Et forsøg for at evaluere forbedringen hos lungekræftpatienter, der modtager stråling med eller uden brachyterapi (BRACHY)
20. januar 2017 opdateret af: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
Et fase III, multicenter, randomiseret forsøg til evaluering af de symptomatiske og livskvalitetsforbedringer hos lungekræftpatienter, der modtager ekstern strålestråling med eller uden intraluminal brachyterapi med høj dosisrate
Et forsøg til forbedring af livskvaliteten for patienter med fremskreden ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) ved at evaluere de symptomatiske forbedringer hos lungekræftpatienter, der modtager ekstern stråling med eller uden højdosis intern stråling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hos patienter med fremskreden NSCLC for at sammenligne den ekstra fordel ved intraluminal brachyterapi med høj dosishastighed (HDRIB) med ekstern strålestråling (EBR).
Udbytte vil blive vurderet ved at måle andelen af patienter, der opnår symptomatisk bedring af lungekræftsymptomer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
134
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Abbotsford, British Columbia, Canada
- Abbotsford Centre - BC Cancer Agency
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
Kingston, Ontario, Canada
- Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
-
Kitchener, Ontario, Canada, N2K 2R2
- Grand River Regional Cancer Centre
-
London, Ontario, Canada
- London Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canada
- UHN-Princess Margaret Cancer Centre
-
Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
- Windsor Regional Hospital Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Québec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
- CHUQ - L'Hôtel-Dieu de Québec
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Cytologisk eller histologisk bevis for ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
- Stadier III, IV eller tilbagevendende sygdom
- Dokumenteret endobronchial luminal sygdom ved enten endoskopi eller CT-billeddannelse
- Kandidat til palliativ thoraxstrålebehandling på grund af hoste, åndenød eller hæmoptyse
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Ukontrollerede eller symptomatiske hjernemetastaser
- Forventet overlevelse på mindre end 3 måneder
- Systemisk terapi var planlagt til at begynde inden for 6 uger efter randomisering
- Systemisk terapi inden for 4 uger efter planlagt studierandomisering
- Enhver tidligere strålebehandling, der involverer lungerne
- Hjertestop eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder før undersøgelsesrandomisering
- Manglende evne til at modtage sedation eller gennemgå invasive procedurer på grund af alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), blødningsforstyrrelser eller andre medicinske tilstande, som vil udelukke brugen af HDRIB
- Graviditet, amning eller manglende brug af dobbeltmetodeprævention hos præmenopausale kvinder
- Uvilje eller manglende evne (f.eks. inkompetence, alvorlige psykiatriske lidelser) til at udfylde informeret samtykke og de baseline QoL-vurderinger, der kræves til forsøget
- Efter at have modtaget et forsøgsmiddel inden for en måned efter randomisering af undersøgelsen
- Manglende evne til at deltage i regelmæssige opfølgende evalueringer på grund af psykiatrisk eller vanedannende lidelse eller geografisk utilgængelighed
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EBR plus HDRIB
Ekstern strålestråling (EBR) plus intraluminal brachyterapi med høj dosishastighed (HDRIB)
|
EBR på 20 Gy i 5 daglige fraktioner over en uge plus HDRIB på 14 Gy i 2 fraktioner over to uger
|
|
Aktiv komparator: EBR
Ekstern strålestråling (EBR)
|
EBR på 20 Gy i 5 daglige fraktioner over en uge
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For hvert individ, en lungekræftrelateret symptomatisk forbedring 6 uger efter randomisering, defineret som en 10-punkts forbedring på en 100-punkts skala fra det sammenfattende spørgsmål om lungekræftsymptomer
Tidsramme: 6 uger fra randomisering
|
6 uger fra randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedring af hvert lungekræftsymptom målt ved Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) som defineret ved en forbedring på 10 punkter for hoste, åndenød, hæmoptyse og smerter på LCSS 6 uger efter randomisering
Tidsramme: 6 uger efter randomisering
|
6 uger efter randomisering
|
|
Forbedring af hvert lungekræftsymptom og overordnede symptomer på ethvert tidspunkt efter randomisering
Tidsramme: 3, 6, 12, 18, 26, 34, 42 og 50 uger efter randomisering
|
3, 6, 12, 18, 26, 34, 42 og 50 uger efter randomisering
|
|
En forbedring af livskvaliteten (QOL) målt som den samlede score for LCSS ved hvert planlagt vurderingspunkt efter randomisering (uge 3, 6, 12, 26, 34, 42 og 50)
Tidsramme: Uge 3, 6, 12, 18, 26, 34, 42 og 50
|
Uge 3, 6, 12, 18, 26, 34, 42 og 50
|
|
Symptomatisk progressionsfri overlevelse (SPFS), defineret som tiden fra randomisering til død, brug af kemoterapi eller den første post-randomiseringsscore på LCSS #7, som er 10 point eller mere end baseline-scoren, eller scoret til 100.
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede brug af kemoterapi eller progression, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 48 måneder
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede brug af kemoterapi eller progression, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 48 måneder
|
|
Samlet overlevelse, beregnet fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald af enhver årsag vurderet op til 48 måneder
|
Fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald af enhver årsag vurderet op til 48 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ranjan Sur, Juravinski Cancer Centre
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. maj 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. maj 2011
Først opslået (Skøn)
10. maj 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. januar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. januar 2017
Sidst verificeret
1. januar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OCOG-2011-BRACHY
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .