Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérlet a brachyterápiával vagy anélkül sugárkezelésben részesülő tüdőrákos betegek javulásának értékelésére (BRACHY)

2017. január 20. frissítette: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

III. fázisú, többközpontú, randomizált vizsgálat a tüneti és életminőség-javulásának értékelésére olyan tüdőrákos betegeknél, akik külső sugársugárzást kapnak nagy dózisú intraluminális brachyterápiával vagy anélkül

Kísérlet az előrehaladott nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegek életminőségének javítására azáltal, hogy értékeli a tüneti javulást azoknál a tüdőrákos betegeknél, akik külső sugárzást kapnak nagy dózisú belső sugárzással vagy anélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Előrehaladott NSCLC-ben szenvedő betegeknél összehasonlítani a nagy dózisú intraluminális brachyterápia (HDRIB) és a külső sugársugárzás (EBR) előnyeit. A haszon értékelése azon betegek arányának mérésével történik, akik tüneti javulást értek el a tüdőrák tüneteiben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

134

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Kanada
        • Abbotsford Centre - BC Cancer Agency
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario At Kingston General Hospital
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2K 2R2
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada
        • London Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • UHN-Princess Margaret Cancer Centre
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
        • Windsor Regional Hospital Cancer Centre
    • Quebec
      • Québec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHUQ - L'Hôtel-Dieu de Québec

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) citológiai vagy szövettani bizonyítéka
  • III., IV. szakasz vagy visszatérő betegség
  • Endoszkópiával vagy CT-képalkotással dokumentált endobronchialis luminalis betegség
  • Köhögés, légszomj vagy hemoptysis miatt palliatív mellkasi sugárkezelésre jelölt

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti életkor
  • Kontrollálatlan vagy tünetekkel járó agyi metasztázisok
  • A várható túlélés kevesebb, mint 3 hónap
  • A szisztémás terápia a véletlen besorolást követő 6 héten belül kezdődik
  • Szisztémás terápia a tervezett vizsgálati randomizálást követő 4 héten belül
  • Bármilyen korábbi, a tüdőt érintő sugárkezelés
  • Szívleállás vagy miokardiális infarktus a vizsgálati randomizálást megelőző 6 hónapon belül
  • Súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), vérzési rendellenességek vagy egyéb olyan egészségügyi állapotok miatt, amelyek kizárják a HDRIB alkalmazását, képtelenség szedációra vagy invazív beavatkozásokra
  • Terhesség, szoptatás vagy a kettős módszeres fogamzásgátlás alkalmazásának elmulasztása menopauza előtti nőknél
  • Nem akarás vagy képtelenség (pl. inkompetencia, súlyos pszichiátriai rendellenességek) a tájékozott beleegyezés és a vizsgálathoz szükséges alapállapotú életminőség-értékelések elvégzéséhez
  • A vizsgálati randomizálást követő egy hónapon belül vizsgálati ügynököt kapott
  • Pszichiátriai vagy addiktív rendellenesség vagy földrajzi megközelíthetetlenség miatt képtelenség részt venni a rendszeres nyomon követésen

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: EBR plusz HDRIB
Külső sugársugárzás (EBR) és nagy dózisú intraluminális brachyterápia (HDRIB)
Sugárzás: EBR plusz HDRIB
20 Gy EBR 5 napi frakcióban egy hét alatt plusz 14 Gy HDRIB 2 frakcióban két hét alatt
Aktív összehasonlító: EBR
Külső sugársugárzás (EBR)
Sugárzás: EBR
20 Gy EBR napi 5 frakcióban egy héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Minden alany esetében a tüdőrákhoz kapcsolódó tüneti javulás a randomizálás után 6 héttel, amelyet 10 pontos javulásként határoztak meg a 100 pontos skálán a tüdőrák tüneteinek összefoglaló kérdéséből.
Időkeret: 6 héttel a randomizálástól számítva
6 héttel a randomizálástól számítva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A tüdőrák tünetegyüttesének javulása a tüdőrák tünetskálával (LCSS) mérve, amelyet a köhögés, légszomj, vérzés és fájdalom 10 pontos javulása határoz meg az LCSS-n a randomizációt követő 6 hétben
Időkeret: 6 héttel a randomizálás után
6 héttel a randomizálás után
A tüdőrák minden tünetének és általános tüneteinek javulása a randomizálást követően bármikor
Időkeret: 3, 6, 12, 18, 26, 34, 42 és 50 héttel a randomizálás után
3, 6, 12, 18, 26, 34, 42 és 50 héttel a randomizálás után
A mért életminőség (QOL) javulása az LCSS általános pontszáma, minden egyes ütemezett értékelési ponton a randomizálást követően (3., 6., 12., 26., 34., 42. és 50. hét)
Időkeret: 3., 6., 12., 18., 26., 34., 42. és 50. hét
3., 6., 12., 18., 26., 34., 42. és 50. hét
Tüneti progressziómentes túlélés (SPFS), amelyet a randomizálástól a halálig, a kemoterápia alkalmazásáig vagy az LCSS #7 első randomizálás utáni pontszámaként határoznak meg, amely 10 pont vagy nagyobb, mint az alapvonal pontszám, vagy 100 pont.
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a kemoterápia első dokumentált alkalmazásának időpontjáig vagy a progresszióig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 48 hónapig
A véletlen besorolás időpontjától a kemoterápia első dokumentált alkalmazásának időpontjáig vagy a progresszióig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 48 hónapig
Teljes túlélés, a randomizálás időpontjától a halál időpontjáig számítva
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig legfeljebb 48 hónap
A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig legfeljebb 48 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Együttműködők

Canadian Cancer Society (CCS)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ranjan Sur, Juravinski Cancer Centre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. május 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 9.

Első közzététel (Becslés)

2011. május 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 20.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OCOG-2011-BRACHY

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a EBR plusz HDRIB

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel