Et forsøk for å evaluere forbedringen hos lungekreftpasienter som mottar stråling med eller uten brakyterapi (BRACHY)
20. januar 2017 oppdatert av: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
En fase III, multisenter, randomisert studie for å evaluere de symptomatiske og livskvalitetsforbedringene hos lungekreftpasienter som mottar ekstern strålestråling med eller uten intraluminal brakyterapi med høy dosefrekvens
En studie for å forbedre livskvaliteten til pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) ved å evaluere de symptomatiske forbedringene hos lungekreftpasienter som mottar ekstern stråling med eller uten høydose intern stråling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hos pasienter med avansert NSCLC for å sammenligne den ekstra fordelen med høydosehastighet intraluminal brachyterapi (HDRIB) med ekstern strålestråling (EBR).
Nytte vil bli vurdert ved å måle andelen pasienter som oppnår symptomatisk bedring av lungekreftsymptomer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
134
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Abbotsford, British Columbia, Canada
- Abbotsford Centre - BC Cancer Agency
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
Kingston, Ontario, Canada
- Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
-
Kitchener, Ontario, Canada, N2K 2R2
- Grand River Regional Cancer Centre
-
London, Ontario, Canada
- London Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canada
- UHN-Princess Margaret Cancer Centre
-
Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
- Windsor Regional Hospital Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Québec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
- CHUQ - L'Hôtel-Dieu de Québec
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Cytologisk eller histologisk bevis på ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
- Stadium III, IV eller tilbakevendende sykdom
- Dokumentert endobronkial luminal sykdom ved enten endoskopi eller CT-avbildning
- Kandidat for palliativ thoraxstrålebehandling på grunn av hoste, kortpustethet eller hemoptyse
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Ukontrollerte eller symptomatiske hjernemetastaser
- Forventet overlevelse på mindre enn 3 måneder
- Systemisk terapi planla å starte innen 6 uker etter randomisering
- Systemisk terapi innen 4 uker etter planlagt randomisering av studien
- All tidligere strålebehandling som involverer lungene
- Hjertestans eller hjerteinfarkt innen 6 måneder før randomisering av studien
- Manglende evne til å motta sedasjon eller gjennomgå invasive prosedyrer på grunn av alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), blødningsforstyrrelser eller andre medisinske tilstander som vil utelukke bruk av HDRIB
- Graviditet, amming eller manglende bruk av dobbeltmetodeprevensjon hos premenopausale kvinner
- Uvilje eller manglende evne (f.eks. inkompetanse, alvorlige psykiatriske lidelser) for å fullføre informert samtykke og baseline QoL-vurderingene som kreves for forsøket
- Etter å ha mottatt et undersøkelsesmiddel innen en måned etter randomisering av studien
- Manglende evne til å delta på regelmessige oppfølgingsevalueringer på grunn av psykiatrisk eller vanedannende lidelse eller geografisk utilgjengelighet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EBR pluss HDRIB
Ekstern strålestråling (EBR) pluss intraluminal brakyterapi med høy dosefrekvens (HDRIB)
|
EBR på 20 Gy i 5 daglige fraksjoner over en uke pluss HDRIB på 14 Gy i 2 fraksjoner over to uker
|
|
Aktiv komparator: EBR
Ekstern strålestråling (EBR)
|
EBR på 20 Gy i 5 daglige fraksjoner over en uke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For hvert individ, en lungekreftrelatert symptomatisk forbedring 6 uker etter randomisering, definert som en 10-punkts forbedring på en 100-punkts skala fra oppsummeringsspørsmålet om lungekreftsymptomer
Tidsramme: 6 uker fra randomisering
|
6 uker fra randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedring av hvert lungekreftsymptom målt ved Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) som definert ved en 10-punkts forbedring for hoste, kortpustethet, hemoptyse og smerte på LCSS 6 uker etter randomisering
Tidsramme: 6 uker etter randomisering
|
6 uker etter randomisering
|
|
Forbedring av hvert lungekreftsymptom og generelle symptomer når som helst etter randomisering
Tidsramme: 3, 6, 12, 18, 26, 34, 42 og 50 uker etter randomisering
|
3, 6, 12, 18, 26, 34, 42 og 50 uker etter randomisering
|
|
En forbedring av livskvalitet (QOL) målt som den totale poengsummen til LCSS, ved hvert planlagte vurderingspunkt etter randomisering (uke 3, 6, 12, 26, 34, 42 og 50)
Tidsramme: Uke 3, 6, 12, 18, 26, 34, 42 og 50
|
Uke 3, 6, 12, 18, 26, 34, 42 og 50
|
|
Symptomatisk progresjonsfri overlevelse (SPFS), definert som tiden fra randomisering til død, bruk av kjemoterapi, eller den første post-randomiseringsskåren på LCSS #7 som er 10 poeng eller høyere enn baseline-skåren, eller skåret til 100.
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte bruk av kjemoterapi, eller progresjon, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 48 måneder
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte bruk av kjemoterapi, eller progresjon, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 48 måneder
|
|
Samlet overlevelse, beregnet fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død, uansett årsak vurdert opp til 48 måneder
|
Fra dato for randomisering til dato for død, uansett årsak vurdert opp til 48 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ranjan Sur, Juravinski Cancer Centre
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mai 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2011
Først lagt ut (Anslag)
10. mai 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OCOG-2011-BRACHY
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .