근접 치료 유무에 관계없이 방사선을 받는 폐암 환자의 호전 정도를 평가하기 위한 시도 (BRACHY)
2017년 1월 20일 업데이트: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
고선량률 관내 근접 치료를 사용하거나 사용하지 않고 외부 빔 방사선을 받는 폐암 환자의 증상 및 삶의 질 개선을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위 임상시험
고용량 내부 방사선 유무에 관계없이 외부 방사선을 받는 폐암 환자의 증상 호전을 평가하여 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 삶의 질을 개선하기 위한 시험.
연구 개요
상세 설명
진행성 NSCLC 환자를 대상으로 HDRIB(High Dose Rate Intraluminal Brachytherapy)와 EBR(External Beam Radiation)의 추가 이점을 비교합니다.
혜택은 폐암 증상의 증상 개선을 달성한 환자의 비율을 측정하여 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
134
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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British Columbia
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Abbotsford, British Columbia, 캐나다
- Abbotsford Centre - BC Cancer Agency
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
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Kingston, Ontario, 캐나다
- Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
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Kitchener, Ontario, 캐나다, N2K 2R2
- Grand River Regional Cancer Centre
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London, Ontario, 캐나다
- London Regional Cancer Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다
- UHN-Princess Margaret Cancer Centre
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Windsor, Ontario, 캐나다, N8W 2X3
- Windsor Regional Hospital Cancer Centre
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Quebec
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Québec City, Quebec, 캐나다, G1R 2J6
- CHUQ - L'Hôtel-Dieu de Québec
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 비소세포폐암(NSCLC)의 세포학적 또는 조직학적 증거
- III기, IV기 또는 재발성 질환
- 내시경 또는 CT 영상으로 기록된 기관지 내강 질환
- 기침, 숨가쁨 또는 객혈로 인한 완화 흉부 방사선 요법 대상자
제외 기준:
- 만 18세 미만
- 조절되지 않거나 증상이 있는 뇌 전이
- 3개월 미만의 예상 생존
- 무작위 배정 후 6주 이내에 시작할 계획인 전신 요법
- 계획된 연구 무작위화 4주 이내의 전신 요법
- 폐와 관련된 모든 이전 방사선 요법
- 연구 무작위배정 전 6개월 이내의 심정지 또는 심근경색
- 심각한 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 출혈 장애 또는 HDRIB 사용을 방해하는 기타 의학적 상태로 인해 진정제를 받거나 침습적 시술을 받을 수 없는 경우
- 임신, 수유 또는 폐경 전 여성의 이중 방법 피임법 사용 실패
- 의지가 없거나 무능함(예: 무능력, 중증 정신 질환) 시험에 필요한 정보에 입각한 동의 및 기본 QoL 평가를 완료합니다.
- 연구 무작위 배정 후 1개월 이내에 조사 대상자를 받은 경우
- 정신과 또는 중독 장애 또는 지리적 접근 불가로 인해 정기적인 후속 평가에 참석할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EBR + HDRIB
외부 빔 방사선(EBR)과 고선량률 관내 근접 치료(HDRIB)
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1주 동안 일일 5회 20Gy의 EBR + 2주 동안 2회 14Gy의 HDRIB
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활성 비교기: EBR
외부 빔 방사(EBR)
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1주일 동안 매일 5분할에서 20Gy의 EBR
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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각 피험자에 대해, 폐암 증상의 요약 질문에서 100점 척도에서 10점 개선으로 정의되는 무작위화 후 6주에 폐암 관련 증상 개선
기간: 무작위화로부터 6주
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무작위화로부터 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무작위화 후 6주에 LCSS에서 기침, 숨가쁨, 객혈 및 통증에 대한 10점 개선으로 정의되는 폐암 증상 척도(LCSS)로 측정한 각 폐암 증상의 개선
기간: 무작위 배정 후 6주
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무작위 배정 후 6주
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무작위 배정 후 언제든지 각 폐암 증상 및 전반적인 증상 호전
기간: 무작위화 후 3, 6, 12, 18, 26, 34, 42 및 50주에
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무작위화 후 3, 6, 12, 18, 26, 34, 42 및 50주에
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무작위화(3주, 6주, 12주, 26주, 34주, 42주 및 50주) 후 각 예정된 평가 지점에서 LCSS의 전체 점수로 측정된 삶의 질(QOL) 개선
기간: 3, 6, 12, 18, 26, 34, 42 및 50주차
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3, 6, 12, 18, 26, 34, 42 및 50주차
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무작위배정에서 사망, 화학요법 사용, 또는 LCSS #7에서 기준선 점수보다 10점 이상이거나 100점인 첫 번째 무작위배정 후 점수까지의 시간으로 정의되는 무증상 무진행 생존(SPFS).
기간: 무작위 배정 날짜부터 화학 요법의 처음 문서화된 사용 날짜 또는 진행 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 48개월까지 평가
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무작위 배정 날짜부터 화학 요법의 처음 문서화된 사용 날짜 또는 진행 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 48개월까지 평가
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무작위 배정 날짜부터 사망 날짜까지 계산된 전체 생존
기간: 무작위 배정일로부터 최대 48개월 동안 평가된 모든 원인으로 인한 사망일까지
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무작위 배정일로부터 최대 48개월 동안 평가된 모든 원인으로 인한 사망일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ranjan Sur, Juravinski Cancer Centre
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 9일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
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