Eine Studie zur Bewertung der Verbesserung bei Lungenkrebspatienten, die eine Bestrahlung mit oder ohne Brachytherapie erhalten (BRACHY)
20. Januar 2017 aktualisiert von: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
Eine multizentrische, randomisierte Phase-III-Studie zur Bewertung der symptomatischen und Lebensqualitätsverbesserungen bei Lungenkrebspatienten, die eine externe Bestrahlung mit oder ohne intraluminale Brachytherapie mit hoher Dosisrate erhalten
Eine Studie zur Verbesserung der Lebensqualität von Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) durch Bewertung der symptomatischen Verbesserungen bei Lungenkrebspatienten, die externe Bestrahlung mit oder ohne hochdosierte interne Bestrahlung erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC zum Vergleich des Zusatznutzens der hochdosierten intraluminalen Brachytherapie (HDRIB) mit der externen Strahlentherapie (EBR).
Der Nutzen wird bewertet, indem der Anteil der Patienten gemessen wird, die eine symptomatische Verbesserung der Lungenkrebssymptome erreichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
134
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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British Columbia
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Abbotsford, British Columbia, Kanada
- Abbotsford Centre - BC Cancer Agency
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
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Kingston, Ontario, Kanada
- Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
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Kitchener, Ontario, Kanada, N2K 2R2
- Grand River Regional Cancer Centre
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London, Ontario, Kanada
- London Regional Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Kanada
- UHN-Princess Margaret Cancer Centre
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Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
- Windsor Regional Hospital Cancer Centre
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Quebec
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Québec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- CHUQ - L'Hôtel-Dieu de Québec
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zytologischer oder histologischer Nachweis eines nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms (NSCLC)
- Stadien III, IV oder rezidivierende Erkrankung
- Dokumentierte endobronchiale Lumenerkrankung entweder durch Endoskopie oder CT-Bildgebung
- Kandidat für eine palliative Strahlentherapie des Thorax wegen Husten, Kurzatmigkeit oder Hämoptyse
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
- Unkontrollierte oder symptomatische Hirnmetastasen
- Voraussichtliches Überleben von weniger als 3 Monaten
- Beginn der systemischen Therapie innerhalb von 6 Wochen nach Randomisierung geplant
- Systemische Therapie innerhalb von 4 Wochen nach geplanter Studienrandomisierung
- Jede vorherige Strahlentherapie mit Beteiligung der Lunge
- Herzstillstand oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor Randomisierung der Studie
- Unfähigkeit, eine Sedierung zu erhalten oder sich invasiven Eingriffen zu unterziehen, aufgrund einer schweren chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), Blutungsstörungen oder anderer Erkrankungen, die die Verwendung von HDRIB ausschließen
- Schwangerschaft, Stillzeit oder Versäumnis, duale Verhütungsmethoden bei Frauen vor der Menopause anzuwenden
- Unwillen oder Unvermögen (z. Inkompetenz, schwere psychiatrische Störungen) bis hin zur vollständigen Einverständniserklärung und den für die Studie erforderlichen grundlegenden QoL-Bewertungen
- Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb eines Monats nach Randomisierung der Studie
- Unfähigkeit, an regelmäßigen Nachsorgeuntersuchungen teilzunehmen, aufgrund einer psychiatrischen oder suchterzeugenden Störung oder geografischer Unzugänglichkeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: EBR plus HDRIB
Externe Bestrahlung (EBR) plus intraluminale Brachytherapie mit hoher Dosisleistung (HDRIB)
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EBR von 20 Gy in 5 täglichen Fraktionen über eine Woche plus HDRIB von 14 Gy in 2 Fraktionen über zwei Wochen
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Aktiver Komparator: EBR
Externe Strahlstrahlung (EBR)
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EBR von 20 Gy in 5 Tagesfraktionen über eine Woche
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Für jeden Probanden eine lungenkrebsbezogene symptomatische Verbesserung 6 Wochen nach der Randomisierung, definiert als 10-Punkte-Verbesserung auf einer 100-Punkte-Skala aus der zusammenfassenden Frage der Lungenkrebssymptome
Zeitfenster: 6 Wochen ab Randomisierung
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6 Wochen ab Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Verbesserung bei jedem Lungenkrebssymptom, gemessen anhand der Lung Cancer Symptom Scale (LCSS), definiert als 10-Punkte-Verbesserung für Husten, Kurzatmigkeit, Hämoptyse und Schmerzen auf der LCSS 6 Wochen nach der Randomisierung
Zeitfenster: 6 Wochen nach Randomisierung
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6 Wochen nach Randomisierung
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Verbesserung jedes Lungenkrebssymptoms und der Gesamtsymptome zu jedem Zeitpunkt nach der Randomisierung
Zeitfenster: bei 3, 6, 12, 18, 26, 34, 42 und 50 Wochen nach der Randomisierung
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bei 3, 6, 12, 18, 26, 34, 42 und 50 Wochen nach der Randomisierung
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Eine Verbesserung der Lebensqualität (QOL), gemessen an der Gesamtpunktzahl des LCSS, an jedem geplanten Bewertungspunkt nach der Randomisierung (Wochen 3, 6, 12, 26, 34, 42 und 50)
Zeitfenster: Wochen 3, 6, 12, 18, 26, 34, 42 und 50
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Wochen 3, 6, 12, 18, 26, 34, 42 und 50
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Symptomatisches progressionsfreies Überleben (SPFS), definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod, der Anwendung einer Chemotherapie oder dem ersten Post-Randomisierungs-Score auf LCSS #7, der 10 Punkte oder mehr als der Ausgangswert oder 100 Punkte beträgt.
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Anwendung der Chemotherapie oder Progression, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 48 Monate
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Anwendung der Chemotherapie oder Progression, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 48 Monate
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Gesamtüberleben, berechnet vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache bis zu 48 Monate
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache bis zu 48 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ranjan Sur, Juravinski Cancer Centre
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Mai 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Mai 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Mai 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Januar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Januar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OCOG-2011-BRACHY
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