Испытание по оценке улучшения у пациентов с раком легких, получающих лучевую терапию с брахитерапией или без нее (BRACHY)
20 января 2017 г. обновлено: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
Фаза III, многоцентровое, рандомизированное исследование для оценки симптоматического улучшения и улучшения качества жизни у пациентов с раком легкого, получающих внешнее лучевое облучение с внутрипросветной брахитерапией с высокой мощностью дозы или без нее
Испытание по улучшению качества жизни пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) путем оценки симптоматических улучшений у пациентов с раком легкого, получающих внешнее облучение с высокой дозой внутреннего облучения или без него.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У пациентов с распространенным НМРЛ для сравнения дополнительных преимуществ внутрипросветной брахитерапии с высокой мощностью дозы (HDRIB) с внешним лучевым облучением (EBR).
Польза будет оцениваться путем измерения доли пациентов, у которых достигается симптоматическое улучшение симптомов рака легких.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
134
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Abbotsford, British Columbia, Канада
- Abbotsford Centre - BC Cancer Agency
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
Kingston, Ontario, Канада
- Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
-
Kitchener, Ontario, Канада, N2K 2R2
- Grand River Regional Cancer Centre
-
London, Ontario, Канада
- London Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Канада
- UHN-Princess Margaret Cancer Centre
-
Windsor, Ontario, Канада, N8W 2X3
- Windsor Regional Hospital Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Québec City, Quebec, Канада, G1R 2J6
- CHUQ - L'Hôtel-Dieu de Québec
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Цитологическое или гистологическое подтверждение немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ)
- Стадии III, IV или рецидив заболевания
- Задокументированное заболевание эндобронхиального просвета с помощью эндоскопии или КТ
- Кандидат на паллиативную торакальную лучевую терапию из-за кашля, одышки или кровохарканья
Критерий исключения:
- Возраст младше 18 лет
- Неконтролируемые или симптоматические метастазы в головной мозг
- Ожидаемая выживаемость менее 3 мес.
- Системную терапию планируется начать в течение 6 недель после рандомизации.
- Системная терапия в течение 4 недель после запланированной рандомизации исследования
- Любая предшествующая лучевая терапия с вовлечением легких
- Остановка сердца или инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до рандомизации исследования
- Неспособность получить седацию или пройти инвазивные процедуры из-за тяжелой хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), нарушений свертываемости крови или других заболеваний, которые исключают использование HDRIB
- Беременность, лактация или отказ от использования двойного метода контрацепции у женщин в пременопаузе
- Нежелание или неспособность (например, некомпетентность, тяжелые психические расстройства) для получения информированного согласия и базовых оценок качества жизни, необходимых для исследования.
- Получение исследуемого агента в течение одного месяца после рандомизации исследования
- Невозможность посещать регулярные последующие осмотры из-за психиатрического или аддиктивного расстройства или географической недоступности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: EBR плюс HDRIB
Внешнее лучевое облучение (EBR) плюс внутрипросветная брахитерапия с высокой мощностью дозы (HDRIB)
|
EBR 20 Гр в 5 ежедневных фракциях в течение одной недели плюс HDRIB 14 Гр в 2 фракциях в течение двух недель
|
|
Активный компаратор: ЭБР
Внешнее лучевое излучение (EBR)
|
EBR 20 Гр за 5 ежедневных фракций в течение одной недели
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Для каждого субъекта симптоматическое улучшение, связанное с раком легких, через 6 недель после рандомизации, определяемое как улучшение на 10 баллов по 100-балльной шкале из сводного вопроса о симптомах рака легких.
Временное ограничение: 6 недель после рандомизации
|
6 недель после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Улучшение каждого симптома рака легких, измеренное по Шкале симптомов рака легких (LCSS), определяемое улучшением на 10 баллов в отношении кашля, одышки, кровохарканья и боли по шкале LCSS через 6 недель после рандомизации.
Временное ограничение: 6 недель после рандомизации
|
6 недель после рандомизации
|
|
Улучшение каждого симптома рака легкого и общих симптомов в любое время после рандомизации.
Временное ограничение: через 3, 6, 12, 18, 26, 34, 42 и 50 недель после рандомизации
|
через 3, 6, 12, 18, 26, 34, 42 и 50 недель после рандомизации
|
|
Улучшение качества жизни (КЖ), измеряемое общим баллом LCSS, в каждой запланированной точке оценки после рандомизации (недели 3, 6, 12, 26, 34, 42 и 50).
Временное ограничение: Недели 3, 6, 12, 18, 26, 34, 42 и 50
|
Недели 3, 6, 12, 18, 26, 34, 42 и 50
|
|
Симптоматическая выживаемость без прогрессирования (SPFS), определяемая как время от рандомизации до смерти, применения химиотерапии или первого балла после рандомизации по LCSS № 7, который на 10 баллов или выше исходного балла или равен 100 баллам.
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного применения химиотерапии или прогрессирования, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 48 месяцев.
|
С даты рандомизации до даты первого задокументированного применения химиотерапии или прогрессирования, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 48 месяцев.
|
|
Общая выживаемость, рассчитанная от даты рандомизации до даты смерти
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти от любой оцениваемой причины до 48 месяцев
|
С даты рандомизации до даты смерти от любой оцениваемой причины до 48 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ranjan Sur, Juravinski Cancer Centre
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 мая 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 мая 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 мая 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OCOG-2011-BRACHY
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .