Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av Zolpidem ved Parkinsons sykdom

30. november 2012 oppdatert av: Leonard Verhagen Metman, Rush University Medical Center

En randomisert, kontrollert, dobbeltblind, cross-over-studie av zolpidem for pasienter med Parkinsons sykdom

Levodopa-behandling er assosiert med langsiktige komplikasjoner. Dopaminmangel er assosiert med unormal aktivitet i visse deler av hjernen. Zolpidem kan endre denne unormale aktiviteten, og ved å gjøre det kan den virke på en annen måte enn levodopa for å hjelpe parkinsonisme.

Arbeidshypotesen for dette målet er at ZLP er overlegen placebo når det gjelder å akutt forbedre motoriske symptomer på PD. Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert, kontrollert, dobbeltblind, cross-over-studie på 40 pasienter med PD. Hver pasient vil få placebo, levodopa og 2 doser ZLP i randomisert rekkefølge ved 4 forskjellige anledninger, med omtrent en ukes mellomrom.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene vil ha idiopatisk Parkinsons sykdom i henhold til diagnostiske kriterier fra Storbritannias Parkinsons Disease Society Brain Bank.
  • Deltakerne vil være i stand til og villige til å gi skriftlig informert samtykke før deltakelse.
  • Forsøkspersonene vil være ambulerende (i PÅ- og AV-stater) menn og kvinner i alderen 30 til 75 år.
  • Forsøkspersonene vil gå på levodopabehandling, med god respons og udiskutable motoriske svingninger.
  • Alle andre PD-medisiner er tillatt.
  • Forsøkspersonene vil ha et stabilt regime med PD-medisiner i 2 uker før screening.
  • Forsøkspersonene vil bli pålagt å komme med en omsorgsperson som kan følge faget til/fra hvert studiebesøk. Merk: Forsøkspersonene får ikke kjøre hjem.
  • Kvinnelige forsøkspersoner vil bli bedt om å bruke tilstrekkelig prevensjon gjennom hele studien, da effekten av ZLP på fosteret er ukjent. Adekvate prevensjonsmetoder inkluderer kirurgisk sterilisering, en partner som har gjennomgått en vasektomi, p-piller, kondom pluss sæddrepende krem/gelé, livmorhalshette pluss sæddrepende krem/gelé, mellomgulv pluss sæddrepende krem/gelé eller intrauterin enhet (på plass i minst 3 måneder) pluss sæddrepende krem/gelé. Avholdenhet anses som et akseptabelt prevensjonsregime. Dersom en forsøksperson blir gravid i løpet av studien, er det viktig at de kontakter studielegen umiddelbart.

Ekskluderingskriterier:

  • Nevrodegenerative sykdommer.
  • Tremor dominerende PD, med en skår på > 2 i mer enn én kroppsdel.
  • Manglende evne til å tolerere å være av levodopa i 12 timer.
  • En poengsum på Montreal Cognitive Assessment (MoCA) på mindre enn 26.
  • Graviditet eller amming.
  • Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk.
  • Kjent eller mistenkt følsomhet overfor undersøkelsesmedisinene.
  • Andre kjente medisinske eller psykiatriske tilstander som kan kompromittere deltakelse i studien eller som vurderes av stedets etterforsker, kan diskvalifisere en person fra å delta i studien.
  • Deltakelse i en annen legemiddelstudie der de mottok eksperimentelt legemiddel < 30 dager før oppstart av denne studien.
  • Personer som har gjennomgått kirurgiske prosedyrer for PD, men ellers oppfyller inklusjonskriterier, vil ikke bli ekskludert på forhånd, men vurderes på individuell basis.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Sukkerpille
Legemiddel: sukkerpille
en sukkerpille (placebo) vil alle bli gitt oralt i identiske kapsler som de andre studiemedikamentene
Andre navn:
  • Placebo
Aktiv komparator: Levodopa
Legemiddel: Levodopa
CD/LD 25/100, 2 tabletter testdose basert på pasientens gjeldende CD/LD-dosering; enkelt randomisert testdag
Andre navn:
  • Sinemet
Eksperimentell: Zolpidam andre dose
Legemiddel: Zolpidem andre dose
Zolpidem vil bli gitt med 7,5 mg eller 15 mg avhengig av responsen fra den første zolpidemdosen.
Andre navn:
  • Ambien
Eksperimentell: Zolpidam første dose
Legemiddel: Zolpidem første dose
Zolpidem vil bli gitt med 10 mg på randomisert testdag. Randomiseringen er slik at den første dosen av Zolpidem gitt til ethvert individ alltid vil være 10 mg
Andre navn:
  • Ambien

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
UPDRS
Tidsramme: Emner vurdert ved hjelp av UPDRS ved screeningbesøket og deretter ved hvert av de 4 studiebesøkene (1-2 ukers mellomrom). Under studiebesøkene vil forsøkspersonene bli vurdert hvert 30. minutt til de kommer tilbake til baseline.
Unified Parkinsons Disease Rating Scale
Emner vurdert ved hjelp av UPDRS ved screeningbesøket og deretter ved hvert av de 4 studiebesøkene (1-2 ukers mellomrom). Under studiebesøkene vil forsøkspersonene bli vurdert hvert 30. minutt til de kommer tilbake til baseline.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rush University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leo Verhagen, MD PhD, Rush University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

10. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. desember 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2012

Sist bekreftet

1. november 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZOL-PD

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på sukkerpille

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere