Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidelsesundersøgelse af asenapin [P06107 (NCT01244815)] til pædiatrisk bipolar lidelse (P05898) (ADDRESS-98)

8. maj 2024 opdateret af: Organon and Co

Et 50-ugers åbent, fleksibelt dosisforsøg med asenapin forlængelsesbehandling til P06107 hos pædiatriske personer med akut maniske eller blandede episoder forbundet med bipolar I-lidelse

Denne undersøgelse vil undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​et fleksibelt doseringsregime af asenapin til langtidsbehandling af maniske eller blandede episoder forbundet med bipolar lidelse I hos børn og unge, som har gennemført undersøgelse P06107.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

322

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fuldført undersøgelse P06107 og demonstreret acceptabel grad af overholdelse af medicin, besøg og andre undersøgelseskrav
  • Skal være en mand eller en kvinde, der ikke er i den fødedygtige alder og ikke er seksuelt aktiv eller bruger en medicinsk accepteret præventionsmetode; eller kvinde, der ikke er gravid eller ikke ammer.
  • Skal have en pårørende eller ansvarlig person, der bor sammen med deltageren, som accepterer at yde støtte for at sikre overholdelse af behandling, besøg og protokolprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv graviditetstest eller intention om at blive gravid under undersøgelsen
  • Med overhængende risiko for selvskade eller skade på andre
  • Under ufrivillig indlæggelse
  • Kendt serologisk bevis for humant immundefektvirus (HIV) antistof

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Asenapin/Asenapin
Deltagere behandlet med asenapin i basisforsøg P06107, blev først behandlet med åben-label aromatiseret asenapin 2,5 mg to gange dagligt (BID), derefter op-titreret til 5 mg BID på dag 4, derefter op-titreret til 10 mg BID på dag 7 . Efter dag 7 blev fleksibel dosering af asenapin fortsat i op til 50 uger.
Medicin: Asenapin
Én aromatiseret asenapin sublingual tablet (indeholdende enten 2,5, 5 eller 10 mg asenapin) to gange dagligt (BID), startende ved 2,5 mg på dag 1 i tre på hinanden følgende dage. Normalt på dag 4 vil dosis øges til 5 mg BID begyndende med aftendosis. Normalt på dag 7 vil dosis øges til 10 mg BID begyndende med aftendosis. Dosis kan optitreres tidligere end dag 4 og 7 efter investigators skøn. Fra dag 8 (eller efter mindst 1 dag på 10 mg BID) vil asenapindoseringen være fleksibel (2,5, 5 eller 10 mg BID) indtil uge 50.
Andre navne:
  • SCH 900274, ORG 5222
Medicin: Redningsmedicin
For deltagere, hvis symptomer forværres eller ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på tildelt behandling, kan redningsmedicin administreres under forsøget under følgende omstændigheder. Til kontrol af agitation, angst, søvnløshed, rastløshed eller akatisi og ekstrapyramidale symptomer (EPS) nogle benzodiazepiner (dvs. lorazepam [op til 4 mg/dag] eller en tilsvarende dosis af korttidsvirkende benzodiazepiner) og EPS-medicin (dvs. antikolinergika) er tilladt. Benadryl (diphenhydramin) og betablokkere er også tilladt, forudsat at de ikke tages inden for 8 timer efter effektvurderinger.
Eksperimentel: Placebo/Asenapin
Deltagerne behandlet med placebo i basisforsøg P06107 blev først behandlet med åben-label aromatiseret asenapin 2,5 mg BID, derefter op-titreret til 5 mg BID på dag 4, derefter op-titreret til 10 mg BID på dag 7. Efter dag 7 blev fleksibel dosering af asenapin fortsat i op til 50 uger.
Medicin: Asenapin
Én aromatiseret asenapin sublingual tablet (indeholdende enten 2,5, 5 eller 10 mg asenapin) to gange dagligt (BID), startende ved 2,5 mg på dag 1 i tre på hinanden følgende dage. Normalt på dag 4 vil dosis øges til 5 mg BID begyndende med aftendosis. Normalt på dag 7 vil dosis øges til 10 mg BID begyndende med aftendosis. Dosis kan optitreres tidligere end dag 4 og 7 efter investigators skøn. Fra dag 8 (eller efter mindst 1 dag på 10 mg BID) vil asenapindoseringen være fleksibel (2,5, 5 eller 10 mg BID) indtil uge 50.
Andre navne:
  • SCH 900274, ORG 5222
Medicin: Redningsmedicin
For deltagere, hvis symptomer forværres eller ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på tildelt behandling, kan redningsmedicin administreres under forsøget under følgende omstændigheder. Til kontrol af agitation, angst, søvnløshed, rastløshed eller akatisi og ekstrapyramidale symptomer (EPS) nogle benzodiazepiner (dvs. lorazepam [op til 4 mg/dag] eller en tilsvarende dosis af korttidsvirkende benzodiazepiner) og EPS-medicin (dvs. antikolinergika) er tilladt. Benadryl (diphenhydramin) og betablokkere er også tilladt, forudsat at de ikke tages inden for 8 timer efter effektvurderinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der har oplevet kliniske eller laboratoriemæssige bivirkninger
Tidsramme: Baseline (dag 1) til 30 dage efter den sidste dosis af studielægemidlet (op til ca. 54 uger)
En klinisk eller laboratoriebivirkning er ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til dette lægemiddel.
Baseline (dag 1) til 30 dage efter den sidste dosis af studielægemidlet (op til ca. 54 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Young Mania Rating Scale (Y-MRS) Total Score
Tidsramme: Baseline, dag 182 og dag 350
Y-MRS vurderer sværhedsgraden af ​​maniske episoder ved at tildele en alvorlighedsgrad til hver af 11 punkter (Forhøjet humør, Øget motorisk aktivitet-energi, Seksuel interesse, Søvn, Irritabilitet, Tale, Sprog-tankeforstyrrelse, Tankeindhold, Disruptiv-aggressiv adfærd, udseende, indsigt). Syv af de 11 emner er vurderet på en skala fra 0-4, og 4 af emnerne er vurderet på en skala fra 0-8. Y-MRS totalscore, observerede tilfælde (OC), vurderingen tættest på den planlagte vurderingsdag inden for det tilladte vindue, er summen af ​​vurderingerne for de 11 individuelle elementer og kan variere fra 0-60, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer. Forbedring af symptomer er repræsenteret ved ændring fra baselineværdier, der er negative.
Baseline, dag 182 og dag 350
Procentdel af deltagere, der var Y-MRS Total Score-afsender (Y-MRS ≤12)
Tidsramme: Op til dag 350
Y-MRS er et 11-elements kliniker-vurderet instrument til vurdering af sværhedsgraden af ​​maniske episoder. Y-MRS samlede score, OC for hver deltager er summen af ​​vurderingerne for de 11 individuelle elementer, og kan variere fra 0-60, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af symptomer. En afsender er en deltager med en Y-MRS samlet score på 12 eller lavere.
Op til dag 350
Procentdel af deltagere, der var Y-MRS Total Score-respondenter
Tidsramme: Op til dag 350
Y-MRS er et 11-elements kliniker-vurderet instrument til vurdering af sværhedsgraden af ​​maniske episoder. Y-MRS samlede score, OC for hver deltager er summen af ​​vurderingerne for de 11 individuelle elementer, og kan variere fra 0-60, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af symptomer. En Y-MRS responder oplever et fald på 50 % eller mere fra baseline i Y-MRS totalscore.
Op til dag 350
Tid til første total Y-MRS 50 % respons
Tidsramme: Op til dag 350
Y-MRS er et 11-elements kliniker-vurderet instrument til vurdering af sværhedsgraden af ​​maniske episoder. Y-MRS totalscore, OC for hver deltager er summen af ​​vurderingerne for de 11 individuelle elementer, der spænder fra 0-60, med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer. Tiden til 50 % respons er antallet af dage på behandling for at opnå et 50 % fald fra baseline i Y-MRS total score.
Op til dag 350
Tid til ikke at opretholde respons i Y-MRS Total Score
Tidsramme: Op til dag 350
Y-MRS er et 11-elements kliniker-vurderet instrument til vurdering af sværhedsgraden af ​​maniske episoder. Y-MRS totalscore, OC for hver deltager er summen af ​​vurderingerne for de 11 individuelle elementer, der spænder fra 0-60, med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer. Tiden til fiasko er antallet af dage fra første opnåelse af et 50 % eller mere fald fra baseline i Y-MRS total score til den første efterfølgende dag med et mindre end 50 % fald fra baseline i Y-MRS total score.
Op til dag 350
Ændring fra baseline i klinisk global indtryksskala til vurdering af generel bipolar sygdom (CGI-BP samlet)
Tidsramme: Baseline, dag 182 og dag 350
Den samlede CGI-BP er en enkelt værdiscore OC til vurdering af generel bipolar sygdom, registreret på en 7-punkts skala fra 1 for normal/ikke syg til 7 for meget alvorligt syg. En forbedring af symptomer er repræsenteret ved ændring fra baseline værdier, der er negative.
Baseline, dag 182 og dag 350
Ændring fra baseline i klinisk global indtryksskala til vurdering af depression (CGI-BP-depression)
Tidsramme: Baseline, dag 182 og dag 350
CGI-BP-depressionen er en enkeltværdiscore OC til vurdering af depression, registreret på en 7-trins skala fra 1 for normal/ikke syg til 7 for meget alvorligt syg. En forbedring af symptomer er repræsenteret ved ændring fra baseline værdier, der er negative.
Baseline, dag 182 og dag 350
Ændring fra baseline i Clinical Global Impression Scale for Assessing Mania (CGI-BP Mania)
Tidsramme: Baseline, dag 182 og dag 350
CGI-BP-manien er en enkelt værdiscore OC til vurdering af mani, registreret på en 7-trins skala fra 1 for normal/ikke syg til 7 for meget alvorligt syg. En forbedring af symptomer er repræsenteret ved ændring fra baseline værdier, der er negative.
Baseline, dag 182 og dag 350
Ændring fra baseline i børns depressionsvurderingsskala, revideret (CDRS-R) totalscore
Tidsramme: Baseline, dag 182 og dag 350
CDRS-R er et 17-elements kliniker-vurderet instrument til vurdering af tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​depressive symptomer hos børn. Fjorten af ​​de 17 punkter er bedømt på en skala fra 1-7, og 3 af genstandene er bedømt på en skala fra 1-5, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af symptomer. CDRS-R-totalscore, OC for hver deltager er summen af ​​vurderingerne for de 17 individuelle elementer, og kan variere fra 17-113, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af symptomer. Forbedring af symptomer er repræsenteret ved ændring fra baselineværdier, der er negative.
Baseline, dag 182 og dag 350
Procentdel af CDRS-R-responders
Tidsramme: Op til dag 350
CDRS-R er et 17-elements kliniker-vurderet instrument til vurdering af tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​depressive symptomer hos børn. CDRS-R-totalscore, OC for hver deltager er summen af ​​vurderingerne for de 17 individuelle elementer, og kan variere fra 17-113, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af symptomer. En CDRS-R responder oplever et fald på 50 % eller mere fra baseline i CDRS-R total score.
Op til dag 350
Procentdel af deltagere med emergent depression baseret på CDRS-R
Tidsramme: Op til dag 350
CDRS-R er et 17-elements kliniker-vurderet instrument til vurdering af tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​depressive symptomer hos børn. CDRS-R-totalscore, OC for hver deltager er summen af ​​vurderingerne for de 17 individuelle elementer, og kan variere fra 17-113, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af symptomer. Deltagere med en CDRS-R-score på 40 eller derover (hvis baseline CDRS-R er mindre end 40) udviser emergent depression, som er en stærk indikator for tilstedeværelsen eller potentialet for en svær depressiv lidelse.
Op til dag 350
Ændring fra baseline i Children's Global Assessment Scale (CGAS)
Tidsramme: Baseline, dag 182 og dag 350
CGAS er en skala med et muligt interval fra 1 til 100, der måler psykologisk, social og skolefunktion hos børn. Minimumsscore, OC spænder fra 1-10, hvilket repræsenterer behovet for konstant overvågning (dårligere resultat) til maksimale scores på 91-100, hvilket repræsenterer overlegen funktion (bedre resultat). En forbedring i funktion er repræsenteret ved en ændring fra basislinjeværdien, der er positiv.
Baseline, dag 182 og dag 350
Procentdel af deltagere med en CGAS-score på lig med eller større end 70
Tidsramme: Op til dag 350
CGAS er en skala med et muligt interval fra 1 til 100, der måler psykologisk, social og skolefunktion hos børn. Minimumsscore, OC spænder fra 1-10, hvilket repræsenterer behovet for konstant overvågning (dårligere resultat) til maksimale scores på 91-100, hvilket repræsenterer overlegen funktion (bedre resultat). Procentdelen af ​​deltagere med en score på 70 eller derover, der repræsenterer normal til overlegen social funktion, vises.
Op til dag 350
Ændring fra baseline i pædiatrisk livskvalitet Spørgeskemaer til nydelse og tilfredshed (PQ-LES-Q) Samlet score
Tidsramme: Baseline, dag 182 og dag 350
PQ-LES-Q er et spørgeskema til vurdering af livskvalitetsnydelse og tilfredshed hos børn og unge. Deltageren vurderer 15 punkter, der afspejler livskvaliteten fra den foregående uge på en skala fra 1=meget dårlig til 5=meget god. Punkt 1-14 vurderer specifikke områder (f.eks. sundhed, humør eller følelser); punkt 15 er en samlet vurdering af den samlede livskvalitet. PQ-LES-Q samlede score for hver deltager, OC er summen af ​​den vurdering, der er tildelt hver af de første 14 elementer, og varierer fra 14 til 70, med en højere score, der indikerer bedre livskvalitet. En forbedring af livskvaliteten er repræsenteret ved ændringer fra baseline værdier, der er positive.
Baseline, dag 182 og dag 350
Ændring fra baseline i PQ-LES-Q samlet score
Tidsramme: Baseline, dag 182 og dag 350
PQ-LES-Q er et spørgeskema til vurdering af livskvalitetsnydelse og tilfredshed hos børn og unge. Deltageren bedømmer 15 elementer, der afspejler livskvaliteten fra den foregående uge. Punkt 15, PQ-LES-Q overordnet score, observeret OC, er en global vurdering af overordnet livskvalitet og spænder fra 1 til 5, med en højere score, der indikerer bedre livskvalitet. En forbedring af livskvaliteten er repræsenteret ved ændringer fra baseline værdier, der er positive.
Baseline, dag 182 og dag 350

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Organon and Co

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

5. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2011

Først opslået (Anslået)

9. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2024

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P05898
  • MK-8274-022 (Anden identifikator: Merck Protocol Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maniodepressiv

Kliniske forsøg med Asenapin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner