Kokeilu keuhkosyöpäpotilaiden paranemisen arvioimiseksi, jotka saavat säteilyä brakyterapialla tai ilman (BRACHY)
perjantai 20. tammikuuta 2017 päivittänyt: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
Vaiheen III, monikeskustutkimus, satunnaistettu koe oireiden ja elämänlaadun paranemisen arvioimiseksi keuhkosyöpäpotilailla, jotka saavat ulkoista sädesäteilyä suuren annoksen intraluminaalisen brakyterapian kanssa tai ilman sitä
Tutkimus parantaa edenneen ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC) sairastavien potilaiden elämänlaatua arvioimalla oireiden paranemista keuhkosyöpäpotilailla, jotka saavat ulkoista säteilyä suuren annoksen sisäistä säteilyä kanssa tai ilman.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilailla, joilla on pitkälle edennyt NSCLC, vertailla korkean annoksen intraluminaalisen brakyterapian (HDRIB) lisäetua ulkoiseen sädesäteilyyn (EBR).
Hyöty arvioidaan mittaamalla niiden potilaiden osuutta, jotka saavuttavat keuhkosyövän oireiden oireenmukaisen paranemisen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
134
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Abbotsford, British Columbia, Kanada
- Abbotsford Centre - BC Cancer Agency
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
Kingston, Ontario, Kanada
- Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2K 2R2
- Grand River Regional Cancer Centre
-
London, Ontario, Kanada
- London Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada
- UHN-Princess Margaret Cancer Centre
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
- Windsor Regional Hospital Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Québec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- CHUQ - L'Hôtel-Dieu de Québec
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sytologinen tai histologinen todiste ei-pienisoluisesta keuhkosyövästä (NSCLC)
- Vaiheet III, IV tai uusiutuva sairaus
- Dokumentoitu endobronkiaalinen luminaalinen sairaus joko endoskopialla tai CT-kuvauksella
- Ehdokas palliatiiviseen rintakehän sädehoitoon yskän, hengenahdistuksen tai hemoptyysin vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Ikäraja alle 18 vuotta
- Hallitsemattomat tai oireenmukaiset aivometastaasit
- Odotettu selviytymisaika alle 3 kuukautta
- Systeeminen hoito aloitetaan 6 viikon kuluessa satunnaistamisen jälkeen
- Systeeminen hoito 4 viikon sisällä suunnitellusta tutkimuksen satunnaistamisesta
- Mikä tahansa aikaisempi sädehoito, johon liittyy keuhkoja
- Sydämenpysähdys tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen satunnaistamista
- Kyvyttömyys saada sedaatiota tai invasiivisia toimenpiteitä vaikean kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD), verenvuotohäiriöiden tai muiden lääketieteellisten tilojen vuoksi, jotka estävät HDRIB:n käytön
- Raskaus, imetys tai kaksimenetelmäisen ehkäisyn käyttämättä jättäminen premenopausaalisilla naisilla
- Haluttomuus tai kyvyttömyys (esim. epäpätevyys, vakavat psykiatriset häiriöt) saadakseen tietoisen suostumuksen ja tutkimuksen edellyttämät lähtötason QoL-arvioinnit
- Saatuaan tutkimusagentin kuukauden kuluessa tutkimuksen satunnaistamisesta
- kyvyttömyys osallistua säännöllisiin seuranta-arviointeihin psykiatrisen tai riippuvuushäiriön tai maantieteellisen esteettömyyden vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EBR plus HDRIB
Ulkoinen sädesäteily (EBR) ja korkean annoksen intraluminaalinen brakyterapia (HDRIB)
|
20 Gy:n EBR 5 päivittäisessä fraktiossa yhden viikon aikana sekä 14 Gy:n HDRIB kahdessa fraktiossa kahden viikon aikana
|
|
Active Comparator: EBR
Ulkoinen sädesäteily (EBR)
|
EBR 20 Gy 5 päivittäisessä fraktiossa viikon aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Jokaisella koehenkilöllä keuhkosyöpiin liittyvä oireenmukainen paraneminen 6 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen, joka määritellään 10 pisteen parantumiseksi 100 pisteen asteikolla keuhkosyövän oireiden yhteenvetokysymyksestä
Aikaikkuna: 6 viikkoa satunnaistamisesta
|
6 viikkoa satunnaistamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Jokaisen keuhkosyövän oireen paraneminen mitattuna keuhkosyövän oireyhtymäasteikolla (LCSS) määritettynä 10 pisteen parantuneena yskän, hengenahdistuksen, verenvuodon ja kivun LCSS:ssä 6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Jokaisen keuhkosyövän oireen ja yleisten oireiden paraneminen milloin tahansa satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 18, 26, 34, 42 ja 50 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
3, 6, 12, 18, 26, 34, 42 ja 50 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Elämänlaadun (QOL) paraneminen mitattuna on LCSS:n kokonaispistemäärä kussakin aikataulussa satunnaistamisen jälkeen (viikot 3, 6, 12, 26, 34, 42 ja 50)
Aikaikkuna: Viikot 3, 6, 12, 18, 26, 34, 42 ja 50
|
Viikot 3, 6, 12, 18, 26, 34, 42 ja 50
|
|
Oireellinen etenemisvapaa eloonjääminen (SPFS), joka määritellään ajalla satunnaistamisesta kuolemaan, kemoterapian käyttöön tai ensimmäiseksi satunnaistuksen jälkeiseksi pisteeksi LCSS #7:ssä, joka on 10 pistettä tai suurempi kuin peruspistemäärä, tai pistemääräksi 100.
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun kemoterapian käyttöön tai etenemiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 48 kuukautta
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun kemoterapian käyttöön tai etenemiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 48 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjäämisaika laskettuna satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 48 kuukautta
|
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 48 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ranjan Sur, Juravinski Cancer Centre
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 10. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 24. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OCOG-2011-BRACHY
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .