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小線源治療の有無にかかわらず放射線を受ける肺がん患者の改善を評価する試験 (BRACHY)

2017年1月20日 更新者：Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

高線量率管腔内小線源治療の有無にかかわらず、外部ビーム放射線を受ける肺がん患者の症状および生活の質の改善を評価する第 III 相、多施設、無作為化試験

高線量の内部放射線の有無にかかわらず、外部放射線を受けている肺がん患者の症状の改善を評価することにより、進行性非小細胞肺がん（NSCLC）患者の生活の質を改善する試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

進行NSCLC患者において、高線量率管腔内小線源治療（HDRIB）と体外照射（EBR）の追加効果を比較します。 利益は、肺がんの症状の症状改善を達成した患者の割合を測定することによって評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

134

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • British Columbia
      • Abbotsford、British Columbia、カナダ
        • Abbotsford Centre - BC Cancer Agency
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Kingston、Ontario、カナダ
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario At Kingston General Hospital
      • Kitchener、Ontario、カナダ、N2K 2R2
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • London、Ontario、カナダ
        • London Regional Cancer Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • UHN-Princess Margaret Cancer Centre
      • Windsor、Ontario、カナダ、N8W 2X3
        • Windsor Regional Hospital Cancer Centre
    • Quebec
      • Québec City、Quebec、カナダ、G1R 2J6
        • CHUQ - L'Hôtel-Dieu de Québec

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -非小細胞肺がん（NSCLC）の細胞学的または組織学的証拠
  • III期、IV期または再発性疾患
  • -内視鏡検査またはCTイメージングによる気管支内腔疾患の記録
  • -咳、息切れまたは喀血のために緩和胸部放射線療法の候補

除外基準:

  • 年齢 18歳未満
  • コントロール不能または症候性脳転移
  • 予想される生存期間は 3 か月未満
  • -無作為化後6週間以内に開始する予定の全身療法
  • -計画された研究の無作為化から4週間以内の全身療法
  • -肺を含む以前の放射線療法
  • -研究の無作為化前の6か月以内の心停止または心筋梗塞
  • -重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）、出血性疾患、またはHDRIBの使用を妨げるその他の病状のために、鎮静または侵襲的処置を受けることができない
  • 閉経前の女性における妊娠、授乳、または二重避妊法の不使用
  • 不本意または無能（例： インフォームド コンセントおよび試験に必要なベースライン QoL 評価を完了するため
  • 研究の無作為化から 1 か月以内に治験薬を受け取ったこと
  • -精神障害または中毒性障害、または地理的にアクセスできないため、定期的なフォローアップ評価に参加できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：EBR と HDRIB
外部ビーム放射線（EBR）と高線量率管腔内小線源治療（HDRIB）
放射線：EBR と HDRIB
1 週間にわたる 1 日 5 回の分割での 20 Gy の EBR と、2 週間にわたる 2 回の分割での 14 Gy の HDRIB
アクティブコンパレータ：EBR
外部ビーム放射 (EBR)
放射線：EBR
1 週間にわたって 1 日 5 回の分割で 20 Gy の EBR

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
-各被験者について、無作為化後6週間での肺がん関連の症状の改善は、肺がんの症状の要約質問からの100ポイントスケールでの10ポイントの改善として定義されます
時間枠：無作為化から6週間
無作為化から6週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
無作為化後6週間での咳、息切れ、喀血、およびLCSSの痛みの10ポイントの改善によって定義される肺がん症状スケール（LCSS）によって測定される各肺がん症状の改善
時間枠：無作為化後 6 週間
無作為化後 6 週間
無作為化後の任意の時点での各肺がん症状および全体的な症状の改善
時間枠：無作為化後3、6、12、18、26、34、42、50週で
無作為化後3、6、12、18、26、34、42、50週で
無作為化後の予定された各評価時点（3、6、12、26、34、42、および50週）で、LCSSの総合スコアで測定される生活の質（QOL）の改善
時間枠：3、6、12、18、26、34、42、50週
3、6、12、18、26、34、42、50週
無症候性無増悪生存期間 (SPFS)、無作為化から死亡までの時間、化学療法の使用、またはベースラインスコアより 10 ポイント以上の LCSS #7 の無作為化後の最初のスコア、または 100 のスコアと定義されます。
時間枠：無作為化の日から最初に記録された化学療法の使用日、または進行のいずれか早い方の日まで、最大48か月まで評価
無作為化の日から最初に記録された化学療法の使用日、または進行のいずれか早い方の日まで、最大48か月まで評価
無作為化日から死亡日まで計算された全生存期間
時間枠：無作為化日から評価された原因による死亡日まで、最大48か月
無作為化日から評価された原因による死亡日まで、最大48か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

協力者

Canadian Cancer Society (CCS)

捜査官

  • 主任研究者：Ranjan Sur、Juravinski Cancer Centre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年10月1日

一次修了 (実際)

2016年6月1日

研究の完了 (実際)

2017年1月1日

試験登録日

最初に提出

2011年5月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年5月9日

最初の投稿 (見積もり)

2011年5月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月20日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OCOG-2011-BRACHY

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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