Een proef om de verbetering te evalueren bij longkankerpatiënten die bestraling krijgen met of zonder brachytherapie (BRACHY)
20 januari 2017 bijgewerkt door: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
Een fase III, multicenter, gerandomiseerd onderzoek om de symptomatische verbeteringen en verbeteringen in de kwaliteit van leven te evalueren bij longkankerpatiënten die uitwendige bestraling ontvangen met of zonder hoge dosis intraluminale brachytherapie
Een proef om de kwaliteit van leven van patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) te verbeteren door de symptomatische verbeteringen te evalueren bij longkankerpatiënten die uitwendige bestraling krijgen met of zonder hoge dosis inwendige bestraling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vergelijk bij patiënten met gevorderde NSCLC het toegevoegde voordeel van High Dose Rate Intraluminal Brachytherapy (HDRIB) met External Beam Radiation (EBR).
Het voordeel zal worden beoordeeld door het aantal patiënten te meten dat een symptomatische verbetering van de symptomen van longkanker bereikt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
134
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Abbotsford, British Columbia, Canada
- Abbotsford Centre - BC Cancer Agency
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
Kingston, Ontario, Canada
- Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
-
Kitchener, Ontario, Canada, N2K 2R2
- Grand River Regional Cancer Centre
-
London, Ontario, Canada
- London Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canada
- UHN-Princess Margaret Cancer Centre
-
Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
- Windsor Regional Hospital Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Québec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
- CHUQ - L'Hôtel-Dieu de Québec
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Cytologisch of histologisch bewijs van niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
- Stadia III, IV of terugkerende ziekte
- Gedocumenteerde endobronchiale luminale ziekte door endoscopie of CT-beeldvorming
- Kandidaat voor palliatieve thoracale radiotherapie vanwege hoesten, kortademigheid of bloedspuwing
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- Ongecontroleerde of symptomatische hersenmetastasen
- Verwachte overleving van minder dan 3 maanden
- Systemische therapie gepland om binnen 6 weken na randomisatie te beginnen
- Systemische therapie binnen 4 weken na geplande randomisatie van het onderzoek
- Elke eerdere radiotherapie waarbij de longen betrokken zijn
- Hartstilstand of myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie van de studie
- Onvermogen om sedatie te ontvangen of invasieve procedures te ondergaan vanwege ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD), bloedingsstoornissen of andere medische aandoeningen die het gebruik van HDRIB verhinderen
- Zwangerschap, borstvoeding of het niet gebruiken van tweevoudige anticonceptie bij vrouwen in de pre-menopauze
- Onwil of onvermogen (bijv. incompetentie, ernstige psychiatrische stoornissen) om de geïnformeerde toestemming te voltooien en de baseline KvL-beoordelingen die vereist zijn voor het onderzoek
- Binnen een maand na randomisatie van het onderzoek een onderzoeksagent hebben gekregen
- Onvermogen om regelmatige vervolgevaluaties bij te wonen vanwege psychiatrische of verslavingsstoornis of geografische ontoegankelijkheid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EBR plus HDRIB
External Beam Radiation (EBR) plus High Dose Rate Intraluminal Brachytherapy (HDRIB)
|
EBR van 20 Gy in 5 dagelijkse fracties gedurende één week plus HDRIB van 14 Gy in 2 fracties gedurende twee weken
|
|
Actieve vergelijker: EBR
Externe straalstraling (EBR)
|
EBR van 20 Gy in 5 dagelijkse fracties gedurende een week
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Voor elke proefpersoon, een aan longkanker gerelateerde symptomatische verbetering 6 weken na randomisatie, gedefinieerd als een verbetering van 10 punten op een schaal van 100 punten uit de samenvattende vraag naar longkankersymptomen
Tijdsspanne: 6 weken vanaf randomisatie
|
6 weken vanaf randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verbetering van elk symptoom van longkanker zoals gemeten door de Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) zoals gedefinieerd door een verbetering van 10 punten voor hoesten, kortademigheid, bloedspuwing en pijn op de LCSS 6 weken na randomisatie
Tijdsspanne: 6 weken na randomisatie
|
6 weken na randomisatie
|
|
Verbetering van elk longkankersymptoom en algemene symptomen op elk moment na randomisatie
Tijdsspanne: op 3, 6, 12, 18, 26, 34, 42 en 50 weken na randomisatie
|
op 3, 6, 12, 18, 26, 34, 42 en 50 weken na randomisatie
|
|
Een verbetering van de kwaliteit van leven (QOL) zoals gemeten door de algemene score van de LCSS, op elk gepland beoordelingspunt na randomisatie (week 3, 6, 12, 26, 34, 42 en 50)
Tijdsspanne: Week 3, 6, 12, 18, 26, 34, 42 en 50
|
Week 3, 6, 12, 18, 26, 34, 42 en 50
|
|
Symptomatische progressievrije overleving (SPFS), gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden, gebruik van chemotherapie, of de eerste post-randomisatiescore op LCSS #7 die 10 punten of hoger is dan de baselinescore, of scoorde op 100.
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste gedocumenteerde gebruik van chemotherapie, of progressie wat het eerst kwam, beoordeeld tot 48 maanden
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste gedocumenteerde gebruik van chemotherapie, of progressie wat het eerst kwam, beoordeeld tot 48 maanden
|
|
Totale overleving, berekend vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook tot 48 maanden
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook tot 48 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ranjan Sur, Juravinski Cancer Centre
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 mei 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 mei 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
10 mei 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OCOG-2011-BRACHY
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .