Um estudo para avaliar a melhora em pacientes com câncer de pulmão recebendo radiação com ou sem braquiterapia (BRACHY)
20 de janeiro de 2017 atualizado por: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
Um estudo randomizado multicêntrico de Fase III para avaliar as melhorias sintomáticas e de qualidade de vida em pacientes com câncer de pulmão recebendo radiação de feixe externo com ou sem braquiterapia intraluminal de alta taxa de dose
Um estudo para melhorar a qualidade de vida de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) avançado, avaliando as melhorias sintomáticas em pacientes com câncer de pulmão que receberam radiação externa com ou sem radiação interna de alta dose.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em pacientes com NSCLC avançado para comparar o benefício adicional da Braquiterapia Intraluminal de Alta Taxa de Dose (HDRIB) com Radiação de Feixe Externo (EBR).
O benefício será avaliado medindo a proporção de pacientes que obtêm melhora sintomática nos sintomas do câncer de pulmão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
134
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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British Columbia
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Abbotsford, British Columbia, Canadá
- Abbotsford Centre - BC Cancer Agency
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
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Kingston, Ontario, Canadá
- Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
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Kitchener, Ontario, Canadá, N2K 2R2
- Grand River Regional Cancer Centre
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London, Ontario, Canadá
- London Regional Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Canadá
- UHN-Princess Margaret Cancer Centre
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Windsor, Ontario, Canadá, N8W 2X3
- Windsor Regional Hospital Cancer Centre
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Quebec
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Québec City, Quebec, Canadá, G1R 2J6
- CHUQ - L'Hôtel-Dieu de Québec
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Prova citológica ou histológica de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC)
- Estágios III, IV ou doença recorrente
- Doença luminal endobrônquica documentada por endoscopia ou imagem por TC
- Candidato a radioterapia torácica paliativa devido a tosse, falta de ar ou hemoptise
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos
- Metástases cerebrais descontroladas ou sintomáticas
- Sobrevida prevista inferior a 3 meses
- Terapia sistêmica planejada para começar dentro de 6 semanas após a randomização
- Terapia sistêmica dentro de 4 semanas após a randomização planejada do estudo
- Qualquer radioterapia anterior envolvendo os pulmões
- Parada cardíaca ou infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da randomização do estudo
- Incapacidade de receber sedação ou passar por procedimentos invasivos devido a doença pulmonar obstrutiva crônica grave (DPOC), distúrbios hemorrágicos ou outras condições médicas que impeçam o uso de HDRIB
- Gravidez, lactação ou falha no uso de métodos contraceptivos duplos em mulheres na pré-menopausa
- Falta de vontade ou incapacidade (por ex. incompetência, transtornos psiquiátricos graves) para preencher o consentimento informado e as avaliações básicas de qualidade de vida necessárias para o estudo
- Ter recebido um agente experimental dentro de um mês após a randomização do estudo
- Incapacidade de comparecer a avaliações regulares de acompanhamento devido a transtorno psiquiátrico ou viciante ou inacessibilidade geográfica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: EBR mais HDRIB
Radiação de Feixe Externo (EBR) mais Braquiterapia Intraluminal de Alta Taxa de Dose (HDRIB)
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EBR de 20 Gy em 5 frações diárias durante uma semana mais HDRIB de 14 Gy em 2 frações durante duas semanas
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Comparador Ativo: EBR
Radiação de Feixe Externo (EBR)
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EBR de 20 Gy em 5 frações diárias durante uma semana
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Para cada indivíduo, uma melhora sintomática relacionada ao câncer de pulmão em 6 semanas após a randomização, definida como uma melhora de 10 pontos em uma escala de 100 pontos da pergunta resumida sobre sintomas de câncer de pulmão
Prazo: 6 semanas a partir da randomização
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6 semanas a partir da randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Melhoria em cada sintoma de câncer de pulmão medido pela Lung Cancer Symptom Scale (LCSS), definida por uma melhora de 10 pontos para tosse, falta de ar, hemoptise e dor na LCSS em 6 semanas após a randomização
Prazo: 6 semanas após a randomização
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6 semanas após a randomização
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Melhoria em cada sintoma de câncer de pulmão e sintomas gerais a qualquer momento após a randomização
Prazo: às 3, 6, 12, 18, 26, 34, 42 e 50 semanas após a randomização
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às 3, 6, 12, 18, 26, 34, 42 e 50 semanas após a randomização
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Uma melhoria na qualidade de vida (QOL) medida pela pontuação geral do LCSS, em cada ponto de avaliação agendado após a randomização (semanas 3, 6, 12, 26, 34, 42 e 50)
Prazo: Semanas 3, 6, 12, 18, 26, 34, 42 e 50
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Semanas 3, 6, 12, 18, 26, 34, 42 e 50
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Sobrevida livre de progressão sintomática (SPFS), definida como o tempo desde a randomização até a morte, uso de quimioterapia ou a primeira pontuação pós-randomização no LCSS #7 que é de 10 pontos ou maior que a pontuação inicial ou pontuada em 100.
Prazo: Desde a data de randomização até a data do primeiro uso documentado de quimioterapia, ou progressão, o que ocorrer primeiro, avaliado até 48 meses
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Desde a data de randomização até a data do primeiro uso documentado de quimioterapia, ou progressão, o que ocorrer primeiro, avaliado até 48 meses
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Sobrevida global, calculada a partir da data de randomização até a data da morte
Prazo: Da data da randomização até a data da morte por qualquer causa avaliada até 48 meses
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Da data da randomização até a data da morte por qualquer causa avaliada até 48 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ranjan Sur, Juravinski Cancer Centre
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
10 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OCOG-2011-BRACHY
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