Un essai pour évaluer l'amélioration chez les patients atteints d'un cancer du poumon recevant une radiothérapie avec ou sans curiethérapie (BRACHY)
20 janvier 2017 mis à jour par: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
Un essai multicentrique randomisé de phase III pour évaluer les améliorations symptomatiques et de la qualité de vie chez les patients atteints d'un cancer du poumon recevant une radiothérapie externe avec ou sans curiethérapie intraluminale à haut débit de dose
Un essai visant à améliorer la qualité de vie des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé en évaluant les améliorations symptomatiques chez les patients atteints d'un cancer du poumon recevant un rayonnement externe avec ou sans rayonnement interne à forte dose.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chez les patients atteints d'un CBNPC avancé pour comparer le bénéfice supplémentaire de la curiethérapie intraluminale à haut débit de dose (HDRIB) avec la radiothérapie externe (EBR).
Le bénéfice sera évalué en mesurant la proportion de patients qui obtiennent une amélioration symptomatique des symptômes du cancer du poumon.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
134
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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British Columbia
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Abbotsford, British Columbia, Canada
- Abbotsford Centre - BC Cancer Agency
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
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Kingston, Ontario, Canada
- Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
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Kitchener, Ontario, Canada, N2K 2R2
- Grand River Regional Cancer Centre
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London, Ontario, Canada
- London Regional Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Canada
- UHN-Princess Margaret Cancer Centre
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Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
- Windsor Regional Hospital Cancer Centre
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Quebec
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Québec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
- CHUQ - L'Hôtel-Dieu de Québec
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Preuve cytologique ou histologique du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC)
- Stades III, IV ou maladie récurrente
- Maladie luminale endobronchique documentée par endoscopie ou imagerie CT
- Candidat à la radiothérapie thoracique palliative en raison d'une toux, d'un essoufflement ou d'une hémoptysie
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 18 ans
- Métastases cérébrales non contrôlées ou symptomatiques
- Survie anticipée inférieure à 3 mois
- Traitement systémique prévu pour commencer dans les 6 semaines suivant la randomisation
- Traitement systémique dans les 4 semaines suivant la randomisation prévue de l'étude
- Toute radiothérapie antérieure impliquant les poumons
- Arrêt cardiaque ou infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant la randomisation de l'étude
- Incapacité à recevoir une sédation ou à subir des procédures invasives en raison d'une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) grave, de troubles de la coagulation ou d'autres conditions médicales qui empêcheront l'utilisation de HDRIB
- Grossesse, allaitement ou absence d'utilisation d'une contraception à double méthode chez les femmes préménopausées
- Réticence ou incapacité (par ex. incompétence, troubles psychiatriques graves) pour compléter le consentement éclairé et les évaluations de base de la qualité de vie requises pour l'essai
- Avoir reçu un agent expérimental dans le mois suivant la randomisation de l'étude
- Incapacité d'assister à des évaluations de suivi régulières en raison d'un trouble psychiatrique ou d'une dépendance ou d'une inaccessibilité géographique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: EBR plus HDRIB
Radiothérapie externe (EBR) plus curiethérapie intraluminale à haut débit de dose (HDRIB)
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EBR de 20 Gy en 5 fractions quotidiennes sur une semaine plus HDRIB de 14 Gy en 2 fractions sur deux semaines
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Comparateur actif: EBR
Rayonnement par faisceau externe (EBR)
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EBR de 20 Gy en 5 fractions quotidiennes sur une semaine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pour chaque sujet, une amélioration symptomatique liée au cancer du poumon à 6 semaines après la randomisation, définie comme une amélioration de 10 points sur une échelle de 100 points à partir de la question récapitulative sur les symptômes du cancer du poumon
Délai: 6 semaines à partir de la randomisation
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6 semaines à partir de la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Amélioration de chaque symptôme du cancer du poumon tel que mesuré par l'échelle des symptômes du cancer du poumon (LCSS) tel que défini par une amélioration de 10 points pour la toux, l'essoufflement, l'hémoptysie et la douleur sur le LCSS à 6 semaines après la randomisation
Délai: 6 semaines après la randomisation
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6 semaines après la randomisation
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Amélioration de chaque symptôme du cancer du poumon et des symptômes globaux à tout moment après la randomisation
Délai: à 3, 6, 12, 18, 26, 34, 42 et 50 semaines après la randomisation
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à 3, 6, 12, 18, 26, 34, 42 et 50 semaines après la randomisation
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Une amélioration de la qualité de vie (QOL) telle que mesurée par le score global du LCSS, à chaque point d'évaluation prévu après la randomisation (semaines 3, 6, 12, 26, 34, 42 et 50)
Délai: Semaines 3, 6, 12, 18, 26, 34, 42 et 50
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Semaines 3, 6, 12, 18, 26, 34, 42 et 50
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Survie sans progression symptomatique (SPFS), définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, l'utilisation de la chimiothérapie ou le premier score post-randomisation sur le LCSS n° 7 qui est supérieur ou égal à 10 points par rapport au score de référence, ou à 100.
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première utilisation documentée de la chimiothérapie, ou progression selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 48 mois
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De la date de randomisation jusqu'à la date de la première utilisation documentée de la chimiothérapie, ou progression selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 48 mois
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Survie globale, calculée de la date de randomisation à la date du décès
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause évaluée jusqu'à 48 mois
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De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause évaluée jusqu'à 48 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ranjan Sur, Juravinski Cancer Centre
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mai 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2011
Première publication (Estimation)
10 mai 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OCOG-2011-BRACHY
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .