Étude d'extension de l'asénapine [P06107 (NCT01244815)] pour le trouble bipolaire pédiatrique (P05898) (ADDRESS-98)

Expérimental: Asénapine/Asénapine

Les participants traités par asénapine dans l'essai de base P06107 ont d'abord été traités avec de l'asénapine aromatisée en ouvert à raison de 2,5 mg deux fois par jour (BID), puis augmentés à 5 mg BID au jour 4, puis augmentés à 10 mg BID au jour 7. . Après le jour 7, l’administration flexible d’asénapine a été poursuivie jusqu’à 50 semaines.

Médicament: Asénapine

Un comprimé sublingual d'asénapine aromatisé (contenant 2,5, 5 ou 10 mg d'asénapine) deux fois par jour (BID), en commençant à 2,5 mg le jour 1 pendant trois jours consécutifs. Normalement, le jour 4, la dose augmentera à 5 mg deux fois par jour en commençant par la dose du soir. Normalement le jour 7, la dose augmentera à 10 mg BID en commençant par la dose du soir. La dose peut être augmentée avant les jours 4 et 7 à la discrétion de l'investigateur. À partir du jour 8 (ou après au moins 1 jour sur 10 mg BID), le dosage de l'asénapine sera flexible (2,5, 5 ou 10 mg BID) jusqu'à la semaine 50.

Autres noms:

• SCH 900274, ORG 5222

Médicament: Médicament de secours

Pour les participants dont les symptômes s'aggravent ou ne sont pas suffisamment contrôlés par le traitement assigné, un médicament de secours peut être administré pendant l'essai dans les circonstances suivantes. Pour le contrôle de l'agitation, de l'anxiété, de l'insomnie, de l'agitation ou de l'akathisie et des symptômes extrapyramidaux (EPS), certaines benzodiazépines (c. anticholinergiques) sont autorisés. Le Benadryl (diphénhydramine) et les bêta-bloquants sont également autorisés, à condition qu'ils ne soient pas pris dans les 8 heures suivant l'évaluation de l'efficacité.

Expérimental: Placebo/Asénapine

Les participants traités par placebo dans l'essai de base P06107 ont d'abord été traités avec de l'asénapine aromatisée en ouvert à raison de 2,5 mg deux fois par jour, puis augmentés à 5 mg deux fois par jour au jour 4, puis augmentés à 10 mg deux fois par jour au jour 7. Après le jour 7, l’administration flexible d’asénapine a été poursuivie jusqu’à 50 semaines.

Médicament: Asénapine

Un comprimé sublingual d'asénapine aromatisé (contenant 2,5, 5 ou 10 mg d'asénapine) deux fois par jour (BID), en commençant à 2,5 mg le jour 1 pendant trois jours consécutifs. Normalement, le jour 4, la dose augmentera à 5 mg deux fois par jour en commençant par la dose du soir. Normalement le jour 7, la dose augmentera à 10 mg BID en commençant par la dose du soir. La dose peut être augmentée avant les jours 4 et 7 à la discrétion de l'investigateur. À partir du jour 8 (ou après au moins 1 jour sur 10 mg BID), le dosage de l'asénapine sera flexible (2,5, 5 ou 10 mg BID) jusqu'à la semaine 50.

Autres noms:

• SCH 900274, ORG 5222

Médicament: Médicament de secours

Pour les participants dont les symptômes s'aggravent ou ne sont pas suffisamment contrôlés par le traitement assigné, un médicament de secours peut être administré pendant l'essai dans les circonstances suivantes. Pour le contrôle de l'agitation, de l'anxiété, de l'insomnie, de l'agitation ou de l'akathisie et des symptômes extrapyramidaux (EPS), certaines benzodiazépines (c. anticholinergiques) sont autorisés. Le Benadryl (diphénhydramine) et les bêta-bloquants sont également autorisés, à condition qu'ils ne soient pas pris dans les 8 heures suivant l'évaluation de l'efficacité.

Nombre de participants ayant subi des événements indésirables cliniques ou de laboratoire

Un événement indésirable clinique ou biologique est tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel associé temporairement à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié à ce médicament.

Changement par rapport au départ dans le score total de l'échelle d'évaluation de la manie de Young (Y-MRS)

Le Y-MRS évalue la sévérité des épisodes maniaques en attribuant une cote de sévérité à chacun des 11 éléments (humeur élevée, augmentation de l'activité motrice-énergie, intérêt sexuel, sommeil, irritabilité, parole, trouble du langage et de la pensée, contenu de la pensée, perturbateur-agressif comportement, apparence, perspicacité). Sept des 11 items sont notés sur une échelle de 0 à 4, et 4 des items sont notés sur une échelle de 0 à 8. Le score total Y-MRS, cas observés (OC), l'évaluation la plus proche du jour d'évaluation prévu dans la fenêtre autorisée, est la somme des notes pour les 11 éléments individuels et peut aller de 0 à 60, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes. L'amélioration des symptômes est représentée par un changement par rapport aux valeurs de base qui sont négatives.

Pourcentage de participants qui ont remis le score total Y-MRS (Y-MRS ≤12)

Le Y-MRS est un instrument évalué par le clinicien en 11 points pour évaluer la gravité des épisodes maniaques. Le score total Y-MRS, OC pour chaque participant est la somme des notes pour les 11 éléments individuels, et peut aller de 0 à 60, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes. Un expéditeur est un participant avec un score total Y-MRS de 12 ou moins.

Pourcentage de participants qui étaient des répondeurs au score total Y-MRS

Le Y-MRS est un instrument évalué par le clinicien en 11 points pour évaluer la gravité des épisodes maniaques. Le score total Y-MRS, OC pour chaque participant est la somme des notes pour les 11 éléments individuels, et peut aller de 0 à 60, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes. Un répondeur Y-MRS subit une diminution de 50 % ou plus par rapport à la ligne de base du score total Y-MRS.

Délai jusqu'à la première réponse totale Y-MRS à 50 %

Le Y-MRS est un instrument évalué par le clinicien en 11 points pour évaluer la gravité des épisodes maniaques. Le score total Y-MRS, OC pour chaque participant est la somme des notes pour les 11 éléments individuels, allant de 0 à 60, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves. Le délai jusqu'à une réponse de 50 % correspond au nombre de jours de traitement nécessaires pour obtenir une diminution de 50 % par rapport à la valeur initiale du score total Y-MRS.

Délai avant l'échec du maintien de la réponse dans le score total Y-MRS

Le Y-MRS est un instrument évalué par le clinicien en 11 points pour évaluer la gravité des épisodes maniaques. Le score total Y-MRS, OC pour chaque participant est la somme des notes pour les 11 éléments individuels, allant de 0 à 60, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves. Le délai avant l'échec est le nombre de jours entre la première réalisation d'une diminution de 50 % ou plus par rapport à la valeur initiale du score total Y-MRS et le premier jour suivant d'une diminution inférieure à 50 % par rapport à la valeur initiale du score total Y-MRS.

Changement par rapport à la ligne de base de l'échelle d'impression clinique globale pour l'évaluation de la maladie bipolaire globale (CGI-BP dans l'ensemble)

Le CGI-BP global est un score à valeur unique OC pour évaluer la maladie bipolaire globale, enregistré sur une échelle de 7 points allant de 1 pour normal/pas malade, à 7 pour très gravement malade. Une amélioration des symptômes est représentée par un changement par rapport aux valeurs de base qui sont négatives.

Changement par rapport au départ dans l'échelle d'impression globale clinique pour l'évaluation de la dépression (dépression CGI-BP)

La dépression CGI-BP est un score à valeur unique OC pour évaluer la dépression, enregistré sur une échelle de 7 points allant de 1 pour normal/pas malade, à 7 pour très gravement malade. Une amélioration des symptômes est représentée par un changement par rapport aux valeurs de base qui sont négatives.

Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'impression clinique globale pour l'évaluation de la manie (CGI-BP Mania)

La manie CGI-BP est un score à valeur unique OC pour évaluer la manie, enregistré sur une échelle de 7 points allant de 1 pour normal/pas malade, à 7 pour très gravement malade. Une amélioration des symptômes est représentée par un changement par rapport aux valeurs de base qui sont négatives.

Changement par rapport au départ dans l'échelle d'évaluation de la dépression des enfants, score total révisé (CDRS-R)

Le CDRS-R est un instrument de 17 points évalué par un clinicien pour évaluer la présence et la gravité des symptômes dépressifs chez les enfants. Quatorze des 17 éléments sont notés sur une échelle de 1 à 7, et 3 des éléments sont notés sur une échelle de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes. Le score total CDRS-R, OC pour chaque participant est la somme des notes pour les 17 éléments individuels, et peut aller de 17 à 113, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes. L'amélioration des symptômes est représentée par un changement par rapport aux valeurs de base qui sont négatives.

Pourcentage de répondeurs CDRS-R

Le CDRS-R est un instrument de 17 points évalué par un clinicien pour évaluer la présence et la gravité des symptômes dépressifs chez les enfants. Le score total CDRS-R, OC pour chaque participant est la somme des notes pour les 17 éléments individuels, et peut aller de 17 à 113, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes. Un répondeur CDRS-R subit une diminution de 50 % ou plus par rapport à la ligne de base du score total CDRS-R.

Pourcentage de participants souffrant de dépression émergente basé sur CDRS-R

Le CDRS-R est un instrument de 17 points évalué par un clinicien pour évaluer la présence et la gravité des symptômes dépressifs chez les enfants. Le score total CDRS-R, OC pour chaque participant est la somme des notes pour les 17 éléments individuels, et peut aller de 17 à 113, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes. Les participants avec un score CDRS-R de 40 ou plus (dont le CDRS-R initial est inférieur à 40) présentent une dépression émergente, qui est un indicateur fort de la présence ou du potentiel d'un trouble dépressif majeur.

Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'évaluation globale des enfants (CGAS)

Le CGAS est une échelle pouvant aller de 1 à 100, mesurant le fonctionnement psychologique, social et scolaire des enfants. Les scores minimums, OC vont de 1 à 10, représentant le besoin d'une surveillance constante (pire résultat) à des scores maximum de 91 à 100, représentant un fonctionnement supérieur (meilleur résultat). Une amélioration de la fonction est représentée par un changement par rapport à la valeur de base qui est positif.

Pourcentage de participants ayant un score CGAS égal ou supérieur à 70

Le CGAS est une échelle pouvant aller de 1 à 100, mesurant le fonctionnement psychologique, social et scolaire des enfants. Les scores minimums, OC vont de 1 à 10, représentant le besoin d'une surveillance constante (pire résultat) à des scores maximum de 91 à 100, représentant un fonctionnement supérieur (meilleur résultat). Le pourcentage de participants ayant un score de 70 ou plus, représentant un fonctionnement social normal à supérieur, est indiqué.

Changement par rapport au départ dans le score total des questionnaires sur la satisfaction et le plaisir de la vie pédiatrique (PQ-LES-Q)

PQ-LES-Q est un questionnaire pour évaluer la qualité de vie, le plaisir et la satisfaction chez les enfants et les adolescents. Le participant évalue 15 éléments reflétant la qualité de vie de la semaine précédente sur une échelle de 1=très mauvaise à 5=très bonne. Les éléments 1 à 14 évaluent des domaines spécifiques (par exemple, la santé, l'humeur ou les sentiments); l'item 15 est une évaluation globale de la qualité de vie globale. Le score total PQ-LES-Q pour chaque participant, OC est la somme de la note attribuée à chacun des 14 premiers éléments, et varie de 14 à 70, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie. Une amélioration de la qualité de vie est représentée par un changement par rapport aux valeurs de base qui sont positives.

Changement par rapport à la ligne de base du score global PQ-LES-Q

PQ-LES-Q est un questionnaire pour évaluer la qualité de vie, le plaisir et la satisfaction chez les enfants et les adolescents. Le participant évalue 15 éléments reflétant la qualité de vie de la semaine précédente. L'item 15, le score global PQ-LES-Q, observé OC, est une évaluation globale de la qualité de vie globale, et varie de 1 à 5, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie. Une amélioration de la qualité de vie est représentée par un changement par rapport aux valeurs de base qui sont positives.