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Verlängerungsstudie zu Asenapin [P06107 (NCT01244815)] bei pädiatrischer bipolarer Störung (P05898) (ADDRESS-98)

8. Mai 2024 aktualisiert von: Organon and Co

Eine 50-wöchige Open-Label-Studie mit flexibler Dosis zur Verlängerungsbehandlung mit Asenapin auf P06107 bei pädiatrischen Patienten mit akuten manischen oder gemischten Episoden im Zusammenhang mit Bipolar-I-Störung

Diese Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit eines flexiblen Dosierungsschemas von Asenapin für die Langzeitbehandlung von manischen oder gemischten Episoden im Zusammenhang mit der bipolaren Störung I bei Kindern und Jugendlichen untersuchen, die die Studie P06107 abgeschlossen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

322

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Abschluss der Studie P06107 und Nachweis eines akzeptablen Grads an Compliance mit Medikamenten, Besuchen und anderen Studienanforderungen
  • Muss ein Mann oder eine Frau sein, die nicht im gebärfähigen Alter und nicht sexuell aktiv ist oder eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anwendet; oder Frau, die nicht schwanger ist oder nicht stillt.
  • Muss eine Pflegekraft oder verantwortliche Person haben, die mit dem Teilnehmer zusammenlebt und sich bereit erklärt, Unterstützung zu leisten, um die Einhaltung von Behandlungen, Besuchen und Protokollverfahren sicherzustellen

Ausschlusskriterien:

  • Positiver Schwangerschaftstest oder Schwangerschaftsabsicht während der Studie
  • Bei unmittelbarer Gefahr, sich selbst oder anderen zu schaden
  • Unter unfreiwilliger stationärer Unterbringung
  • Bekannter serologischer Nachweis von Antikörpern gegen das humane Immunschwächevirus (HIV).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Asenapin/Asenapin
Teilnehmer, die im Basisversuch P06107 mit Asenapin behandelt wurden, wurden zunächst mit 2,5 mg aromatisiertem Asenapin in offener Dosierung zweimal täglich (BID) behandelt, dann am Tag 4 auf 5 mg BID erhöht und dann am Tag 7 auf 10 mg BID erhöht . Nach Tag 7 wurde die flexible Dosierung von Asenapin bis zu 50 Wochen lang fortgesetzt.
Arzneimittel: Asenapin
Eine aromatisierte Asenapin-Sublingualtablette (mit entweder 2,5, 5 oder 10 mg Asenapin) zweimal täglich (BID), beginnend mit 2,5 mg an Tag 1 für drei aufeinanderfolgende Tage. Normalerweise wird die Dosis an Tag 4 auf 5 mg BID erhöht, beginnend mit der Abenddosis. Normalerweise wird die Dosis an Tag 7 auf 10 mg BID erhöht, beginnend mit der Abenddosis. Die Dosis kann nach Ermessen des Prüfarztes früher als an den Tagen 4 und 7 erhöht werden. Ab Tag 8 (oder nach mindestens 1 Tag mit 10 mg BID) ist die Asenapin-Dosierung bis Woche 50 flexibel (2,5, 5 oder 10 mg BID).
Andere Namen:
  • SCH 900274, ORG 5222
Arzneimittel: Notfallmedikation
Teilnehmern, deren Symptome sich verschlechtern oder die mit der zugewiesenen Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden, kann unter den folgenden Umständen während der Studie eine Notfallmedikation verabreicht werden. Zur Kontrolle von Agitiertheit, Angst, Schlaflosigkeit, Unruhe oder Akathisie und extrapyramidalen Symptomen (EPS) einige Benzodiazepine (d. h. Lorazepam [bis zu 4 mg/Tag] oder eine äquivalente Dosis kurz wirksamer Benzodiazepine) und EPS-Medikamente (d. h. Anticholinergika) sind erlaubt. Benadryl (Diphenhydramin) und Betablocker sind ebenfalls erlaubt, sofern sie nicht innerhalb von 8 Stunden nach der Wirksamkeitsprüfung eingenommen werden.
Experimental: Placebo/Asenapin
Teilnehmer, die in der Basisstudie P06107 mit Placebo behandelt wurden, wurden zunächst mit 2,5 mg Asenapin in offener Dosierung 2-mal täglich behandelt, dann am 4. Tag auf 5 mg 2-mal täglich hochtitriert und am 7. Tag dann auf 10 mg 2-mal täglich hochtitriert. Nach Tag 7 wurde die flexible Dosierung von Asenapin bis zu 50 Wochen lang fortgesetzt.
Arzneimittel: Asenapin
Eine aromatisierte Asenapin-Sublingualtablette (mit entweder 2,5, 5 oder 10 mg Asenapin) zweimal täglich (BID), beginnend mit 2,5 mg an Tag 1 für drei aufeinanderfolgende Tage. Normalerweise wird die Dosis an Tag 4 auf 5 mg BID erhöht, beginnend mit der Abenddosis. Normalerweise wird die Dosis an Tag 7 auf 10 mg BID erhöht, beginnend mit der Abenddosis. Die Dosis kann nach Ermessen des Prüfarztes früher als an den Tagen 4 und 7 erhöht werden. Ab Tag 8 (oder nach mindestens 1 Tag mit 10 mg BID) ist die Asenapin-Dosierung bis Woche 50 flexibel (2,5, 5 oder 10 mg BID).
Andere Namen:
  • SCH 900274, ORG 5222
Arzneimittel: Notfallmedikation
Teilnehmern, deren Symptome sich verschlechtern oder die mit der zugewiesenen Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden, kann unter den folgenden Umständen während der Studie eine Notfallmedikation verabreicht werden. Zur Kontrolle von Agitiertheit, Angst, Schlaflosigkeit, Unruhe oder Akathisie und extrapyramidalen Symptomen (EPS) einige Benzodiazepine (d. h. Lorazepam [bis zu 4 mg/Tag] oder eine äquivalente Dosis kurz wirksamer Benzodiazepine) und EPS-Medikamente (d. h. Anticholinergika) sind erlaubt. Benadryl (Diphenhydramin) und Betablocker sind ebenfalls erlaubt, sofern sie nicht innerhalb von 8 Stunden nach der Wirksamkeitsprüfung eingenommen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen klinische oder Labor-Nebenwirkungen auftraten
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu etwa 54 Wochen)
Ein unerwünschtes klinisches oder laborchemisches Ereignis ist jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit diesem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
Baseline (Tag 1) bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu etwa 54 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtpunktzahl der Young Mania Rating Scale (Y-MRS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Tag 182 und Tag 350
Der Y-MRS bewertet den Schweregrad manischer Episoden, indem er jedem der 11 Punkte (Erhöhte Stimmung, Erhöhte motorische Aktivitätsenergie, Sexuelles Interesse, Schlaf, Reizbarkeit, Sprache, Sprach-Denkstörung, Gedankeninhalt, Störend-aggressiv) eine Schweregradbewertung zuordnet Verhalten, Aussehen, Einsicht). Sieben der 11 Items werden auf einer Skala von 0-4 bewertet und 4 der Items werden auf einer Skala von 0-8 bewertet. Die Y-MRS-Gesamtpunktzahl, beobachtete Fälle (OC), die Bewertung, die dem geplanten Bewertungstag innerhalb des zulässigen Fensters am nächsten liegt, ist die Summe der Bewertungen für die 11 einzelnen Elemente und kann zwischen 0 und 60 liegen, wobei höhere Punktzahlen angezeigt werden größere Schwere der Symptome. Eine Verbesserung der Symptome wird durch eine Veränderung gegenüber den Ausgangswerten dargestellt, die negativ sind.
Baseline, Tag 182 und Tag 350
Prozentsatz der Teilnehmer, die Y-MRS-Gesamtpunktzahl-Remitter waren (Y-MRS ≤12)
Zeitfenster: Bis Tag 350
Der Y-MRS ist ein klinisch bewertetes Instrument mit 11 Punkten zur Beurteilung der Schwere manischer Episoden. Der Y-MRS-Gesamtwert OC für jeden Teilnehmer ist die Summe der Bewertungen für die 11 einzelnen Punkte und kann zwischen 0 und 60 liegen, wobei höhere Werte eine größere Schwere der Symptome anzeigen. Ein Remitter ist ein Teilnehmer mit einem Y-MRS-Gesamtscore von 12 oder weniger.
Bis Tag 350
Prozentsatz der Teilnehmer, die Y-MRS-Gesamtpunktzahl-Responder waren
Zeitfenster: Bis Tag 350
Der Y-MRS ist ein klinisch bewertetes Instrument mit 11 Punkten zur Beurteilung der Schwere manischer Episoden. Der Y-MRS-Gesamtwert OC für jeden Teilnehmer ist die Summe der Bewertungen für die 11 einzelnen Punkte und kann zwischen 0 und 60 liegen, wobei höhere Werte eine größere Schwere der Symptome anzeigen. Ein Y-MRS-Responder erfährt eine mindestens 50 %ige Abnahme des Y-MRS-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert.
Bis Tag 350
Zeit bis zum ersten Gesamt-Y-MRS-Ansprechen von 50 %
Zeitfenster: Bis Tag 350
Der Y-MRS ist ein klinisch bewertetes Instrument mit 11 Punkten zur Beurteilung der Schwere manischer Episoden. Der Y-MRS-Gesamtwert OC für jeden Teilnehmer ist die Summe der Bewertungen für die 11 einzelnen Punkte, die von 0 bis 60 reichen, wobei höhere Werte schwerere Symptome anzeigen. Die Zeit bis zum 50 %igen Ansprechen ist die Anzahl der Behandlungstage, um eine 50 %ige Abnahme des Y-MRS-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert zu erreichen.
Bis Tag 350
Zeit bis zum Versagen des Ansprechens im Y-MRS-Gesamtscore
Zeitfenster: Bis Tag 350
Der Y-MRS ist ein klinisch bewertetes Instrument mit 11 Punkten zur Beurteilung der Schwere manischer Episoden. Der Y-MRS-Gesamtwert OC für jeden Teilnehmer ist die Summe der Bewertungen für die 11 einzelnen Punkte, die von 0 bis 60 reichen, wobei höhere Werte schwerere Symptome anzeigen. Die Zeit bis zum Versagen ist die Anzahl der Tage vom ersten Erreichen einer Verringerung des Y-MRS-Gesamtscores um mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert bis zum ersten Folgetag einer Verringerung des Y-MRS-Gesamtscores um weniger als 50 % gegenüber dem Ausgangswert.
Bis Tag 350
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der klinischen Gesamteindruckskala zur Beurteilung der allgemeinen bipolaren Erkrankung (CGI-BP insgesamt)
Zeitfenster: Baseline, Tag 182 und Tag 350
Der CGI-BP insgesamt ist ein Einzelwert-Score OC zur Beurteilung der gesamten bipolaren Erkrankung, der auf einer 7-Punkte-Skala von 1 für normal/nicht krank bis 7 für sehr schwer krank aufgezeichnet wird. Eine Verbesserung der Symptome wird durch eine Veränderung gegenüber den Ausgangswerten dargestellt, die negativ sind.
Baseline, Tag 182 und Tag 350
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der klinischen globalen Eindrucksskala zur Beurteilung von Depressionen (CGI-BP-Depression)
Zeitfenster: Baseline, Tag 182 und Tag 350
Die CGI-BP-Depression ist ein Einzelwert-Score OC zur Beurteilung der Depression, der auf einer 7-Punkte-Skala von 1 für normal/nicht krank bis 7 für sehr schwer krank aufgezeichnet wird. Eine Verbesserung der Symptome wird durch eine Veränderung gegenüber den Ausgangswerten dargestellt, die negativ sind.
Baseline, Tag 182 und Tag 350
Änderung der klinischen globalen Eindrucksskala zur Beurteilung der Manie (CGI-BP-Manie) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Tag 182 und Tag 350
Die CGI-BP-Manie ist ein Einzelwert-Score OC zur Beurteilung der Manie, der auf einer 7-Punkte-Skala aufgezeichnet wird, die von 1 für normal/nicht krank bis 7 für sehr schwer krank reicht. Eine Verbesserung der Symptome wird durch eine Veränderung gegenüber den Ausgangswerten dargestellt, die negativ sind.
Baseline, Tag 182 und Tag 350
Änderung der Bewertungsskala für Kinderdepressionen gegenüber dem Ausgangswert, überarbeiteter (CDRS-R) Gesamtwert
Zeitfenster: Baseline, Tag 182 und Tag 350
Der CDRS-R ist ein klinisch bewertetes Instrument mit 17 Punkten zur Beurteilung des Vorhandenseins und der Schwere depressiver Symptome bei Kindern. Vierzehn der 17 Items werden auf einer Skala von 1–7 bewertet, und 3 der Items werden auf einer Skala von 1–5 bewertet, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Schwere der Symptome anzeigen. Der CDRS-R-Gesamtwert OC für jeden Teilnehmer ist die Summe der Bewertungen für die 17 einzelnen Punkte und kann zwischen 17 und 113 liegen, wobei höhere Werte eine größere Schwere der Symptome anzeigen. Eine Verbesserung der Symptome wird durch eine Veränderung gegenüber den Ausgangswerten dargestellt, die negativ sind.
Baseline, Tag 182 und Tag 350
Prozentsatz der CDRS-R-Responder
Zeitfenster: Bis Tag 350
Der CDRS-R ist ein klinisch bewertetes Instrument mit 17 Punkten zur Beurteilung des Vorhandenseins und der Schwere depressiver Symptome bei Kindern. Der CDRS-R-Gesamtwert OC für jeden Teilnehmer ist die Summe der Bewertungen für die 17 einzelnen Punkte und kann zwischen 17 und 113 liegen, wobei höhere Werte eine größere Schwere der Symptome anzeigen. Ein CDRS-R-Responder erfährt eine 50 % oder mehr Abnahme des CDRS-R-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert.
Bis Tag 350
Prozentsatz der Teilnehmer mit aufkommender Depression basierend auf CDRS-R
Zeitfenster: Bis Tag 350
Der CDRS-R ist ein klinisch bewertetes Instrument mit 17 Punkten zur Beurteilung des Vorhandenseins und der Schwere depressiver Symptome bei Kindern. Der CDRS-R-Gesamtwert OC für jeden Teilnehmer ist die Summe der Bewertungen für die 17 einzelnen Punkte und kann zwischen 17 und 113 liegen, wobei höhere Werte eine größere Schwere der Symptome anzeigen. Teilnehmer mit einem CDRS-R-Score von 40 oder mehr (deren Ausgangs-CDRS-R weniger als 40 beträgt) zeigen eine aufkommende Depression, die ein starker Indikator für das Vorhandensein oder Potenzial einer schweren depressiven Störung ist.
Bis Tag 350
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Children's Global Assessment Scale (CGAS)
Zeitfenster: Baseline, Tag 182 und Tag 350
CGAS ist eine Skala mit einem möglichen Bereich von 1 bis 100, die die psychologische, soziale und schulische Leistungsfähigkeit von Kindern misst. Die Mindestwerte für OC reichen von 1-10, was die Notwendigkeit einer ständigen Überwachung (schlechteres Ergebnis) darstellt, bis zu Höchstwerten von 91-100, die eine überlegene Funktionsfähigkeit (besseres Ergebnis) darstellen. Eine Funktionsverbesserung wird durch eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert dargestellt.
Baseline, Tag 182 und Tag 350
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem CGAS-Score von gleich oder größer als 70
Zeitfenster: Bis Tag 350
CGAS ist eine Skala mit einem möglichen Bereich von 1 bis 100, die die psychologische, soziale und schulische Leistungsfähigkeit von Kindern misst. Die Mindestwerte für OC reichen von 1-10, was die Notwendigkeit einer ständigen Überwachung (schlechteres Ergebnis) darstellt, bis zu Höchstwerten von 91-100, die eine überlegene Funktionsfähigkeit (besseres Ergebnis) darstellen. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Punktzahl von 70 oder mehr, was eine normale bis überlegene soziale Funktion darstellt, wird angezeigt.
Bis Tag 350
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Pädiatrischen Fragebögen zur Lebensqualität, Freude und Zufriedenheit (PQ-LES-Q) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline, Tag 182 und Tag 350
PQ-LES-Q ist ein Fragebogen zur Erhebung der Lebensqualität, Freude und Zufriedenheit bei Kindern und Jugendlichen. Der Teilnehmer bewertet 15 Items zur Lebensqualität der Vorwoche auf einer Skala von 1=sehr schlecht bis 5=sehr gut. Items 1-14 bewerten bestimmte Bereiche (z. B. Gesundheit, Stimmung oder Gefühle); Punkt 15 ist eine globale Bewertung der allgemeinen Lebensqualität. Die PQ-LES-Q-Gesamtpunktzahl für jeden Teilnehmer, OC, ist die Summe der Bewertungen, die jedem der ersten 14 Punkte zugewiesen wurden, und reicht von 14 bis 70, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Lebensqualität anzeigt. Eine Verbesserung der Lebensqualität wird durch eine Veränderung von positiven Ausgangswerten dargestellt.
Baseline, Tag 182 und Tag 350
Änderung des PQ-LES-Q-Gesamtergebnisses gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Tag 182 und Tag 350
PQ-LES-Q ist ein Fragebogen zur Erhebung der Lebensqualität, Freude und Zufriedenheit bei Kindern und Jugendlichen. Der Teilnehmer bewertet 15 Items zur Lebensqualität der Vorwoche. Punkt 15, der PQ-LES-Q-Gesamtwert, beobachtet OC, ist eine globale Bewertung der allgemeinen Lebensqualität und reicht von 1 bis 5, wobei ein höherer Wert eine bessere Lebensqualität anzeigt. Eine Verbesserung der Lebensqualität wird durch eine Veränderung von positiven Ausgangswerten dargestellt.
Baseline, Tag 182 und Tag 350

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Organon and Co

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P05898
  • MK-8274-022 (Andere Kennung: Merck Protocol Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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