Un ensayo para evaluar la mejora en pacientes con cáncer de pulmón que reciben radiación con o sin braquiterapia (BRACHY)
20 de enero de 2017 actualizado por: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
Un ensayo aleatorizado, multicéntrico y de fase III para evaluar las mejoras sintomáticas y de calidad de vida en pacientes con cáncer de pulmón que reciben radiación de haz externo con o sin braquiterapia intraluminal de alta tasa de dosis
Un ensayo para mejorar la calidad de vida de los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC, por sus siglas en inglés) avanzado mediante la evaluación de las mejoras sintomáticas en pacientes con cáncer de pulmón que reciben radiación externa con o sin dosis altas de radiación interna.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En pacientes con NSCLC avanzado para comparar el beneficio adicional de la braquiterapia intraluminal de alta tasa de dosis (HDRIB) con la radiación de haz externo (EBR).
El beneficio se evaluará midiendo la proporción de pacientes que logran una mejoría sintomática en los síntomas del cáncer de pulmón.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
134
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Abbotsford, British Columbia, Canadá
- Abbotsford Centre - BC Cancer Agency
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
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Kingston, Ontario, Canadá
- Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
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Kitchener, Ontario, Canadá, N2K 2R2
- Grand River Regional Cancer Centre
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London, Ontario, Canadá
- London Regional Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Canadá
- UHN-Princess Margaret Cancer Centre
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Windsor, Ontario, Canadá, N8W 2X3
- Windsor Regional Hospital Cancer Centre
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Quebec
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Québec City, Quebec, Canadá, G1R 2J6
- CHUQ - L'Hôtel-Dieu de Québec
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Prueba citológica o histológica de cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP)
- Estadios III, IV o enfermedad recurrente
- Enfermedad luminal endobronquial documentada por endoscopia o tomografía computarizada
- Candidato a radioterapia torácica paliativa debido a tos, dificultad para respirar o hemoptisis
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Metástasis cerebrales sintomáticas o no controladas
- Supervivencia anticipada de menos de 3 meses
- Terapia sistémica planificada para comenzar dentro de las 6 semanas posteriores a la aleatorización
- Terapia sistémica dentro de las 4 semanas de la aleatorización planificada del estudio
- Cualquier radioterapia previa que involucre los pulmones.
- Paro cardíaco o infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización del estudio
- Incapacidad para recibir sedación o someterse a procedimientos invasivos debido a enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave, trastornos hemorrágicos u otras afecciones médicas que impedirán el uso de HDRIB
- Embarazo, lactancia o falta de uso de métodos anticonceptivos duales en mujeres premenopáusicas
- Falta de voluntad o incapacidad (p. incompetencia, trastornos psiquiátricos graves) para completar el consentimiento informado y las evaluaciones de calidad de vida de referencia requeridas para el ensayo
- Haber recibido un agente en investigación dentro de un mes de la aleatorización del estudio
- Incapacidad para asistir a evaluaciones regulares de seguimiento debido a un trastorno psiquiátrico o adictivo o inaccesibilidad geográfica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: EBR más HDRIB
Radiación de haz externo (EBR) más braquiterapia intraluminal de alta tasa de dosis (HDRIB)
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EBR de 20 Gy en 5 fracciones diarias durante una semana más HDRIB de 14 Gy en 2 fracciones durante dos semanas
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Comparador activo: EBR
Radiación de haz externo (EBR)
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EBR de 20 Gy en 5 fracciones diarias durante una semana
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Para cada sujeto, una mejora sintomática relacionada con el cáncer de pulmón a las 6 semanas posteriores a la aleatorización, definida como una mejora de 10 puntos en una escala de 100 puntos a partir de la pregunta de resumen de los síntomas del cáncer de pulmón.
Periodo de tiempo: 6 semanas desde la aleatorización
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6 semanas desde la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mejoría en cada síntoma de cáncer de pulmón medido por la Escala de síntomas de cáncer de pulmón (LCSS) definida por una mejoría de 10 puntos para tos, dificultad para respirar, hemoptisis y dolor en la LCSS a las 6 semanas posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la aleatorización
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6 semanas después de la aleatorización
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Mejoría en cada síntoma de cáncer de pulmón y síntomas generales en cualquier momento después de la aleatorización
Periodo de tiempo: a las 3, 6, 12, 18, 26, 34, 42 y 50 semanas posteriores a la aleatorización
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a las 3, 6, 12, 18, 26, 34, 42 y 50 semanas posteriores a la aleatorización
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Una mejora en la calidad de vida (QOL) medida por la puntuación general del LCSS, en cada punto de evaluación programado después de la aleatorización (semanas 3, 6, 12, 26, 34, 42 y 50)
Periodo de tiempo: Semanas 3, 6, 12, 18, 26, 34, 42 y 50
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Semanas 3, 6, 12, 18, 26, 34, 42 y 50
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Supervivencia sin progresión sintomática (SPFS), definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte, el uso de quimioterapia o la primera puntuación posterior a la aleatorización en LCSS n.° 7 que es de 10 puntos o más que la puntuación inicial, o una puntuación de 100.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer uso documentado de quimioterapia o progresión, lo que suceda primero, evaluado hasta 48 meses
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer uso documentado de quimioterapia o progresión, lo que suceda primero, evaluado hasta 48 meses
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Supervivencia global, calculada desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa evaluada hasta 48 meses
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa evaluada hasta 48 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ranjan Sur, Juravinski Cancer Centre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OCOG-2011-BRACHY
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .