Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie zolpidemu w chorobie Parkinsona

30 listopada 2012 zaktualizowane przez: Leonard Verhagen Metman, Rush University Medical Center

Randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe, krzyżowe badanie zolpidemu u pacjentów z chorobą Parkinsona

Leczenie lewodopą wiąże się z długotrwałymi powikłaniami. Niedobór dopaminy jest związany z nieprawidłową aktywnością niektórych części mózgu. Zolpidem może zmienić tę nieprawidłową aktywność i przez to może działać w inny sposób niż lewodopa, pomagając w parkinsonizmie.

Hipotezą roboczą dla tego celu jest to, że ZLP przewyższa placebo w ostrej poprawie objawów ruchowych PD. Badacze przeprowadzą randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe badanie krzyżowe na 40 pacjentach z PD. Każdy pacjent otrzyma placebo, lewodopę i 2 dawki ZLP w losowej kolejności przy 4 różnych okazjach, w odstępie około jednego tygodnia.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci będą cierpieć na idiopatyczną chorobę Parkinsona zgodnie z kryteriami diagnostycznymi Banku Mózgów Brytyjskiego Towarzystwa Chorób Parkinsona.
  • Uczestnicy będą zdolni i chętni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed udziałem.
  • Badanymi będą ambulatoryjne (w stanach ON i OFF) mężczyźni i kobiety, w wieku od 30 do 75 lat.
  • Pacjenci będą poddani terapii lewodopą, z dobrą reakcją i niekwestionowanymi fluktuacjami motorycznymi.
  • Wszystkie inne leki PD są dozwolone.
  • Pacjenci będą na stałym schemacie leków PD przez 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym.
  • Osoby badane będą musiały przyjść z opiekunem, który może towarzyszyć pacjentowi podczas każdej wizyty studyjnej/z każdej wizyty studyjnej. Uwaga: Badani nie będą mogli jechać do domu.
  • Osobnikom płci żeńskiej zaleca się stosowanie odpowiedniej antykoncepcji podczas całego badania, ponieważ wpływ ZLP na płód jest nieznany. Odpowiednie metody kontroli urodzeń obejmują sterylizację chirurgiczną, partnera, który przeszedł wazektomię, doustne środki antykoncepcyjne, prezerwatywę z kremem/galaretką plemnikobójczą, kapturek naszyjkowy z kremem/galaretką plemnikobójczą, diafragmę z kremem/galaretką plemnikobójczą lub wkładkę wewnątrzmaciczną (w miejscu przez co najmniej 3 miesiące) plus krem/żelek plemnikobójczy. Abstynencja jest uważana za akceptowalny schemat antykoncepcji. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas badania, ważne jest, aby natychmiast skontaktowała się z lekarzem prowadzącym badanie.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby neurodegeneracyjne.
  • PD z przewagą drżenia, z wynikiem > 2 w więcej niż jednej części ciała.
  • Niezdolność do tolerowania braku lewodopy przez 12 godzin.
  • Wynik na skali Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poniżej 26.
  • Ciąża lub laktacja.
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu.
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na badane leki.
  • Inne znane schorzenia medyczne lub psychiatryczne, które mogą zagrozić uczestnictwu w badaniu lub które zostały ocenione przez badacza ośrodka, mogą zdyskwalifikować uczestnika z udziału w badaniu.
  • Udział w innym badaniu leku eksperymentalnego, w którym otrzymali lek eksperymentalny < 30 dni przed rozpoczęciem tego badania.
  • Pacjenci, którzy przeszli zabiegi chirurgiczne z powodu PD, ale poza tym spełniają kryteria włączenia, nie będą wykluczani a priori, ale oceniani indywidualnie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Pigułka cukrowa
Lek: pigułka cukru
pigułka cukrowa (placebo) zostanie podana doustnie w identycznych kapsułkach jak inne badane leki
Inne nazwy:
  • Placebo
Aktywny komparator: Lewodopa
Lek: Lewodopa
CD/LD 25/100, 2 tabletki dawka testowa oparta na aktualnym dawkowaniu CD/LD; jeden dzień testów z randomizacją
Inne nazwy:
  • Sinemet
Eksperymentalny: Druga dawka zolpidamu
Lek: Druga dawka zolpidemu
Zolpidem zostanie podany w dawce 7,5 mg lub 15 mg, w zależności od odpowiedzi na pierwszą dawkę zolpidemu.
Inne nazwy:
  • Ambien
Eksperymentalny: Pierwsza dawka zolpidamu
Lek: Pierwsza dawka zolpidemu
Zolpidem zostanie podany w dawce 10 mg w dniu badania z randomizacją. Randomizacja jest taka, że ​​pierwsza dawka zolpidemu podana jakiemukolwiek pacjentowi zawsze będzie wynosić 10 mg
Inne nazwy:
  • Ambien

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
UPDRS
Ramy czasowe: Pacjenci oceniani za pomocą UPDRS podczas wizyty przesiewowej, a następnie podczas każdej z 4 wizyt badawczych (w odstępie 1-2 tygodni). Podczas wizyt studyjnych uczestnicy będą oceniani co 30 minut, aż do powrotu do stanu wyjściowego.
Ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona
Pacjenci oceniani za pomocą UPDRS podczas wizyty przesiewowej, a następnie podczas każdej z 4 wizyt badawczych (w odstępie 1-2 tygodni). Podczas wizyt studyjnych uczestnicy będą oceniani co 30 minut, aż do powrotu do stanu wyjściowego.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rush University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Leo Verhagen, MD PhD, Rush University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZOL-PD

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj