Uno studio per valutare il miglioramento nei pazienti con carcinoma polmonare che ricevono radiazioni con o senza brachiterapia (BRACHY)
20 gennaio 2017 aggiornato da: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
Uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato per valutare i miglioramenti sintomatici e della qualità della vita nei pazienti con carcinoma polmonare sottoposti a irradiazione esterna con o senza brachiterapia intraluminale ad alto dosaggio
Uno studio per migliorare la qualità della vita dei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (NSCLC) valutando i miglioramenti sintomatici nei pazienti con carcinoma polmonare che ricevono radiazioni esterne con o senza radiazioni interne ad alte dosi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nei pazienti con NSCLC avanzato per confrontare il beneficio aggiuntivo della brachiterapia intraluminale ad alto dosaggio (HDRIB) con la radioterapia esterna (EBR).
Il beneficio sarà valutato misurando la percentuale di pazienti che ottengono un miglioramento sintomatico dei sintomi del cancro del polmone.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
134
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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British Columbia
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Abbotsford, British Columbia, Canada
- Abbotsford Centre - BC Cancer Agency
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
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Kingston, Ontario, Canada
- Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
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Kitchener, Ontario, Canada, N2K 2R2
- Grand River Regional Cancer Centre
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London, Ontario, Canada
- London Regional Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Canada
- UHN-Princess Margaret Cancer Centre
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Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
- Windsor Regional Hospital Cancer Centre
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Quebec
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Québec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
- CHUQ - L'Hôtel-Dieu de Québec
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Prova citologica o istologica di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)
- Stadi III, IV o malattia ricorrente
- Malattia endobronchiale luminale documentata mediante endoscopia o imaging TC
- Candidato a radioterapia toracica palliativa a causa di tosse, respiro corto o emottisi
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- Metastasi cerebrali incontrollate o sintomatiche
- Sopravvivenza prevista inferiore a 3 mesi
- La terapia sistemica dovrebbe iniziare entro 6 settimane dalla randomizzazione
- Terapia sistemica entro 4 settimane dalla randomizzazione pianificata dello studio
- Qualsiasi precedente radioterapia che coinvolga i polmoni
- Arresto cardiaco o infarto del miocardio entro 6 mesi prima della randomizzazione dello studio
- Incapacità di ricevere sedazione o sottoporsi a procedure invasive a causa di grave broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), disturbi emorragici o altre condizioni mediche che precludono l'uso di HDRIB
- Gravidanza, allattamento o mancato utilizzo della contraccezione a doppio metodo nelle donne in pre-menopausa
- Riluttanza o incapacità (ad es. incompetenza, gravi disturbi psichiatrici) per completare il consenso informato e le valutazioni di QoL di base richieste per lo studio
- Aver ricevuto un agente sperimentale entro un mese dalla randomizzazione dello studio
- Incapacità di partecipare a regolari valutazioni di follow-up a causa di disturbi psichiatrici o di dipendenza o inaccessibilità geografica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: EBR più HDRIB
Radiazione a fascio esterno (EBR) più brachiterapia intraluminale ad alto dosaggio (HDRIB)
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EBR di 20 Gy in 5 frazioni giornaliere in una settimana più HDRIB di 14 Gy in 2 frazioni in due settimane
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Comparatore attivo: EBR
Radiazione del raggio esterno (EBR)
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EBR di 20 Gy in 5 frazioni giornaliere nell'arco di una settimana
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Per ogni soggetto, un miglioramento sintomatico correlato al cancro del polmone a 6 settimane dopo la randomizzazione, definito come un miglioramento di 10 punti su una scala di 100 punti dalla domanda riassuntiva dei sintomi del cancro al polmone
Lasso di tempo: 6 settimane dalla randomizzazione
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6 settimane dalla randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Miglioramento in ciascun sintomo del cancro del polmone misurato dalla Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) come definito da un miglioramento di 10 punti per tosse, mancanza di respiro, emottisi e dolore sulla LCSS a 6 settimane dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la randomizzazione
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6 settimane dopo la randomizzazione
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Miglioramento in ogni sintomo del cancro del polmone e sintomi generali in qualsiasi momento dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: a 3, 6, 12, 18, 26, 34, 42 e 50 settimane dopo la randomizzazione
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a 3, 6, 12, 18, 26, 34, 42 e 50 settimane dopo la randomizzazione
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Un miglioramento della qualità della vita (QOL) misurato come punteggio complessivo del LCSS, in ogni punto di valutazione programmato dopo la randomizzazione (settimane 3, 6, 12, 26, 34, 42 e 50)
Lasso di tempo: Settimane 3, 6, 12, 18, 26, 34, 42 e 50
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Settimane 3, 6, 12, 18, 26, 34, 42 e 50
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Sopravvivenza libera da progressione sintomatica (SPFS), definita come il tempo dalla randomizzazione fino al decesso, l'uso della chemioterapia o il primo punteggio post-randomizzazione su LCSS #7 che è di 10 punti o superiore al punteggio basale o segnato a 100.
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo uso documentato di chemioterapia, o progressione a seconda di quale dei due si sia verificata per prima, valutata fino a 48 mesi
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Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo uso documentato di chemioterapia, o progressione a seconda di quale dei due si sia verificata per prima, valutata fino a 48 mesi
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Sopravvivenza globale, calcolata dalla data di randomizzazione alla data del decesso
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa valutata fino a 48 mesi
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Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa valutata fino a 48 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ranjan Sur, Juravinski Cancer Centre
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 maggio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 maggio 2011
Primo Inserito (Stima)
10 maggio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OCOG-2011-BRACHY
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