alla settimana 50.
Altri nomi:
Per i partecipanti i cui sintomi peggiorano o non sono adeguatamente controllati con il trattamento assegnato, durante lo studio possono essere somministrati farmaci di salvataggio nelle seguenti circostanze.
Per il controllo di agitazione, ansia, insonnia, irrequietezza o acatisia e sintomi extrapiramidali (EPS) alcune benzodiazepine (cioè lorazepam [fino a 4 mg/giorno] o una dose equivalente di benzodiazepine a breve durata d'azione) e farmaci EPS (cioè, anticolinergici) sono consentiti.
Sono consentiti anche Benadryl (difenidramina) e beta-bloccanti, a condizione che non vengano assunti entro 8 ore dalla valutazione dell'efficacia.
|
|
Sperimentale: Placebo/Asenapina
I partecipanti trattati con placebo nello studio di base P06107, sono stati prima trattati con asenapina aromatizzata in aperto da 2,5 mg BID, poi titolati a 5 mg BID al giorno 4, quindi aumentati a 10 mg BID al giorno 7.
Dopo il giorno 7, il dosaggio flessibile di asenapina è stato continuato fino a 50 settimane.
|
Una compressa sublinguale di asenapina aromatizzata (contenente 2,5, 5 o 10 mg di asenapina) due volte al giorno (BID), a partire da 2,5 mg il giorno 1 per tre giorni consecutivi.
Normalmente il giorno 4, la dose aumenterà a 5 mg BID a partire dalla dose serale.
Normalmente il giorno 7, la dose aumenterà a 10 mg BID a partire dalla dose serale.
La dose può essere titolata prima dei giorni 4 e 7 a discrezione dello sperimentatore.
A partire dal giorno 8 (o dopo almeno 1 giorno con 10 mg BID), il dosaggio di asenapina sarà flessibile (2,5, 5 o 10 mg BID) fino alla settimana 50.
Altri nomi:
Per i partecipanti i cui sintomi peggiorano o non sono adeguatamente controllati con il trattamento assegnato, durante lo studio possono essere somministrati farmaci di salvataggio nelle seguenti circostanze.
Per il controllo di agitazione, ansia, insonnia, irrequietezza o acatisia e sintomi extrapiramidali (EPS) alcune benzodiazepine (cioè lorazepam [fino a 4 mg/giorno] o una dose equivalente di benzodiazepine a breve durata d'azione) e farmaci EPS (cioè, anticolinergici) sono consentiti.
Sono consentiti anche Benadryl (difenidramina) e beta-bloccanti, a condizione che non vengano assunti entro 8 ore dalla valutazione dell'efficacia.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi clinici o di laboratorio
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a circa 54 settimane)
|
Un evento avverso clinico o di laboratorio è qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato a tale medicinale.
|
Dal basale (giorno 1) a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a circa 54 settimane)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della Young Mania Rating Scale (Y-MRS).
Lasso di tempo: Basale, giorno 182 e giorno 350
|
L'Y-MRS valuta la gravità degli episodi maniacali assegnando un punteggio di gravità a ciascuno degli 11 elementi (Umore elevato, Aumento dell'attività motoria-energia, Interesse sessuale, Sonno, Irritabilità, Eloquio, Disturbo del linguaggio-pensiero, Contenuto del pensiero, Dirompente-aggressivo comportamento, aspetto, intuizione).
Sette degli 11 item sono valutati su una scala da 0 a 4 e 4 degli item sono valutati su una scala da 0 a 8.
Il punteggio totale Y-MRS, casi osservati (OC), la valutazione più vicina al giorno di valutazione programmato all'interno della finestra consentita, è la somma delle valutazioni per gli 11 singoli elementi e può variare da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano maggiore gravità dei sintomi.
Il miglioramento dei sintomi è rappresentato dal cambiamento rispetto ai valori basali che sono negativi.
|
Basale, giorno 182 e giorno 350
|
|
Percentuale di partecipanti che erano rimittenti con punteggio totale Y-MRS (Y-MRS ≤12)
Lasso di tempo: Fino al giorno 350
|
L'Y-MRS è uno strumento valutato da un medico di 11 item per valutare la gravità degli episodi maniacali.
Il punteggio totale Y-MRS, OC per ciascun partecipante è la somma delle valutazioni per gli 11 singoli elementi e può variare da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Un mittente è un partecipante con un punteggio totale Y-MRS di 12 o inferiore.
|
Fino al giorno 350
|
|
Percentuale di partecipanti che rispondevano al punteggio totale Y-MRS
Lasso di tempo: Fino al giorno 350
|
L'Y-MRS è uno strumento valutato da un medico di 11 item per valutare la gravità degli episodi maniacali.
Il punteggio totale Y-MRS, OC per ciascun partecipante è la somma delle valutazioni per gli 11 singoli elementi e può variare da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Un rispondente Y-MRS sperimenta una diminuzione del 50% o più rispetto al basale nel punteggio totale Y-MRS.
|
Fino al giorno 350
|
|
Tempo per la prima risposta Y-MRS totale del 50%.
Lasso di tempo: Fino al giorno 350
|
L'Y-MRS è uno strumento valutato da un medico di 11 item per valutare la gravità degli episodi maniacali.
Il punteggio totale Y-MRS, OC per ciascun partecipante è la somma delle valutazioni per gli 11 singoli elementi, che vanno da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.
Il tempo al 50% di risposta è il numero di giorni di trattamento per ottenere una riduzione del 50% rispetto al basale nel punteggio totale Y-MRS.
|
Fino al giorno 350
|
|
Tempo al mancato mantenimento della risposta nel punteggio totale Y-MRS
Lasso di tempo: Fino al giorno 350
|
L'Y-MRS è uno strumento valutato da un medico di 11 item per valutare la gravità degli episodi maniacali.
Il punteggio totale Y-MRS, OC per ciascun partecipante è la somma delle valutazioni per gli 11 singoli elementi, che vanno da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.
Il tempo al fallimento è il numero di giorni dal primo raggiungimento di una riduzione del 50% o più rispetto al basale nel punteggio totale Y-MRS al primo giorno successivo di una riduzione inferiore al 50% rispetto al basale del punteggio totale Y-MRS.
|
Fino al giorno 350
|
|
Variazione rispetto al basale nella scala delle impressioni cliniche globali per la valutazione della malattia bipolare complessiva (CGI-BP complessiva)
Lasso di tempo: Basale, giorno 182 e giorno 350
|
Il CGI-BP complessivo è un punteggio OC a valore singolo per la valutazione della malattia bipolare complessiva, registrato su una scala a 7 punti che va da 1 per normale/non malato, a 7 per molto gravemente malato.
Un miglioramento dei sintomi è rappresentato dal cambiamento rispetto ai valori basali che sono negativi.
|
Basale, giorno 182 e giorno 350
|
|
Variazione rispetto al basale nella Clinical Global Impression Scale for Assessing Depression (CGI-BP Depression)
Lasso di tempo: Basale, giorno 182 e giorno 350
|
La depressione CGI-BP è un punteggio OC a valore singolo per la valutazione della depressione, registrato su una scala a 7 punti che va da 1 per normale/non malato, a 7 per molto gravemente malato.
Un miglioramento dei sintomi è rappresentato dal cambiamento rispetto ai valori basali che sono negativi.
|
Basale, giorno 182 e giorno 350
|
|
Variazione rispetto al basale nella scala delle impressioni cliniche globali per la valutazione della mania (CGI-BP Mania)
Lasso di tempo: Basale, giorno 182 e giorno 350
|
La mania CGI-BP è un punteggio OC a valore singolo per valutare la mania, registrato su una scala a 7 punti che va da 1 per normale/non malato, a 7 per molto gravemente malato.
Un miglioramento dei sintomi è rappresentato dal cambiamento rispetto ai valori basali che sono negativi.
|
Basale, giorno 182 e giorno 350
|
|
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione della depressione dei bambini, punteggio totale rivisto (CDRS-R).
Lasso di tempo: Basale, giorno 182 e giorno 350
|
Il CDRS-R è uno strumento clinico valutato da 17 item per valutare la presenza e la gravità dei sintomi depressivi nei bambini.
Quattordici dei 17 item sono valutati su una scala da 1 a 7 e 3 degli item sono valutati su una scala da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Il punteggio totale CDRS-R, OC per ciascun partecipante è la somma delle valutazioni per i 17 singoli elementi e può variare da 17 a 113, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Il miglioramento dei sintomi è rappresentato dal cambiamento rispetto ai valori basali che sono negativi.
|
Basale, giorno 182 e giorno 350
|
|
Percentuale di risponditori CDRS-R
Lasso di tempo: Fino al giorno 350
|
Il CDRS-R è uno strumento clinico valutato da 17 item per valutare la presenza e la gravità dei sintomi depressivi nei bambini.
Il punteggio totale CDRS-R, OC per ciascun partecipante è la somma delle valutazioni per i 17 singoli elementi e può variare da 17 a 113, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Un risponditore CDRS-R sperimenta una diminuzione del 50% o più rispetto al basale nel punteggio totale CDRS-R.
|
Fino al giorno 350
|
|
Percentuale di partecipanti con depressione emergente basata su CDRS-R
Lasso di tempo: Fino al giorno 350
|
Il CDRS-R è uno strumento clinico valutato da 17 item per valutare la presenza e la gravità dei sintomi depressivi nei bambini.
Il punteggio totale CDRS-R, OC per ciascun partecipante è la somma delle valutazioni per i 17 singoli elementi e può variare da 17 a 113, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
I partecipanti con un punteggio CDRS-R di 40 o superiore (il cui CDRS-R di base è inferiore a 40) mostrano depressione emergente, che è un forte indicatore della presenza o del potenziale per un disturbo depressivo maggiore.
|
Fino al giorno 350
|
|
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione globale dei bambini (CGAS)
Lasso di tempo: Basale, giorno 182 e giorno 350
|
CGAS è una scala con un possibile intervallo da 1 a 100, che misura il funzionamento psicologico, sociale e scolastico nei bambini.
I punteggi minimi, OC vanno da 1-10, che rappresentano la necessità di una supervisione costante (risultato peggiore) ai punteggi massimi di 91-100, che rappresentano un funzionamento superiore (risultato migliore).
Un miglioramento della funzione è rappresentato da un cambiamento rispetto al valore basale che è positivo.
|
Basale, giorno 182 e giorno 350
|
|
Percentuale di partecipanti con un punteggio CGAS uguale o superiore a 70
Lasso di tempo: Fino al giorno 350
|
CGAS è una scala con un possibile intervallo da 1 a 100, che misura il funzionamento psicologico, sociale e scolastico nei bambini.
I punteggi minimi, OC vanno da 1-10, che rappresentano la necessità di una supervisione costante (risultato peggiore) ai punteggi massimi di 91-100, che rappresentano un funzionamento superiore (risultato migliore).
Viene mostrata la percentuale di partecipanti con un punteggio di 70 o superiore, che rappresenta un funzionamento sociale da normale a superiore.
|
Fino al giorno 350
|
|
Variazione rispetto al basale nei questionari pediatrici sulla qualità della vita, il piacere e la soddisfazione (PQ-LES-Q) Punteggio totale
Lasso di tempo: Basale, giorno 182 e giorno 350
|
PQ-LES-Q è un questionario per valutare la qualità del godimento e della soddisfazione della vita nei bambini e negli adolescenti.
Il partecipante valuta 15 item che riflettono la qualità della vita della settimana precedente su una scala da 1=molto scarsa a 5=molto buona.
Gli elementi 1-14 valutano aree specifiche (ad esempio, salute, umore o sentimenti); l'item 15 è una valutazione globale della qualità complessiva della vita.
Il punteggio totale PQ-LES-Q per ciascun partecipante, OC è la somma del punteggio assegnato a ciascuno dei primi 14 item e varia da 14 a 70, con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita.
Un miglioramento della qualità della vita è rappresentato dal cambiamento rispetto ai valori basali che sono positivi.
|
Basale, giorno 182 e giorno 350
|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio complessivo PQ-LES-Q
Lasso di tempo: Basale, giorno 182 e giorno 350
|
PQ-LES-Q è un questionario per valutare la qualità del godimento e della soddisfazione della vita nei bambini e negli adolescenti.
Il partecipante valuta 15 elementi che riflettono la qualità della vita della settimana precedente.
L'item 15, il punteggio complessivo PQ-LES-Q, OC osservato, è una valutazione globale della qualità complessiva della vita e varia da 1 a 5, con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita.
Un miglioramento della qualità della vita è rappresentato dal cambiamento rispetto ai valori basali che sono positivi.
|
Basale, giorno 182 e giorno 350
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Findling RL, Landbloom RL, Szegedi A, Koppenhaver J, Braat S, Zhu Q, Mackle M, Chang K, Mathews M. Asenapine for the Acute Treatment of Pediatric Manic or Mixed Episode of Bipolar I Disorder. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2015 Dec;54(12):1032-41. doi: 10.1016/j.jaac.2015.09.007. Epub 2015 Oct 24.
- Findling RL, Landbloom RL, Mackle M, Wu X, Snow-Adami L, Chang K, Durgam S. Long-term Safety of Asenapine in Pediatric Patients Diagnosed With Bipolar I Disorder: A 50-Week Open-Label, Flexible-Dose Trial. Paediatr Drugs. 2016 Oct;18(5):367-78. doi: 10.1007/s40272-016-0184-2.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 giugno 2011
Completamento primario (Effettivo)
5 settembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
5 settembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 maggio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 maggio 2011
Primo Inserito (Stimato)
9 maggio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 maggio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P05898
- MK-8274-022 (Altro identificatore: Merck Protocol Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .