Próba oceny poprawy u pacjentów z rakiem płuc otrzymujących promieniowanie z brachyterapią lub bez niej (BRACHY)
20 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy mające na celu ocenę poprawy objawów i poprawy jakości życia u pacjentów z rakiem płuca otrzymujących promieniowanie wiązką zewnętrzną z brachyterapią wewnątrznaczyniową o dużej mocy dawki lub bez niej
Badanie mające na celu poprawę jakości życia pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC) poprzez ocenę poprawy objawowej u pacjentów z rakiem płuc otrzymujących promieniowanie zewnętrzne z lub bez promieniowania wewnętrznego w wysokiej dawce.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
U pacjentów z zaawansowanym NSCLC w celu porównania dodatkowej korzyści wynikającej z zastosowania brachyterapii śródnaczyniowej z dużą mocą dawki (HDRIB) z promieniowaniem wiązką zewnętrzną (EBR).
Korzyści będą oceniane poprzez pomiar odsetka pacjentów, u których uzyskano poprawę objawową w zakresie objawów raka płuc.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
134
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Abbotsford, British Columbia, Kanada
- Abbotsford Centre - BC Cancer Agency
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
Kingston, Ontario, Kanada
- Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2K 2R2
- Grand River Regional Cancer Centre
-
London, Ontario, Kanada
- London Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada
- UHN-Princess Margaret Cancer Centre
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
- Windsor Regional Hospital Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Québec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- CHUQ - L'Hôtel-Dieu de Québec
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cytologiczne lub histologiczne potwierdzenie niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC)
- Etapy III, IV lub nawracająca choroba
- Udokumentowana choroba światła wewnątrzoskrzelowego za pomocą endoskopii lub tomografii komputerowej
- Kandydat do paliatywnej radioterapii klatki piersiowej z powodu kaszlu, duszności lub krwioplucia
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Niekontrolowane lub objawowe przerzuty do mózgu
- Przewidywane przeżycie poniżej 3 miesięcy
- Terapia ogólnoustrojowa planowana do rozpoczęcia w ciągu 6 tygodni od randomizacji
- Terapia systemowa w ciągu 4 tygodni od planowanej randomizacji badania
- Jakakolwiek wcześniejsza radioterapia obejmująca płuca
- Zatrzymanie krążenia lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją do badania
- Niemożność uzyskania środków uspokajających lub poddania się zabiegom inwazyjnym z powodu ciężkiej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), skaz krwotocznych lub innych schorzeń wykluczających zastosowanie HDRIB
- Ciąża, laktacja lub brak stosowania podwójnej metody antykoncepcji u kobiet przed menopauzą
- Niechęć lub niemożność (np. niekompetencja, ciężkie zaburzenia psychiczne) w celu wypełnienia świadomej zgody i podstawowych ocen QoL wymaganych w badaniu
- Otrzymanie środka badawczego w ciągu jednego miesiąca od randomizacji badania
- Niemożność uczestniczenia w regularnych ocenach kontrolnych z powodu zaburzeń psychicznych lub uzależnień lub niedostępności geograficznej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: EBR plus HDRIB
Promieniowanie wiązką zewnętrzną (EBR) plus brachyterapia wewnątrz światła o dużej mocy dawki (HDRIB)
|
EBR 20 Gy w 5 frakcjach dziennie w ciągu jednego tygodnia plus HDRIB 14 Gy w 2 frakcjach w ciągu dwóch tygodni
|
|
Aktywny komparator: EBR
Promieniowanie wiązki zewnętrznej (EBR)
|
EBR 20 Gy w 5 frakcjach dziennie w ciągu jednego tygodnia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dla każdego pacjenta poprawa objawowa związana z rakiem płuc po 6 tygodniach od randomizacji, zdefiniowana jako poprawa o 10 punktów w 100-punktowej skali na podstawie podsumowującego pytania dotyczącego objawów raka płuc
Ramy czasowe: 6 tygodni od randomizacji
|
6 tygodni od randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poprawa każdego objawu raka płuc mierzona za pomocą Skali Objawów Raka Płuc (LCSS) zdefiniowana jako 10-punktowa poprawa kaszlu, duszności, krwioplucia i bólu w skali LCSS po 6 tygodniach od randomizacji
Ramy czasowe: 6 tygodni po randomizacji
|
6 tygodni po randomizacji
|
|
Poprawa każdego objawu raka płuc i ogólnych objawów w dowolnym momencie po randomizacji
Ramy czasowe: po 3, 6, 12, 18, 26, 34, 42 i 50 tygodniach po randomizacji
|
po 3, 6, 12, 18, 26, 34, 42 i 50 tygodniach po randomizacji
|
|
Poprawa jakości życia (QOL) mierzona jako ogólny wynik LCSS, w każdym zaplanowanym punkcie oceny po randomizacji (tygodnie 3, 6, 12, 26, 34, 42 i 50)
Ramy czasowe: Tygodnie 3, 6, 12, 18, 26, 34, 42 i 50
|
Tygodnie 3, 6, 12, 18, 26, 34, 42 i 50
|
|
Objawowe przeżycie wolne od progresji choroby (SPFS), zdefiniowane jako czas od randomizacji do zgonu, zastosowania chemioterapii lub pierwszego wyniku po randomizacji w skali LCSS nr 7, który wynosi co najmniej 10 punktów od wyniku wyjściowego lub wynosi 100.
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego zastosowania chemioterapii lub progresji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 48 miesięcy
|
Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego zastosowania chemioterapii lub progresji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 48 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie, obliczone od daty randomizacji do daty zgonu
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny oceniany do 48 miesięcy
|
Od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny oceniany do 48 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ranjan Sur, Juravinski Cancer Centre
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 maja 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 maja 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 maja 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OCOG-2011-BRACHY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .