小児双極性障害 (P05898) に対するアセナピン [P06107 (NCT01244815)] の延長試験 (ADDRESS-98)
2024年5月8日 更新者：Organon and Co
双極I型障害に関連する急性躁病または混合エピソードを有する小児被験者におけるP06107へのアセナピン延長治療の50週間の非盲検、可変用量試験
この研究では、研究P06107を完了した小児および青年の双極性障害Iに関連する躁病または混合エピソードの長期治療のためのアセナピンの柔軟な投薬レジメンの安全性と忍容性を調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
322
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究P06107を完了し、投薬、訪問、およびその他の研究要件に対する許容可能な程度のコンプライアンスを示しました
- 男性または女性で、出産の可能性がなく、性的に活発でないか、医学的に認められた避妊法を使用している必要があります。または妊娠していない、または授乳中ではない女性。
- -治療、訪問、およびプロトコル手順の遵守を確実にするためのサポートを提供することに同意する、参加者と同居する介護者または責任者が必要です
除外基準:
- -陽性の妊娠検査または研究中に妊娠する意図
- 自傷行為または他人への危害の差し迫った危険にさらされている
- 強制入院中
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体の既知の血清学的証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アセナピン/アセナピン
基本試験 P06107 でアセナピンで治療された参加者は、最初に非盲検風味アセナピン 2.5 mg で 1 日 2 回 (BID) で治療され、その後 4 日目に 5 mg BID まで増量され、その後 7 日目に 10 mg BID まで増量されました。 。
7日目以降、アセナピンの柔軟な投与を最長50週間継続した。
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フレーバー付きアセナピン舌下錠 1 錠 (2.5、5、または 10 mg のアセナピンを含む) を 1 日 2 回 (BID)、1 日目に 2.5 mg から開始して連続 3 日間。
通常、4 日目には、夕方から 5 mg BID に増量します。
通常は 7 日目に、夕方から 10 mg BID に増量します。
用量は、治験責任医師の裁量により、4 日目および 7 日目よりも早く増量することができます。
8 日目 (または 10 mg BID で少なくとも 1 日後) から、アセナピンの投与は 50 週目まで柔軟に (2.5、5、または 10 mg BID) 行われます。
他の名前：
症状が悪化するか、割り当てられた治療で適切に制御されていない参加者には、以下の状況で治験中にレスキュー薬を投与することがあります。
動揺、不安、不眠症、落ち着きのなさ、またはアカシジアおよび錐体外路症状 (EPS) の制御には、いくつかのベンゾジアゼピン (すなわち、ロラゼパム [最大 4 mg/日] または同等用量の短時間作用型ベンゾジアゼピン) および EPS 薬 (すなわち、抗コリン薬）は許可されています。
ベナドリル (ジフェンヒドラミン) とベータ遮断薬も許可されていますが、有効性評価の 8 時間以内に服用しないことを条件としています。
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実験的：プラセボ/アセナピン
基本試験 P06107 でプラセボで治療された参加者は、最初に非盲検風味アセナピン 2.5 mg BID で治療され、次に 4 日目に 5 mg BID まで増量され、次に 7 日目に 10 mg BID まで増量されました。
7日目以降、アセナピンの柔軟な投与を最長50週間継続した。
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フレーバー付きアセナピン舌下錠 1 錠 (2.5、5、または 10 mg のアセナピンを含む) を 1 日 2 回 (BID)、1 日目に 2.5 mg から開始して連続 3 日間。
通常、4 日目には、夕方から 5 mg BID に増量します。
通常は 7 日目に、夕方から 10 mg BID に増量します。
用量は、治験責任医師の裁量により、4 日目および 7 日目よりも早く増量することができます。
8 日目 (または 10 mg BID で少なくとも 1 日後) から、アセナピンの投与は 50 週目まで柔軟に (2.5、5、または 10 mg BID) 行われます。
他の名前：
症状が悪化するか、割り当てられた治療で適切に制御されていない参加者には、以下の状況で治験中にレスキュー薬を投与することがあります。
動揺、不安、不眠症、落ち着きのなさ、またはアカシジアおよび錐体外路症状 (EPS) の制御には、いくつかのベンゾジアゼピン (すなわち、ロラゼパム [最大 4 mg/日] または同等用量の短時間作用型ベンゾジアゼピン) および EPS 薬 (すなわち、抗コリン薬）は許可されています。
ベナドリル (ジフェンヒドラミン) とベータ遮断薬も許可されていますが、有効性評価の 8 時間以内に服用しないことを条件としています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床または実験室での有害事象を経験した参加者の数
時間枠：ベースライン (1 日目) から治験薬の最終投与後 30 日 (最大約 54 週間)
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臨床的または実験的有害事象とは、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候、症状、または疾患です。
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ベースライン (1 日目) から治験薬の最終投与後 30 日 (最大約 54 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヤング マニア評価尺度 (Y-MRS) 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、182日目および350日目
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Y-MRS は、11 の項目 (気分の高揚、運動活動エネルギーの増加、性的関心、睡眠、過敏性、発話、言語思考障害、思考内容、破壊的攻撃的行動、外観、洞察力）。
11 項目のうち 7 項目は 0 ～ 4 のスケールで評価され、4 項目は 0 ～ 8 のスケールで評価されます。
Y-MRS 合計スコア、観察されたケース (OC)、許可されたウィンドウ内でスケジュールされた評価日に最も近い評価は、11 の個々の項目の評価の合計であり、0 から 60 の範囲であり、スコアが高いほどより深刻な症状。
症状の改善は、負のベースライン値からの変化によって表されます。
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ベースライン、182日目および350日目
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Y-MRS 合計スコア送信者 (Y-MRS ≤12) であった参加者の割合
時間枠：350日目まで
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Y-MRS は、躁病エピソードの重症度を評価するための 11 項目の臨床医評価の手段です。
各参加者の Y-MRS 合計スコア、OC は、11 の個々の項目の評価の合計であり、0 ～ 60 の範囲であり、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
送金者は、Y-MRS 合計スコアが 12 以下の参加者です。
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350日目まで
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Y-MRSトータルスコアレスポンダーであった参加者の割合
時間枠：350日目まで
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Y-MRS は、躁病エピソードの重症度を評価するための 11 項目の臨床医評価の手段です。
各参加者の Y-MRS 合計スコア、OC は、11 の個々の項目の評価の合計であり、0 ～ 60 の範囲であり、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
Y-MRS レスポンダーは、Y-MRS 合計スコアがベースラインから 50% 以上低下します。
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350日目まで
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最初の合計 Y-MRS 50% 反応までの時間
時間枠：350日目まで
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Y-MRS は、躁病エピソードの重症度を評価するための 11 項目の臨床医評価の手段です。
各参加者の Y-MRS 合計スコア、OC は、0 ～ 60 の範囲の 11 項目の評価の合計であり、スコアが高いほど症状が深刻であることを示します。
50% 応答までの時間は、Y-MRS 合計スコアがベースラインから 50% 減少するまでの治療日数です。
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350日目まで
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Y-MRS 合計スコアで応答を維持できなかった時間
時間枠：350日目まで
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Y-MRS は、躁病エピソードの重症度を評価するための 11 項目の臨床医評価の手段です。
各参加者の Y-MRS 合計スコア、OC は、0 ～ 60 の範囲の 11 項目の評価の合計であり、スコアが高いほど症状が深刻であることを示します。
失敗までの時間は、Y-MRS 合計スコアのベースラインからの 50% 以上の減少を最初に達成してから、Y-MRS 合計スコアのベースラインからの減少が 50% 未満の最初の翌日までの日数です。
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350日目まで
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全体的な双極性障害（CGI-BP全体）を評価するための臨床全体印象スケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、182日目および350日目
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CGI-BP 全体は、双極性障害全体を評価するための単一値スコア OC であり、正常/病気でない場合の 1 から非常に重度の病気の場合の 7 までの範囲の 7 段階で記録されます。
症状の改善は、負のベースライン値からの変化によって表されます。
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ベースライン、182日目および350日目
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うつ病を評価するための臨床全体印象尺度のベースラインからの変化 (CGI-BP うつ病)
時間枠：ベースライン、182日目および350日目
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CGI-BP うつ病は、うつ病を評価するための単一値スコア OC であり、正常/病気でない場合の 1 から非常に重度の病気の場合の 7 までの範囲の 7 段階で記録されます。
症状の改善は、負のベースライン値からの変化によって表されます。
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ベースライン、182日目および350日目
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躁病を評価するための臨床全体印象尺度のベースラインからの変化 (CGI-BP 躁病)
時間枠：ベースライン、182日目および350日目
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CGI-BP 躁病は、躁病を評価するための単一値スコア OC であり、正常/病気でない場合の 1 から非常に重病の場合の 7 までの範囲の 7 段階で記録されます。
症状の改善は、負のベースライン値からの変化によって表されます。
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ベースライン、182日目および350日目
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小児うつ病評価尺度のベースラインからの変化、改訂（CDRS-R）合計スコア
時間枠：ベースライン、182日目および350日目
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CDRS-R は、子供の抑うつ症状の存在と重症度を評価するための 17 項目の臨床医評価の手段です。
17 項目のうち 14 項目は 1 ～ 7 のスケールで評価され、3 項目は 1 ～ 5 のスケールで評価され、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
各参加者の CDRS-R 合計スコア、OC は、17 の個々の項目の評価の合計であり、17 ～ 113 の範囲であり、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
症状の改善は、負のベースライン値からの変化によって表されます。
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ベースライン、182日目および350日目
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CDRS-Rレスポンダーの割合
時間枠：350日目まで
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CDRS-R は、子供の抑うつ症状の存在と重症度を評価するための 17 項目の臨床医評価の手段です。
各参加者の CDRS-R 合計スコア、OC は、17 の個々の項目の評価の合計であり、17 ～ 113 の範囲であり、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
CDRS-R レスポンダーは、CDRS-R 合計スコアがベースラインから 50% 以上低下しています。
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350日目まで
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CDRS-Rに基づく緊急うつ病の参加者の割合
時間枠：350日目まで
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CDRS-R は、子供の抑うつ症状の存在と重症度を評価するための 17 項目の臨床医評価の手段です。
各参加者の CDRS-R 合計スコア、OC は、17 の個々の項目の評価の合計であり、17 ～ 113 の範囲であり、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
CDRS-R スコアが 40 以上の参加者 (ベースラインの CDRS-R が 40 未満) は、緊急のうつ病を示します。これは、大うつ病性障害の存在または可能性の強力な指標です。
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350日目まで
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Children's Global Assessment Scale (CGAS) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、182日目および350日目
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CGAS は、子供の心理的、社会的、および学校機能を測定する、1 から 100 の可能な範囲のスケールです。
最小スコア、OC の範囲は 1 ～ 10 で、一定の監視の必要性 (悪い結果) を表し、最大スコア 91 ～ 100 で優れた機能 (より良い結果) を表します。
機能の改善は、正のベースライン値からの変化によって表されます。
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ベースライン、182日目および350日目
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CGASスコアが70以上の参加者の割合
時間枠：350日目まで
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CGAS は、子供の心理的、社会的、および学校機能を測定する、1 から 100 の可能な範囲のスケールです。
最小スコア、OC の範囲は 1 ～ 10 で、一定の監視の必要性 (悪い結果) を表し、最大スコア 91 ～ 100 で優れた機能 (より良い結果) を表します。
正常から優れた社会的機能を表す 70 以上のスコアを持つ参加者の割合が示されています。
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350日目まで
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小児生活の質の楽しさと満足度に関する質問票（PQ-LES-Q）の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、182日目および350日目
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PQ-LES-Q は、子供と青年の生活の質と満足度を評価するためのアンケートです。
参加者は、前の週の生活の質を反映する 15 の項目を、1=非常に悪いから 5=非常に良いの 5 段階で評価します。
項目 1 ～ 14 では、特定の分野 (健康、気分、感情など) を評価します。項目 15 は、全体的な生活の質の全体的な評価です。
各参加者の PQ-LES-Q 合計スコアである OC は、最初の 14 項目のそれぞれに割り当てられた評価の合計であり、14 から 70 までの範囲であり、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
生活の質の改善は、プラスのベースライン値からの変化によって表されます。
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ベースライン、182日目および350日目
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PQ-LES-Q 総合スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、182日目および350日目
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PQ-LES-Q は、子供と青年の生活の質と満足度を評価するためのアンケートです。
参加者は、前週の生活の質を反映する 15 項目を評価します。
項目 15 の PQ-LES-Q 総合スコアは、OC で観察され、全体的な生活の質の全体的な評価であり、1 から 5 の範囲であり、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
生活の質の改善は、プラスのベースライン値からの変化によって表されます。
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ベースライン、182日目および350日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Findling RL, Landbloom RL, Szegedi A, Koppenhaver J, Braat S, Zhu Q, Mackle M, Chang K, Mathews M. Asenapine for the Acute Treatment of Pediatric Manic or Mixed Episode of Bipolar I Disorder. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2015 Dec;54(12):1032-41. doi: 10.1016/j.jaac.2015.09.007. Epub 2015 Oct 24.
- Findling RL, Landbloom RL, Mackle M, Wu X, Snow-Adami L, Chang K, Durgam S. Long-term Safety of Asenapine in Pediatric Patients Diagnosed With Bipolar I Disorder: A 50-Week Open-Label, Flexible-Dose Trial. Paediatr Drugs. 2016 Oct;18(5):367-78. doi: 10.1007/s40272-016-0184-2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年6月16日
一次修了 (実際)
2014年9月5日
研究の完了 (実際)
2014年9月5日
試験登録日
最初に提出
2011年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月5日
最初の投稿 (推定)
2011年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月8日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。