Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az azenapin kiterjesztési vizsgálata [P06107 (NCT01244815)] gyermekkori bipoláris zavarra (P05898) (ADDRESS-98)

2024. május 8. frissítette: Organon and Co

50 hetes nyílt, rugalmas dózisú azenapin-kezelés P06107-ig terjedő vizsgálata olyan gyermekeknél, akik akut mániás vagy vegyes epizódokkal társultak az I. bipoláris zavarhoz

Ez a tanulmány az azenapin rugalmas adagolási rendjének biztonságosságát és tolerálhatóságát vizsgálja az I. bipoláris zavarhoz kapcsolódó mániás vagy vegyes epizódok hosszú távú kezelésére olyan gyermekeknél és serdülőknél, akik befejezték a P06107 vizsgálatot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

322

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Befejezte a P06107 vizsgálatot, és igazolta a gyógyszeres kezelési, látogatási és egyéb vizsgálati követelményeknek való megfelelést
  • Férfinak vagy nőnek kell lennie, aki nem fogamzóképes és nem aktív, vagy orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszert használ; vagy olyan nőstény, aki nem terhes vagy nem szoptat.
  • A résztvevővel együtt kell élnie egy gondozónak vagy felelős személynek, aki vállalja, hogy támogatást nyújt a kezelési, látogatási és protokolleljárások betartása érdekében.

Kizárási kritériumok:

  • Pozitív terhességi teszt vagy terhességi szándék a vizsgálat során
  • Fennáll az ön- vagy mások károsodásának közvetlen veszélye
  • Önkéntelen fekvőbeteg-elkötelezettség alatt
  • A humán immundeficiencia vírus (HIV) antitestének ismert szerológiai bizonyítékai

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Azenapin/Asenapine
A P06107 alapvizsgálatban azenapinnal kezelt résztvevőket először nyílt címkével kezelték 2,5 mg ízesített azenapinnal naponta kétszer (BID), majd a 4. napon napi kétszer 5 mg-ra emelték, majd a 7. napon napi kétszer 10 mg-ra emelték. . A 7. nap után az azenapin rugalmas adagolását 50 hétig folytatták.
Drog: Azenapin
Egy ízesített azenapin nyelvalatti tabletta (2,5, 5 vagy 10 mg azenapint tartalmaz) naponta kétszer (BID), 2,5 mg-tól kezdve az 1. napon három egymást követő napon. Általában a 4. napon az adag napi kétszer 5 mg-ra emelkedik, az esti adagtól kezdve. Általában a 7. napon az adag napi kétszer 10 mg-ra emelkedik, az esti adagtól kezdve. A vizsgáló belátása szerint az adagot a 4. és 7. napnál korábban is meg lehet emelni. A 8. naptól kezdődően (vagy legalább 1 nap után naponta kétszer 10 mg-mal) az azenapin adagolása rugalmas lesz (2,5, 5 vagy 10 mg naponta kétszer) egészen az 50. hétig.
Más nevek:
  • SCH 900274, ORG 5222
Drog: Mentő gyógyszer
Azon résztvevők számára, akiknek tünetei súlyosbodnak, vagy a kijelölt kezelés során nem kontrollálhatók megfelelően, a következő körülmények között mentőgyógyszer adható a vizsgálat során. Izgatottság, szorongás, álmatlanság, nyugtalanság vagy akathisia és extrapiramidális tünetek (EPS) kezelésére bizonyos benzodiazepinek (azaz lorazepam [legfeljebb 4 mg/nap] vagy ennek megfelelő dózisú rövid hatású benzodiazepinek) és EPS-gyógyszerek (pl. antikolinerg szerek) megengedettek. A benadril (difenhidramin) és a béta-blokkolók szintén megengedettek, feltéve, hogy ezeket nem veszik be a hatásossági értékelést követő 8 órán belül.
Kísérleti: Placebo/Azenapin
A P06107-es alapvizsgálatban placebóval kezelt résztvevőket először 2,5 mg-os nyílt ízesített azenapinnal kezelték naponta kétszer, majd a 4. napon napi kétszer 5 mg-ra, majd a 7. napon napi kétszer 10 mg-ra emelték. A 7. nap után az azenapin rugalmas adagolását 50 hétig folytatták.
Drog: Azenapin
Egy ízesített azenapin nyelvalatti tabletta (2,5, 5 vagy 10 mg azenapint tartalmaz) naponta kétszer (BID), 2,5 mg-tól kezdve az 1. napon három egymást követő napon. Általában a 4. napon az adag napi kétszer 5 mg-ra emelkedik, az esti adagtól kezdve. Általában a 7. napon az adag napi kétszer 10 mg-ra emelkedik, az esti adagtól kezdve. A vizsgáló belátása szerint az adagot a 4. és 7. napnál korábban is meg lehet emelni. A 8. naptól kezdődően (vagy legalább 1 nap után naponta kétszer 10 mg-mal) az azenapin adagolása rugalmas lesz (2,5, 5 vagy 10 mg naponta kétszer) egészen az 50. hétig.
Más nevek:
  • SCH 900274, ORG 5222
Drog: Mentő gyógyszer
Azon résztvevők számára, akiknek tünetei súlyosbodnak, vagy a kijelölt kezelés során nem kontrollálhatók megfelelően, a következő körülmények között mentőgyógyszer adható a vizsgálat során. Izgatottság, szorongás, álmatlanság, nyugtalanság vagy akathisia és extrapiramidális tünetek (EPS) kezelésére bizonyos benzodiazepinek (azaz lorazepam [legfeljebb 4 mg/nap] vagy ennek megfelelő dózisú rövid hatású benzodiazepinek) és EPS-gyógyszerek (pl. antikolinerg szerek) megengedettek. A benadril (difenhidramin) és a béta-blokkolók szintén megengedettek, feltéve, hogy ezeket nem veszik be a hatásossági értékelést követő 8 órán belül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai vagy laboratóriumi nemkívánatos eseményeket tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 30 napig (legfeljebb körülbelül 54 hétig)
Klinikai vagy laboratóriumi nemkívánatos esemény minden olyan kedvezőtlen és nem szándékolt tünet, tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy összefügg-e ezzel a gyógyszerrel vagy sem.
Kiindulási állapot (1. nap) a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 30 napig (legfeljebb körülbelül 54 hétig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a Young Mania Rating Scale (Y-MRS) összpontszámában
Időkeret: Alapállapot, 182. és 350. nap
Az Y-MRS úgy értékeli a mániás epizódok súlyosságát, hogy 11 elem mindegyikéhez ad súlyossági besorolást (fokozott hangulat, fokozott motoros aktivitás-energia, szexuális érdeklődés, alvás, ingerlékenység, beszéd, nyelvi-gondolati zavar, gondolati tartalom, zavaró-agresszív viselkedés, megjelenés, belátás). A 11 tételből hét 0-4-ig, 4 tétel pedig 0-8-ig van értékelve. Az Y-MRS összpontszám, megfigyelt esetek (OC), az ütemezett értékelési naphoz legközelebb eső értékelés az engedélyezett ablakon belül, a 11 egyedi tétel értékeléseinek összege, és 0 és 60 között változhat, a magasabb pontszámok pedig azt jelzik. a tünetek nagyobb súlyossága. A tünetek javulását a kiindulási értékekhez képest negatív változások jelentik.
Alapállapot, 182. és 350. nap
Azon résztvevők százalékos aránya, akik Y-MRS összpontszámot küldtek (Y-MRS ≤12)
Időkeret: 350. napig
Az Y-MRS egy 11 elemből álló, klinikus által minősített műszer a mániás epizódok súlyosságának felmérésére. Az Y-MRS összpontszáma, OC minden résztvevő esetében a 11 egyedi elem értékelésének összege, és 0 és 60 között változhat, a magasabb pontszámok pedig a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik. Az átutaló olyan résztvevő, akinek az Y-MRS összpontszáma 12 vagy alacsonyabb.
350. napig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik Y-MRS összpontszámú válaszadók voltak
Időkeret: 350. napig
Az Y-MRS egy 11 elemből álló, klinikus által minősített műszer a mániás epizódok súlyosságának felmérésére. Az Y-MRS összpontszáma, OC minden résztvevő esetében a 11 egyedi elem értékelésének összege, és 0 és 60 között változhat, a magasabb pontszámok pedig a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik. Az Y-MRS válaszadók 50%-os vagy nagyobb csökkenést tapasztalnak az Y-MRS összpontszámában az alapvonalhoz képest.
350. napig
Az első teljes Y-MRS 50%-os válaszig eltelt idő
Időkeret: 350. napig
Az Y-MRS egy 11 elemből álló, klinikus által minősített műszer a mániás epizódok súlyosságának felmérésére. Az Y-MRS összpontszáma, az egyes résztvevőkre vonatkozó OC a 11 egyedi elem értékelésének összege, 0-60 között mozog, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek. Az 50%-os válasz eléréséig eltelt idő a kezelésen eltöltött napok száma az Y-MRS összpontszámának 50%-os csökkenéséig a kiindulási értékhez képest.
350. napig
Az Y-MRS összpontszámban mért válaszadás elmulasztásáig eltelt idő
Időkeret: 350. napig
Az Y-MRS egy 11 elemből álló, klinikus által minősített műszer a mániás epizódok súlyosságának felmérésére. Az Y-MRS összpontszáma, az egyes résztvevőkre vonatkozó OC a 11 egyedi elem értékelésének összege, 0-60 között mozog, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek. A sikertelenségig eltelt idő azon napok száma, amelyek az Y-MRS összpontszám kiindulási értékéhez képest 50%-os vagy annál nagyobb csökkenésétől az Y-MRS összpontszámának kiindulási értékéhez képest kevesebb mint 50%-os csökkenéséig az első következő napig telnek el.
350. napig
Változás az alapvonalhoz képest a teljes bipoláris betegség felmérésére szolgáló klinikai globális benyomási skálában (CGI-BP átfogó)
Időkeret: Alapállapot, 182. és 350. nap
A CGI-BP összértéke az általános bipoláris betegség értékelésére szolgáló egyetlen értékű OC pontszám, amelyet egy 7-pontos skálán rögzítenek, amely 1-től normális/nem beteg és 7-ig nagyon súlyos betegség esetén terjed. A tünetek javulását a kiindulási értékekhez képest negatív változások jelentik.
Alapállapot, 182. és 350. nap
Változás az alapvonalhoz képest a depresszió felmérésére szolgáló klinikai globális benyomási skálában (CGI-BP depresszió)
Időkeret: Alapállapot, 182. és 350. nap
A CGI-BP depresszió a depresszió értékelésére szolgáló egyetlen értékű OC pontszám, amelyet egy 7 pontos skálán rögzítenek, amely 1-től normális/nem beteg, 7-ig nagyon súlyos betegség esetén terjed. A tünetek javulását a kiindulási értékekhez képest negatív változások jelentik.
Alapállapot, 182. és 350. nap
Változás az alapvonalhoz képest a klinikai globális benyomási skálában a mánia értékelésére (CGI-BP mánia)
Időkeret: Alapállapot, 182. és 350. nap
A CGI-BP mánia a mánia értékelésére szolgáló egyetlen értékű OC pontszám, amelyet egy 7 fokozatú skálán rögzítenek, amely 1-től a normál/nem beteg 1-től a nagyon súlyos betegség esetén 7-ig terjed. A tünetek javulását a kiindulási értékekhez képest negatív változások jelentik.
Alapállapot, 182. és 350. nap
Változás az alapvonalhoz képest a gyermekek depressziós értékelési skálájában, felülvizsgált (CDRS-R) összpontszámban
Időkeret: Alapállapot, 182. és 350. nap
A CDRS-R egy 17 tételből álló, klinikus által minősített műszer a depressziós tünetek jelenlétének és súlyosságának értékelésére gyermekeknél. A 17 elemből tizennégyet 1-7-ig, a tételek közül 3-at pedig 1-től 5-ig értékelnek, a magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik. Az egyes résztvevők CDRS-R összpontszáma, OC a 17 egyedi elem értékelésének összege, és 17 és 113 között változhat, a magasabb pontszámok pedig a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik. A tünetek javulását a kiindulási értékekhez képest negatív változások jelentik.
Alapállapot, 182. és 350. nap
A CDRS-R válaszadók százalékos aránya
Időkeret: 350. napig
A CDRS-R egy 17 tételből álló, klinikus által minősített műszer a depressziós tünetek jelenlétének és súlyosságának értékelésére gyermekeknél. Az egyes résztvevők CDRS-R összpontszáma, OC a 17 egyedi elem értékelésének összege, és 17 és 113 között változhat, a magasabb pontszámok pedig a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik. A CDRS-R válaszadók 50%-os vagy nagyobb csökkenést tapasztalnak a CDRS-R összpontszámában az alapvonalhoz képest.
350. napig
Emergent Depressionban szenvedők százalékos aránya a CDRS-R alapján
Időkeret: 350. napig
A CDRS-R egy 17 tételből álló, klinikus által minősített műszer a depressziós tünetek jelenlétének és súlyosságának értékelésére gyermekeknél. Az egyes résztvevők CDRS-R összpontszáma, OC a 17 egyedi elem értékelésének összege, és 17 és 113 között változhat, a magasabb pontszámok pedig a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik. Azok a résztvevők, akiknek CDRS-R pontszáma 40 vagy nagyobb (akiknek a CDRS-R kiindulási értéke 40-nél kisebb), kialakuló depressziót mutatnak, ami erős mutatója egy súlyos depressziós rendellenesség jelenlétének vagy lehetőségének.
350. napig
Változás az alapvonalhoz képest a gyermekek globális értékelési skálájában (CGAS)
Időkeret: Alapállapot, 182. és 350. nap
A CGAS egy 1-től 100-ig terjedő lehetséges skála, amely a gyermekek pszichológiai, szociális és iskolai működését méri. A minimális pontszámok, az OC 1-től 10-ig terjednek, ami az állandó felügyelet szükségességét jelenti (rosszabb eredmény) a 91-100-ig terjedő maximális pontszámokig, ami kiváló működést (jobb eredményt) jelent. A funkció javulását az alapértékhez képest pozitív változás jelenti.
Alapállapot, 182. és 350. nap
A 70-nel egyenlő vagy nagyobb CGAS-pontszámmal rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 350. napig
A CGAS egy 1-től 100-ig terjedő lehetséges skála, amely a gyermekek pszichológiai, szociális és iskolai működését méri. A minimális pontszámok, az OC 1-től 10-ig terjednek, ami az állandó felügyelet szükségességét jelenti (rosszabb eredmény) a 91-100-ig terjedő maximális pontszámokig, ami kiváló működést (jobb eredményt) jelent. Megjelenik azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a pontszáma legalább 70, ami a normálistól a kiváló társadalmi működést jelenti.
350. napig
Változás az alapvonalhoz képest a gyermekgyógyászati ​​életminőség-élvezet és elégedettség kérdőívében (PQ-LES-Q) összpontszám
Időkeret: Alapállapot, 182. és 350. nap
A PQ-LES-Q egy kérdőív a gyermekek és serdülők életminőségének és elégedettségének felmérésére. A résztvevő 15 elemet értékel, amelyek az előző hét életminőségét tükrözik az 1=nagyon rossz és az 5=nagyon jó közötti skálán. Az 1-14. tételek konkrét területeket értékelnek (pl. egészség, hangulat vagy érzések); a 15. tétel az általános életminőség globális értékelése. Az egyes résztvevők PQ-LES-Q összpontszáma, az OC az első 14 elem mindegyikéhez rendelt értékelés összege, 14 és 70 között mozog, a magasabb pontszám pedig jobb életminőséget jelez. Az életminőség javulását jelenti az alapértékekhez képest pozitív változás.
Alapállapot, 182. és 350. nap
Változás az alapvonalhoz képest a PQ-LES-Q összpontszámban
Időkeret: Alapállapot, 182. és 350. nap
A PQ-LES-Q egy kérdőív a gyermekek és serdülők életminőségének és elégedettségének felmérésére. A résztvevő 15 elemet értékel, amelyek tükrözik az előző hét életminőségét. A 15. pont, a PQ-LES-Q összpontszám, megfigyelt OC, az általános életminőség globális értékelése, és 1-től 5-ig terjed, a magasabb pontszám pedig jobb életminőséget jelez. Az életminőség javulását jelenti az alapértékekhez képest pozitív változás.
Alapállapot, 182. és 350. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Organon and Co

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. június 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. szeptember 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. szeptember 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. május 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 5.

Első közzététel (Becsült)

2011. május 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P05898
  • MK-8274-022 (Egyéb azonosító: Merck Protocol Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel