파킨슨병에 졸피뎀 사용
2012년 11월 30일 업데이트: Leonard Verhagen Metman, Rush University Medical Center
파킨슨병 환자를 위한 Zolpidem의 무작위, 통제, 이중맹검, 교차 연구
레보도파 치료는 장기적인 합병증과 관련이 있습니다. 도파민 결핍은 뇌의 특정 부분의 비정상적인 활동과 관련이 있습니다. 졸피뎀은 이러한 비정상적인 활동을 변화시킬 수 있으며, 그렇게 함으로써 파킨슨증을 돕기 위해 레보도파와 다른 방식으로 작용할 수 있습니다.
이 목표에 대한 작업 가설은 ZLP가 PD의 운동 증상을 급격하게 개선하는 데 위약보다 우수하다는 것입니다. 조사관은 PD 환자 40명을 대상으로 무작위, 통제, 이중 맹검, 교차 연구를 수행할 예정입니다. 각 환자는 위약, 레보도파 및 ZLP 2회 용량을 약 1주일 간격으로 4번의 다른 경우에 무작위 순서로 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 영국 파킨슨병 협회 뇌은행의 진단 기준에 따라 특발성 파킨슨병을 갖게 됩니다.
- 피험자는 참여하기 전에 서면 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 제공할 것입니다.
- 피험자는 30세에서 75세 사이의 걸을 수 있는(ON 및 OFF 상태의) 남성과 여성입니다.
- 피험자는 레보도파 요법을 받게 되며 좋은 반응과 확실한 운동 동요가 나타납니다.
- 다른 모든 PD 약물은 허용됩니다.
- 피험자는 스크리닝 전 2주 동안 안정적인 PD 약물 요법을 받게 됩니다.
- 피험자는 각 연구 방문 시/로부터 피험자를 동반할 수 있는 간병인과 함께 와야 합니다. 참고: 피험자는 집으로 운전할 수 없습니다.
- 태아에 대한 ZLP의 영향이 알려지지 않았기 때문에 여성 피험자는 연구 전반에 걸쳐 적절한 피임법을 사용하도록 조언받을 것입니다. 적절한 피임 방법에는 외과적 불임법, 정관 수술을 받은 파트너, 경구 피임약, 콘돔과 살정제 크림/젤리, 자궁경부 캡과 살정제 크림/젤리, 격막과 살정제 크림/젤리 또는 자궁내 장치(최소한 3개월) + 살정제 크림/젤리. 금욕은 수용 가능한 피임 요법으로 간주됩니다. 피험자가 연구 중에 임신한 경우, 즉시 연구 의사에게 연락하는 것이 중요합니다.
제외 기준:
- 신경 퇴행성 질환.
- 하나 이상의 신체 부위에서 > 2의 점수를 가진 떨림 우세 PD.
- 12시간 동안 레보도파를 끊는 것을 견딜 수 없음.
- 몬트리올 인지 평가(MoCA)에서 26점 미만의 점수.
- 임신 또는 수유.
- 약물 또는 알코올 남용의 역사.
- 조사 연구 약물에 대한 알려지거나 의심되는 민감성.
- 연구 참여를 위태롭게 할 수 있거나 현장 조사관에 의해 판단되는 다른 알려진 의학적 또는 정신과적 상태는 피험자가 연구에 참여하는 것을 실격시킬 수 있습니다.
- 본 연구 시작 전 < 30일 전에 실험 약물을 투여받은 또 다른 연구 약물 연구에 참여.
- PD에 대한 수술 절차를 받았지만 포함 기준을 충족하는 피험자는 선험적으로 제외되지 않고 개별적으로 평가됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 설탕 알약
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설탕 알약(위약)은 모두 다른 연구 약물과 동일한 캡슐에 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 레보도파
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CD/LD 25/100, 피험자의 현재 CD/LD 용량을 기준으로 한 2정 테스트 용량; 단일 무작위 시험일
다른 이름들:
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실험적: 졸피담 2차 투여
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Zolpidem은 첫 번째 zolpidem 복용량의 반응에 따라 7.5mg 또는 15mg으로 제공됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 졸피담 1차 투여
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Zolpidem은 무작위 시험일에 10mg으로 제공됩니다.
무작위화는 모든 피험자에게 제공되는 Zolpidem의 첫 번째 용량이 항상 10mg이 되도록 하는 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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UPDRS
기간: 스크리닝 방문 및 이후 4회의 연구 방문(1-2주 간격) 각각에서 UPDRS를 사용하여 대상체를 평가하였다. 연구 방문 동안 피험자는 기준선으로 돌아갈 때까지 30분마다 평가됩니다.
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통합 파킨슨병 평가 척도
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스크리닝 방문 및 이후 4회의 연구 방문(1-2주 간격) 각각에서 UPDRS를 사용하여 대상체를 평가하였다. 연구 방문 동안 피험자는 기준선으로 돌아갈 때까지 30분마다 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Leo Verhagen, MD PhD, Rush University Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 9일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2012년 11월 1일
추가 정보
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