Rozšířená studie asenapinu [P06107 (NCT01244815)] pro dětskou bipolární poruchu (P05898) (ADDRESS-98)
8. května 2024 aktualizováno: Organon and Co
50týdenní otevřená studie s flexibilním dávkováním asenapinové prodloužené léčby na P06107 u pediatrických pacientů s akutními manickými nebo smíšenými epizodami spojenými s bipolární poruchou I
Tato studie bude zkoumat bezpečnost a snášenlivost flexibilního dávkovacího režimu asenapinu pro dlouhodobou léčbu manických nebo smíšených epizod spojených s bipolární poruchou I u dětí a dospívajících, kteří dokončili studii P06107.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
322
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dokončili studii P06107 a prokázali přijatelný stupeň souladu s medikací, návštěvami a dalšími požadavky studie
- Musí to být muž nebo žena, kteří nejsou ve fertilním věku a nejsou sexuálně aktivní nebo používají lékařsky uznávanou metodu antikoncepce; nebo žena, která není březí nebo nekojí.
- Musí mít pečovatele nebo odpovědnou osobu žijící s účastníkem, kteří souhlasí s poskytnutím podpory k zajištění dodržování léčby, návštěv a protokolárních postupů
Kritéria vyloučení:
- Pozitivní těhotenský test nebo záměr otěhotnět během studie
- V bezprostředním riziku sebepoškození nebo poškození druhých
- Pod nedobrovolnou hospitalizací
- Známý sérologický důkaz protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Asenapin/asenapin
Účastníci léčení asenapinem v základní studii P06107 byli nejprve léčeni otevřeným ochuceným asenapinem 2,5 mg dvakrát denně (BID), poté zvýšen na 5 mg BID v den 4 a poté zvýšen na 10 mg BID v den 7 .
Po 7. dni pokračovalo flexibilní dávkování asenapinu po dobu až 50 týdnů.
|
Jedna sublingvální tableta asenapinu s příchutí (obsahující buď 2,5, 5 nebo 10 mg asenapinu) dvakrát denně (BID), počínaje dávkou 2,5 mg v den 1 po tři po sobě jdoucí dny.
Obvykle se 4. den dávka zvýší na 5 mg dvakrát denně počínaje večerní dávkou.
Normálně v den 7 se dávka zvýší na 10 mg BID počínaje večerní dávkou.
Dávka může být zvýšena dříve než ve dnech 4 a 7 podle uvážení zkoušejícího.
Počínaje 8. dnem (nebo alespoň po 1 dni na 10 mg BID) bude dávkování asenapinu flexibilní (2,5, 5 nebo 10 mg BID) až do 50. týdne.
Ostatní jména:
Účastníkům, jejichž symptomy se zhorší nebo nejsou adekvátně kontrolovány přidělenou léčbou, může být během studie podána záchranná medikace za následujících okolností.
Pro kontrolu agitovanosti, úzkosti, nespavosti, neklidu nebo akatizie a extrapyramidových symptomů (EPS) některé benzodiazepiny (tj. lorazepam [až 4 mg/den] nebo ekvivalentní dávka krátkodobě působících benzodiazepinů) a léky EPS (tj. anticholinergika) jsou povoleny.
Benadryl (difenhydramin) a beta-blokátory jsou také povoleny za předpokladu, že nebudou pořízeny do 8 hodin od hodnocení účinnosti.
|
|
Experimentální: Placebo/asenapin
Účastníci léčení placebem v základní studii P06107 byli nejprve léčeni otevřeným ochuceným asenapinem 2,5 mg BID, poté zvýšen na 5 mg BID v den 4 a poté zvýšen na 10 mg BID v den 7.
Po 7. dni pokračovalo flexibilní dávkování asenapinu po dobu až 50 týdnů.
|
Jedna sublingvální tableta asenapinu s příchutí (obsahující buď 2,5, 5 nebo 10 mg asenapinu) dvakrát denně (BID), počínaje dávkou 2,5 mg v den 1 po tři po sobě jdoucí dny.
Obvykle se 4. den dávka zvýší na 5 mg dvakrát denně počínaje večerní dávkou.
Normálně v den 7 se dávka zvýší na 10 mg BID počínaje večerní dávkou.
Dávka může být zvýšena dříve než ve dnech 4 a 7 podle uvážení zkoušejícího.
Počínaje 8. dnem (nebo alespoň po 1 dni na 10 mg BID) bude dávkování asenapinu flexibilní (2,5, 5 nebo 10 mg BID) až do 50. týdne.
Ostatní jména:
Účastníkům, jejichž symptomy se zhorší nebo nejsou adekvátně kontrolovány přidělenou léčbou, může být během studie podána záchranná medikace za následujících okolností.
Pro kontrolu agitovanosti, úzkosti, nespavosti, neklidu nebo akatizie a extrapyramidových symptomů (EPS) některé benzodiazepiny (tj. lorazepam [až 4 mg/den] nebo ekvivalentní dávka krátkodobě působících benzodiazepinů) a léky EPS (tj. anticholinergika) jsou povoleny.
Benadryl (difenhydramin) a beta-blokátory jsou také povoleny za předpokladu, že nebudou pořízeny do 8 hodin od hodnocení účinnosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří zažili klinické nebo laboratorní nežádoucí příhody
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 30 dní po poslední dávce studovaného léku (až přibližně 54 týdnů)
|
Klinická nebo laboratorní nežádoucí příhoda je jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s tímto léčivým přípravkem či nikoli.
|
Výchozí stav (1. den) až 30 dní po poslední dávce studovaného léku (až přibližně 54 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre na stupnici hodnocení Young Mania (Y-MRS).
Časové okno: Výchozí stav, den 182 a den 350
|
Y-MRS hodnotí závažnost manických epizod tak, že každé z 11 položek přiřadí hodnocení závažnosti (povznesená nálada, zvýšená motorická aktivita-energie, sexuální zájem, spánek, podrážděnost, řeč, porucha řeči a myšlení, obsah myšlenek, rušivě-agresivní chování, vzhled, vhled).
Sedm z 11 položek je hodnoceno na stupnici 0–4 a 4 z položek jsou hodnoceny na stupnici 0–8.
Celkové skóre Y-MRS, pozorované případy (OC), hodnocení nejblíže plánovanému dni hodnocení v rámci povoleného okna, je součtem hodnocení pro 11 jednotlivých položek a může se pohybovat v rozmezí 0–60, přičemž vyšší skóre značí větší závažnost příznaků.
Zlepšení symptomů je reprezentováno změnou od výchozích hodnot, které jsou negativní.
|
Výchozí stav, den 182 a den 350
|
|
Procento účastníků, kteří předávali celkové skóre Y-MRS (Y-MRS ≤12)
Časové okno: Až do dne 350
|
Y-MRS je lékařsky hodnocený 11-položkový nástroj pro hodnocení závažnosti manických epizod.
Celkové skóre Y-MRS, OC pro každého účastníka, je součtem hodnocení pro 11 jednotlivých položek a může se pohybovat od 0 do 60, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů.
Remitter je účastník s celkovým skóre Y-MRS 12 nebo nižším.
|
Až do dne 350
|
|
Procento účastníků, kteří byli respondenty s celkovým skóre Y-MRS
Časové okno: Až do dne 350
|
Y-MRS je lékařsky hodnocený 11-položkový nástroj pro hodnocení závažnosti manických epizod.
Celkové skóre Y-MRS, OC pro každého účastníka, je součtem hodnocení pro 11 jednotlivých položek a může se pohybovat od 0 do 60, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů.
Respondent Y-MRS zaznamená 50% nebo více snížení celkového skóre Y-MRS oproti výchozí hodnotě.
|
Až do dne 350
|
|
Čas do první celkové odpovědi Y-MRS 50 %.
Časové okno: Až do dne 350
|
Y-MRS je lékařsky hodnocený 11-položkový nástroj pro hodnocení závažnosti manických epizod.
Celkové skóre Y-MRS, OC pro každého účastníka, je součtem hodnocení pro 11 jednotlivých položek v rozmezí od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
Doba do 50% odezvy je počet dní na léčbě, aby bylo dosaženo 50% snížení celkového skóre Y-MRS oproti výchozí hodnotě.
|
Až do dne 350
|
|
Čas do selhání udržení odpovědi v celkovém skóre Y-MRS
Časové okno: Až do dne 350
|
Y-MRS je lékařsky hodnocený 11-položkový nástroj pro hodnocení závažnosti manických epizod.
Celkové skóre Y-MRS, OC pro každého účastníka, je součtem hodnocení pro 11 jednotlivých položek v rozmezí od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
Doba do selhání je počet dní od prvního dosažení 50% nebo více snížení od výchozí hodnoty v celkovém skóre Y-MRS do prvního následujícího dne s méně než 50% snížením od výchozí hodnoty v celkovém skóre Y-MRS.
|
Až do dne 350
|
|
Změna oproti výchozímu stavu ve stupnici klinického globálního dojmu pro hodnocení celkového bipolárního onemocnění (CGI-BP celkově)
Časové okno: Výchozí stav, den 182 a den 350
|
Celkový CGI-BP je jednohodnotové skóre OC pro hodnocení celkového bipolárního onemocnění, zaznamenané na 7bodové škále v rozsahu od 1 pro normální/ne nemocné do 7 pro velmi těžce nemocné.
Zlepšení symptomů představuje změna od výchozích hodnot, které jsou negativní.
|
Výchozí stav, den 182 a den 350
|
|
Změna oproti výchozímu stavu v klinické globální škále dojmů pro hodnocení deprese (CGI-BP deprese)
Časové okno: Výchozí stav, den 182 a den 350
|
Deprese CGI-BP je jednohodnotové skóre OC pro hodnocení deprese, zaznamenané na 7bodové škále v rozsahu od 1 pro normální/není nemocné, do 7 pro velmi vážně nemocné.
Zlepšení symptomů představuje změna od výchozích hodnot, které jsou negativní.
|
Výchozí stav, den 182 a den 350
|
|
Změna oproti výchozímu stavu ve stupnici klinického globálního dojmu pro hodnocení mánie (CGI-BP Mania)
Časové okno: Výchozí stav, den 182 a den 350
|
CGI-BP mánie je jednohodnotové skóre OC pro hodnocení mánie, zaznamenané na 7bodové škále v rozsahu od 1 pro normální/ne nemocné do 7 pro velmi vážně nemocné.
Zlepšení symptomů představuje změna od výchozích hodnot, které jsou negativní.
|
Výchozí stav, den 182 a den 350
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve stupnici hodnocení dětské deprese, revidované celkové skóre (CDRS-R).
Časové okno: Výchozí stav, den 182 a den 350
|
CDRS-R je 17-položkový klinicky hodnocený nástroj pro hodnocení přítomnosti a závažnosti symptomů deprese u dětí.
Čtrnáct ze 17 položek je hodnoceno na stupnici 1-7 a 3 z položek jsou hodnoceny na stupnici 1-5, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost symptomů.
Celkové skóre CDRS-R, OC pro každého účastníka, je součtem hodnocení pro 17 jednotlivých položek a může se pohybovat od 17 do 113, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů.
Zlepšení symptomů je reprezentováno změnou od výchozích hodnot, které jsou negativní.
|
Výchozí stav, den 182 a den 350
|
|
Procento CDRS-R respondérů
Časové okno: Až do dne 350
|
CDRS-R je 17-položkový klinicky hodnocený nástroj pro hodnocení přítomnosti a závažnosti symptomů deprese u dětí.
Celkové skóre CDRS-R, OC pro každého účastníka, je součtem hodnocení pro 17 jednotlivých položek a může se pohybovat od 17 do 113, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů.
CDRS-R respondér zažívá 50% nebo více snížení od výchozí hodnoty v celkovém skóre CDRS-R.
|
Až do dne 350
|
|
Procento účastníků s naléhavou depresí na základě CDRS-R
Časové okno: Až do dne 350
|
CDRS-R je 17-položkový klinicky hodnocený nástroj pro hodnocení přítomnosti a závažnosti symptomů deprese u dětí.
Celkové skóre CDRS-R, OC pro každého účastníka, je součtem hodnocení pro 17 jednotlivých položek a může se pohybovat od 17 do 113, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů.
Účastníci se skóre CDRS-R 40 nebo vyšším (jejichž výchozí hodnota CDRS-R je nižší než 40) vykazují emergentní depresi, která je silným indikátorem přítomnosti nebo potenciálu závažné depresivní poruchy.
|
Až do dne 350
|
|
Změna oproti výchozímu stavu v dětské globální hodnotící škále (CGAS)
Časové okno: Výchozí stav, den 182 a den 350
|
CGAS je škála s možným rozsahem 1 až 100, která měří psychologické, sociální a školní fungování u dětí.
Minimální skóre, OC, se pohybuje od 1-10, což představuje potřebu neustálého dohledu (horší výsledek) až po maximální skóre 91-100, které představuje lepší fungování (lepší výsledek).
Zlepšení funkce je reprezentováno změnou od výchozí hodnoty, která je pozitivní.
|
Výchozí stav, den 182 a den 350
|
|
Procento účastníků se skóre CGAS rovným nebo vyšším než 70
Časové okno: Až do dne 350
|
CGAS je škála s možným rozsahem 1 až 100, která měří psychologické, sociální a školní fungování u dětí.
Minimální skóre, OC, se pohybuje od 1-10, což představuje potřebu neustálého dohledu (horší výsledek) až po maximální skóre 91-100, které představuje lepší fungování (lepší výsledek).
Je zobrazeno procento účastníků se skóre 70 nebo vyšším, což představuje normální až lepší sociální fungování.
|
Až do dne 350
|
|
Změna oproti výchozímu stavu v dotazníkech pro radost a spokojenost dětí (PQ-LES-Q) celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav, den 182 a den 350
|
PQ-LES-Q je dotazník pro hodnocení kvality radosti ze života a spokojenosti u dětí a dospívajících.
Účastník hodnotí 15 položek odrážejících kvalitu života z předchozího týdne na stupnici od 1=velmi špatná do 5=velmi dobrá.
Položky 1–14 hodnotí konkrétní oblasti (např. zdraví, náladu nebo pocity); položka 15 je globální hodnocení celkové kvality života.
Celkové skóre PQ-LES-Q pro každého účastníka, OC, je součet hodnocení přiděleného každé z prvních 14 položek a pohybuje se od 14 do 70, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
Zlepšení kvality života představuje změna od výchozích hodnot, které jsou pozitivní.
|
Výchozí stav, den 182 a den 350
|
|
Změna od základní linie v celkovém skóre PQ-LES-Q
Časové okno: Výchozí stav, den 182 a den 350
|
PQ-LES-Q je dotazník pro hodnocení kvality radosti ze života a spokojenosti u dětí a dospívajících.
Účastník hodnotí 15 položek odrážejících kvalitu života z předchozího týdne.
Položka 15, celkové skóre PQ-LES-Q, pozorované OC, je globálním hodnocením celkové kvality života a pohybuje se od 1 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
Zlepšení kvality života představuje změna od výchozích hodnot, které jsou pozitivní.
|
Výchozí stav, den 182 a den 350
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Findling RL, Landbloom RL, Szegedi A, Koppenhaver J, Braat S, Zhu Q, Mackle M, Chang K, Mathews M. Asenapine for the Acute Treatment of Pediatric Manic or Mixed Episode of Bipolar I Disorder. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2015 Dec;54(12):1032-41. doi: 10.1016/j.jaac.2015.09.007. Epub 2015 Oct 24.
- Findling RL, Landbloom RL, Mackle M, Wu X, Snow-Adami L, Chang K, Durgam S. Long-term Safety of Asenapine in Pediatric Patients Diagnosed With Bipolar I Disorder: A 50-Week Open-Label, Flexible-Dose Trial. Paediatr Drugs. 2016 Oct;18(5):367-78. doi: 10.1007/s40272-016-0184-2.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. června 2011
Primární dokončení (Aktuální)
5. září 2014
Dokončení studie (Aktuální)
5. září 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. května 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. května 2011
První zveřejněno (Odhadovaný)
9. května 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P05898
- MK-8274-022 (Jiný identifikátor: Merck Protocol Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .