Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A zolpidem alkalmazása Parkinson-kórban

2012. november 30. frissítette: Leonard Verhagen Metman, Rush University Medical Center

Randomizált, kontrollált, kettős vak, keresztezett vizsgálat a zolpidemről Parkinson-kórban szenvedő betegeknél

A levodopa kezelés hosszú távú szövődményekkel jár. A dopaminhiány az agy bizonyos részeiben rendellenes aktivitással jár. A zolpidem megváltoztathatja ezt a kóros aktivitást, és ezáltal a levodopa-tól eltérően hathat a parkinsonizmus kezelésére.

Ennek a célnak a munkahipotézise az, hogy a ZLP jobb a placebónál a PD motoros tüneteinek akut javulásában. A kutatók randomizált, kontrollált, kettős-vak, keresztezett vizsgálatot végeznek 40 PD-ben szenvedő betegen. Minden beteg placebót, levodopát és 2 adag ZLP-t kap randomizált sorrendben 4 különböző alkalommal, körülbelül egy hét különbséggel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyok idiopátiás Parkinson-kórban szenvednek az Egyesült Királyság Parkinson-kór társaságának agybankjának diagnosztikai kritériumai szerint.
  • Az alanyok képesek és hajlandók írásos beleegyezést adni a részvétel előtt.
  • Az alanyok ambuláns (ON- és OFF-állapotban) férfiak és nők, 30 és 75 év közöttiek.
  • Az alanyok levodopa terápiában részesülnek, jó reakcióval és vitathatatlan motoros fluktuációkkal.
  • Minden egyéb PD gyógyszer megengedett.
  • Az alanyok a szűrés előtt 2 hétig stabil PD-kezelésben részesülnek.
  • Az alanyoknak gondozóval kell érkezniük, aki elkísérheti az alanyt minden tanulmányi látogatásra, illetve onnan indulva. Megjegyzés: Az alanyok nem hajthatnak haza.
  • A női alanyoknak megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat során, mivel a ZLP magzatra gyakorolt ​​hatása nem ismert. A megfelelő fogamzásgátlási módszerek közé tartozik a műtéti sterilizálás, egy vazektómián átesett partner, orális fogamzásgátlók, óvszer plusz spermicid krém/zselé, méhnyak sapka plusz spermicid krém/zselé, rekeszizom és spermicid krém/zselé vagy méhen belüli eszköz (legalább a helyén) 3 hónap) plusz spermicid krém/zselé. Az absztinencia elfogadható fogamzásgátló rendszernek számít. Ha egy alany a vizsgálat során teherbe esik, fontos, hogy azonnal lépjen kapcsolatba a vizsgálati orvossal.

Kizárási kritériumok:

  • Neurodegeneratív betegségek.
  • A tremor domináns PD, több mint 2 ponttal több testrészben.
  • Képtelenség elviselni a levodopát 12 órán keresztül elhagyni.
  • A Montreal Cognitive Assessment (MoCA) pontszáma kevesebb, mint 26.
  • Terhesség vagy szoptatás.
  • A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története.
  • Ismert vagy feltételezett érzékenység a vizsgált gyógyszerekkel szemben.
  • Egyéb ismert orvosi vagy pszichiátriai állapot, amely veszélyeztetheti a vizsgálatban való részvételt, vagy amelyet a helyszíni vizsgáló ítél meg, kizárhatja az alanyt a vizsgálatból.
  • Részvétel egy másik vizsgált gyógyszervizsgálatban, amelynek során kísérleti gyógyszert kaptak 30 nappal a vizsgálat megkezdése előtt.
  • Azokat az alanyokat, akik PD miatt sebészeti beavatkozáson estek át, de egyébként megfelelnek a felvételi kritériumoknak, nem zárják ki eleve, hanem egyénileg értékelik.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Cukor pirula
Drog: cukor pirula
a cukortablettát (placebót) a többi vizsgálati gyógyszerrel azonos kapszulákban szájon át adják be
Más nevek:
  • Placebo
Aktív összehasonlító: Levodopa
Drog: Levodopa
CD/LD 25/100, 2 tabletta tesztdózis az alany aktuális CD/LD adagolása alapján; egyetlen randomizált vizsgálati nap
Más nevek:
  • Sinemet
Kísérleti: Zolpidam második adag
Drog: Zolpidem második adag
A zolpidemet 7,5 mg vagy 15 mg dózisban adják be, az első zolpidem adagra adott választól függően.
Más nevek:
  • Ambien
Kísérleti: Zolpidam első adag
Drog: Zolpidem első adag
A zolpidemet 10 mg-ban adják be a randomizált vizsgálati napon. A randomizálás olyan, hogy a Zolpidem első adagja bármely alanynak mindig 10 mg lesz
Más nevek:
  • Ambien

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
UPDRS
Időkeret: Az UPDRS segítségével értékelt alanyok a szűrési látogatáson, majd a 4 vizsgálati látogatás mindegyikén (1-2 hét különbséggel). A tanulmányi látogatások során az alanyokat 30 percenként értékelik, amíg vissza nem térnek a kiindulási állapothoz.
Egységes Parkinson-kór értékelési skála
Az UPDRS segítségével értékelt alanyok a szűrési látogatáson, majd a 4 vizsgálati látogatás mindegyikén (1-2 hét különbséggel). A tanulmányi látogatások során az alanyokat 30 percenként értékelik, amíg vissza nem térnek a kiindulási állapothoz.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rush University Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Leo Verhagen, MD PhD, Rush University Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. május 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 9.

Első közzététel (Becslés)

2011. május 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. december 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 30.

Utolsó ellenőrzés

2012. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZOL-PD

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a cukor pirula

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel