Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Asenapiinin laajennustutkimus [P06107 (NCT01244815)] lasten kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön (P05898) (ADDRESS-98)

keskiviikko 8. toukokuuta 2024 päivittänyt: Organon and Co

50 viikon avoin, joustavan annoksen koe asenapiinin pidennyshoidosta P06107:ään lapsipotilailla, joilla on akuutteja maanisia tai sekajaksoja, jotka liittyvät kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön I

Tässä tutkimuksessa tutkitaan asenapiinin joustavan annosteluohjelman turvallisuutta ja siedettävyyttä kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön I liittyvien maanisten tai sekajaksojen pitkäaikaisessa hoidossa lapsilla ja nuorilla, jotka ovat saaneet päätökseen tutkimuksen P06107.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

322

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Saatiin päätökseen tutkimus P06107 ja osoitti, että lääkitys, vierailut ja muut tutkimusvaatimukset täyttyvät hyväksyttävästi
  • Hänen on oltava mies tai nainen, joka ei ole hedelmällisessä iässä ja ei ole seksuaalisesti aktiivinen tai käyttää lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää; tai nainen, joka ei ole raskaana tai ei imetä.
  • Osallistujan kanssa tulee asua hoitaja tai vastuuhenkilö, joka suostuu tarjoamaan tukea hoidon, käyntien ja protokollamenettelyjen noudattamisen varmistamiseksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Positiivinen raskaustesti tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
  • Välittömässä vaarassa vahingoittaa itseään tai muita
  • Tahdonvastaisen sairaalahoidon alaisena
  • Tunnettu serologinen näyttö ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Asenapiini / Asenapiini
Osallistujia, joita hoidettiin asenapiinilla perustutkimuksessa P06107, hoidettiin ensin avoimella maustetulla asenapiinilla 2,5 mg kahdesti päivässä (BID), sitten titrattiin 5 mg:aan BID päivänä 4 ja sitten titrattiin 10 mg:aan BID päivänä 7. . Päivän 7 jälkeen asenapiinin joustavaa annostelua jatkettiin 50 viikon ajan.
Lääke: Asenapiini
Yksi maustettu sublingvaalinen asenapiinitabletti (sisältää joko 2,5, 5 tai 10 mg asenapiinia) kahdesti päivässä (BID) alkaen 2,5 mg:sta ensimmäisenä päivänä kolmena peräkkäisenä päivänä. Normaalisti päivänä 4 annos nousee 5 mg:aan kahdesti vuorokaudessa alkaen iltaannoksesta. Normaalisti päivänä 7 annos nousee 10 mg:aan kahdesti vuorokaudessa iltaannoksesta alkaen. Annosta voidaan titrata aikaisemmin kuin päivinä 4 ja 7 tutkijan harkinnan mukaan. Asenapiinin annostus on joustava (2,5, 5 tai 10 mg kahdesti vuorokaudessa) 8. päivästä alkaen (tai vähintään 1 vuorokauden jälkeen annoksella 10 mg BID) viikkoon 50 asti.
Muut nimet:
  • SCH 900274, ORG 5222
Lääke: Pelastuslääke
Osallistujille, joiden oireet pahenevat tai joita ei saada riittävästi hallintaan määrätyllä hoidolla, voidaan antaa pelastuslääkitystä kokeen aikana seuraavissa olosuhteissa. Kiihtyneisyyden, ahdistuneisuuden, unettomuuden, levottomuuden tai akatisian ja ekstrapyramidaalisten oireiden (EPS) hallintaan joitain bentsodiatsepiineja (eli loratsepaamia [enintään 4 mg/vrk] tai vastaavaa lyhytvaikutteisia bentsodiatsepiineja) ja EPS-lääkkeitä (ts. antikolinergiset lääkkeet) ovat sallittuja. Benadryyli (difenhydramiini) ja beetasalpaajat ovat myös sallittuja, jos niitä ei oteta 8 tunnin kuluessa tehon arvioinnista.
Kokeellinen: Plasebo/asenapiini
Perustutkimuksessa P06107 lumelääkettä saaneet osallistujat hoidettiin ensin avoimella maustetulla asenapiinilla 2,5 mg kahdesti vuorokaudessa, sitten titrattiin 5 mg:aan kahdesti vuorokaudessa päivänä 4 ja sitten titrattiin 10 mg:aan kahdesti vuorokaudessa päivänä 7. Päivän 7 jälkeen asenapiinin joustavaa annostelua jatkettiin 50 viikon ajan.
Lääke: Asenapiini
Yksi maustettu sublingvaalinen asenapiinitabletti (sisältää joko 2,5, 5 tai 10 mg asenapiinia) kahdesti päivässä (BID) alkaen 2,5 mg:sta ensimmäisenä päivänä kolmena peräkkäisenä päivänä. Normaalisti päivänä 4 annos nousee 5 mg:aan kahdesti vuorokaudessa alkaen iltaannoksesta. Normaalisti päivänä 7 annos nousee 10 mg:aan kahdesti vuorokaudessa iltaannoksesta alkaen. Annosta voidaan titrata aikaisemmin kuin päivinä 4 ja 7 tutkijan harkinnan mukaan. Asenapiinin annostus on joustava (2,5, 5 tai 10 mg kahdesti vuorokaudessa) 8. päivästä alkaen (tai vähintään 1 vuorokauden jälkeen annoksella 10 mg BID) viikkoon 50 asti.
Muut nimet:
  • SCH 900274, ORG 5222
Lääke: Pelastuslääke
Osallistujille, joiden oireet pahenevat tai joita ei saada riittävästi hallintaan määrätyllä hoidolla, voidaan antaa pelastuslääkitystä kokeen aikana seuraavissa olosuhteissa. Kiihtyneisyyden, ahdistuneisuuden, unettomuuden, levottomuuden tai akatisian ja ekstrapyramidaalisten oireiden (EPS) hallintaan joitain bentsodiatsepiineja (eli loratsepaamia [enintään 4 mg/vrk] tai vastaavaa lyhytvaikutteisia bentsodiatsepiineja) ja EPS-lääkkeitä (ts. antikolinergiset lääkkeet) ovat sallittuja. Benadryyli (difenhydramiini) ja beetasalpaajat ovat myös sallittuja, jos niitä ei oteta 8 tunnin kuluessa tehon arvioinnista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisiä tai laboratoriohaittavaikutuksia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) - 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin 54 viikkoon asti)
Kliininen tai laboratoriohaittatapahtuma on mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tähän lääkkeeseen vai ei.
Lähtötilanne (päivä 1) - 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin 54 viikkoon asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta Young Mania Rating Scale (Y-MRS) -kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 182 ja päivä 350
Y-MRS arvioi maanisten jaksojen vakavuuden antamalla vakavuusluokituksen kullekin 11 kohdasta (kohonnut mieliala, lisääntynyt motorinen aktiivisuus-energia, seksuaalinen kiinnostus, uni, ärtyneisyys, puhe, kieli-ajatteluhäiriö, ajatussisältö, häiritsevä-aggressiivinen käyttäytyminen, ulkonäkö, oivallus). Seitsemän 11 ​​pisteestä on arvioitu asteikolla 0-4 ja 4 kohteista asteikolla 0-8. Y-MRS:n kokonaispistemäärä, havaitut tapaukset (OC), arvio, joka on lähimpänä suunniteltua arviointipäivää sallitun ikkunan sisällä, on 11 yksittäisen kohteen arvioiden summa, ja se voi vaihdella välillä 0-60, korkeammat pisteet osoittavat oireiden vakavuus. Oireiden paranemista edustaa muutos perusarvoista, jotka ovat negatiivisia.
Lähtötilanne, päivä 182 ja päivä 350
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka maksoivat Y-MRS:n kokonaispistemäärän (Y-MRS ≤12)
Aikaikkuna: Päivään 350 asti
Y-MRS on kliinikon arvioima 11 yksikön instrumentti maanisten episodien vakavuuden arvioimiseksi. Y-MRS:n kokonaispistemäärä, OC jokaiselle osallistujalle, on 11 yksittäisen kohteen arvioiden summa, ja se voi vaihdella välillä 0-60, ja korkeammat pisteet osoittavat oireiden vakavuutta. Lähettäjä on osallistuja, jonka Y-MRS-kokonaispistemäärä on 12 tai vähemmän.
Päivään 350 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vastasivat Y-MRS:n kokonaispistemäärään
Aikaikkuna: Päivään 350 asti
Y-MRS on kliinikon arvioima 11 yksikön instrumentti maanisten episodien vakavuuden arvioimiseksi. Y-MRS:n kokonaispistemäärä, OC jokaiselle osallistujalle, on 11 yksittäisen kohteen arvioiden summa, ja se voi vaihdella välillä 0-60, ja korkeammat pisteet osoittavat oireiden vakavuutta. Y-MRS-vastaajan Y-MRS-kokonaispistemäärä laskee 50 % tai enemmän lähtötasosta.
Päivään 350 asti
Aika ensimmäiseen Y-MRS 50 % -vasteeseen
Aikaikkuna: Päivään 350 asti
Y-MRS on kliinikon arvioima 11 yksikön instrumentti maanisten episodien vakavuuden arvioimiseksi. Y-MRS:n kokonaispistemäärä, OC jokaiselle osallistujalle, on 11 yksittäisen kohteen arvioiden summa, jotka vaihtelevat 0–60, korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita. Aika 50 %:n vasteeseen on hoitopäivien lukumäärä, jolloin Y-MRS-kokonaispistemäärässä saavutetaan 50 %:n lasku lähtötasosta.
Päivään 350 asti
Y-MRS:n kokonaispistemäärän vastausaika epäonnistui
Aikaikkuna: Päivään 350 asti
Y-MRS on kliinikon arvioima 11 yksikön instrumentti maanisten episodien vakavuuden arvioimiseksi. Y-MRS:n kokonaispistemäärä, OC jokaiselle osallistujalle, on 11 yksittäisen kohteen arvioiden summa, jotka vaihtelevat 0–60, korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita. Aika epäonnistumiseen on päivien määrä siitä, kun Y-MRS:n kokonaispistemäärä on laskenut 50 % tai enemmän lähtötasosta ensimmäiseen seuraavaan päivään, jolloin Y-MRS:n kokonaispistemäärä on laskenut alle 50 % lähtötasosta.
Päivään 350 asti
Muutos perustasosta kliinisen globaalin vaikutelman asteikossa yleisen kaksisuuntaisen mielialahäiriön arvioimiseksi (CGI-BP Overall)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 182 ja päivä 350
CGI-BP-kokonaisarvo on yksiarvoinen pisteytys OC, jolla arvioidaan kaksisuuntaisen mielialahäiriön kokonaisarvo. Se kirjataan 7-pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (normaali/ei sairas) 7:ään (erittäin vakavasti sairaana). Oireiden paranemista edustaa muutos perusarvoista, jotka ovat negatiivisia.
Lähtötilanne, päivä 182 ja päivä 350
Muutos lähtötasosta masennuksen arvioinnin kliinisessä globaalissa näyttökerrassa (CGI-BP-masennus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 182 ja päivä 350
CGI-BP-masennus on yksiarvoinen pistemäärä OC masennuksen arvioimiseksi, ja se kirjataan 7-pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (normaali/ei sairas) 7:ään (erittäin vakavasti sairaana). Oireiden paranemista edustaa muutos perusarvoista, jotka ovat negatiivisia.
Lähtötilanne, päivä 182 ja päivä 350
Muutos perustasosta kliinisen globaalin impressioasteikon arvioinnissa maniassa (CGI-BP-mania)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 182 ja päivä 350
CGI-BP-mania on yksiarvoinen pisteytys OC manian arvioimiseksi, ja se kirjataan 7-pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (normaali/ei sairas) 7:ään (erittäin vakavasti sairaana). Oireiden paranemista edustaa muutos perusarvoista, jotka ovat negatiivisia.
Lähtötilanne, päivä 182 ja päivä 350
Muutos lähtötasosta lasten masennuksen arviointiasteikossa, tarkistettu (CDRS-R) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 182 ja päivä 350
CDRS-R on 17-osainen kliinikon arvioima laite, jolla voidaan arvioida lasten masennusoireiden esiintymistä ja vakavuutta. Neljätoista 17 pisteestä on arvioitu asteikolla 1-7 ja 3 kohteista asteikolla 1-5, ja korkeammat pisteet osoittavat oireiden vakavuutta. CDRS-R:n kokonaispistemäärä, OC jokaiselle osallistujalle, on 17 yksittäisen kohteen arvioiden summa, ja se voi vaihdella välillä 17-113, ja korkeammat pisteet osoittavat oireiden vakavuutta. Oireiden paranemista edustaa muutos perusarvoista, jotka ovat negatiivisia.
Lähtötilanne, päivä 182 ja päivä 350
CDRS-R-vastaajien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivään 350 asti
CDRS-R on 17-osainen kliinikon arvioima laite, jolla voidaan arvioida lasten masennusoireiden esiintymistä ja vakavuutta. CDRS-R:n kokonaispistemäärä, OC jokaiselle osallistujalle, on 17 yksittäisen kohteen arvioiden summa, ja se voi vaihdella välillä 17-113, ja korkeammat pisteet osoittavat oireiden vakavuutta. CDRS-R-vastaajan CDRS-R-kokonaispistemäärä laskee 50 % tai enemmän lähtötasosta.
Päivään 350 asti
Emergent Depression osallistujien prosenttiosuus CDRS-R:n perusteella
Aikaikkuna: Päivään 350 asti
CDRS-R on 17-osainen kliinikon arvioima laite, jolla voidaan arvioida lasten masennusoireiden esiintymistä ja vakavuutta. CDRS-R:n kokonaispistemäärä, OC jokaiselle osallistujalle, on 17 yksittäisen kohteen arvioiden summa, ja se voi vaihdella välillä 17-113, ja korkeammat pisteet osoittavat oireiden vakavuutta. Osallistujilla, joiden CDRS-R-pistemäärä on 40 tai suurempi (jonka CDRS-R:n lähtötaso on alle 40), esiintyy ilmenevää masennusta, mikä on vahva osoitus vakavan masennushäiriön olemassaolosta tai mahdollisuudesta.
Päivään 350 asti
Muutos lähtötasosta lasten maailmanlaajuisessa arviointiasteikossa (CGAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 182 ja päivä 350
CGAS on asteikko, jonka mahdollinen alue on 1-100 ja joka mittaa lasten psykologista, sosiaalista ja koulutoimintaa. Vähimmäispisteet, OC vaihtelevat 1-10, mikä edustaa jatkuvan valvonnan tarvetta (huonompi tulos) maksimipisteisiin 91-100, mikä edustaa erinomaista toimintaa (parempi tulos). Toiminnan paranemista edustaa muutos perusarvosta, joka on positiivinen.
Lähtötilanne, päivä 182 ja päivä 350
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden CGAS-pistemäärä on vähintään 70
Aikaikkuna: Päivään 350 asti
CGAS on asteikko, jonka mahdollinen vaihteluväli on 1-100 ja joka mittaa lasten psykologista, sosiaalista ja koulutoimintaa. Vähimmäispisteet, OC vaihtelevat 1-10, mikä edustaa jatkuvan valvonnan tarvetta (huonompi tulos) maksimipisteisiin 91-100, mikä edustaa erinomaista toimintaa (parempi tulos). Näytetään niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden pistemäärä on vähintään 70, mikä edustaa normaalia tai ylivoimaista sosiaalista toimintaa.
Päivään 350 asti
Muutos lähtötasosta lasten elämänlaadun nautinto- ja tyytyväisyyskyselyissä (PQ-LES-Q) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 182 ja päivä 350
PQ-LES-Q on kysely, jolla arvioidaan lasten ja nuorten elämänlaatua ja -tyytyväisyyttä. Osallistuja arvioi 15 edellisen viikon elämänlaatua kuvaavaa asiaa asteikolla 1 = erittäin huono - 5 = erittäin hyvä. Kohdat 1-14 arvioivat tiettyjä alueita (esim. terveyttä, mielialaa tai tunteita); kohta 15 on yleinen arvio yleisestä elämänlaadusta. Jokaisen osallistujan PQ-LES-Q kokonaispistemäärä, OC on kullekin ensimmäiselle 14 pisteelle annetun arvion summa, ja se vaihtelee välillä 14-70, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua. Elämänlaadun paranemista edustaa muutos perusarvoista, jotka ovat positiivisia.
Lähtötilanne, päivä 182 ja päivä 350
Muutos lähtötasosta PQ-LES-Q:n kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 182 ja päivä 350
PQ-LES-Q on kysely, jolla arvioidaan lasten ja nuorten elämänlaatua ja -tyytyväisyyttä. Osallistuja arvioi 15 elämänlaatua kuvaavaa asiaa edelliseltä viikolta. Kohta 15, PQ-LES-Q-yleispistemäärä, havaittu OC, on yleinen arvio yleisestä elämänlaadusta, ja se vaihtelee välillä 1-5, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua. Elämänlaadun paranemista edustaa muutos perusarvoista, jotka ovat positiivisia.
Lähtötilanne, päivä 182 ja päivä 350

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Organon and Co

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 9. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P05898
  • MK-8274-022 (Muu tunniste: Merck Protocol Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa