Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование золпидема при болезни Паркинсона

30 ноября 2012 г. обновлено: Leonard Verhagen Metman, Rush University Medical Center

Рандомизированное контролируемое двойное слепое перекрестное исследование золпидема у пациентов с болезнью Паркинсона

Лечение леводопой связано с долгосрочными осложнениями. Дефицит дофамина связан с аномальной активностью в определенных частях мозга. Золпидем может изменить эту ненормальную активность и, таким образом, может действовать иначе, чем леводопа, помогая при паркинсонизме.

Рабочая гипотеза для этой цели состоит в том, что ZLP превосходит плацебо в быстром улучшении двигательных симптомов БП. Исследователи проведут рандомизированное контролируемое двойное слепое перекрестное исследование с участием 40 пациентов с болезнью Паркинсона. Каждый пациент будет получать плацебо, леводопу и 2 дозы ZLP в рандомизированном порядке в 4 разных случаях с интервалом примерно в одну неделю.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты будут иметь идиопатическую болезнь Паркинсона в соответствии с диагностическими критериями Банка мозга Общества болезни Паркинсона Соединенного Королевства.
  • Субъекты будут способны и готовы предоставить письменное информированное согласие до участия.
  • Субъектами будут амбулаторные (в состоянии ВКЛ и ВЫКЛ) мужчины и женщины в возрасте от 30 до 75 лет.
  • Субъекты будут принимать леводопу с хорошим ответом и неоспоримыми двигательными колебаниями.
  • Все другие лекарства от ПД разрешены.
  • Субъекты будут получать стабильный режим приема лекарств от БП в течение 2 недель до скрининга.
  • Субъекты должны будут приходить с опекуном, который может сопровождать субъекта до/от каждого исследовательского визита. Примечание: Субъектам не разрешается ехать домой.
  • Субъектам женского пола будет рекомендовано использовать адекватные противозачаточные средства на протяжении всего исследования, поскольку влияние ZLP на плод неизвестно. Адекватные методы контроля рождаемости включают хирургическую стерилизацию, партнеру, перенесшему вазэктомию, оральные контрацептивы, презерватив плюс спермицидный крем/гель, цервикальный колпачок плюс спермицидный крем/желе, диафрагму плюс спермицидный крем/гель или внутриматочную спираль (на месте не менее 3 месяца) плюс спермицидный крем/желе. Воздержание считается приемлемым режимом контрацепции. Если субъект забеременеет во время исследования, важно, чтобы он немедленно связался с врачом-исследователем.

Критерий исключения:

  • Нейродегенеративные заболевания.
  • БП с преобладанием тремора, с оценкой > 2 в более чем одной части тела.
  • Неспособность переносить отсутствие леводопы в течение 12 часов.
  • Оценка по Монреальскому когнитивному тесту (MoCA) менее 26.
  • Беременность или лактация.
  • История злоупотребления наркотиками или алкоголем.
  • Известная или предполагаемая чувствительность к исследуемым препаратам.
  • Другое известное медицинское или психиатрическое состояние, которое может помешать участию в исследовании или которое оценивается исследователем на месте, может лишить субъекта права участвовать в исследовании.
  • Участие в другом исследовании исследуемого препарата, при котором они получали экспериментальный препарат менее чем за 30 дней до начала этого исследования.
  • Субъекты, которые подверглись хирургическим процедурам по поводу БП, но в остальном соответствуют критериям включения, не будут исключены априори, а будут оцениваться на индивидуальной основе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Сахарная таблетка
Лекарство: сахарная таблетка
сахарная таблетка (плацебо) будет приниматься перорально в капсулах, идентичных другим исследуемым препаратам.
Другие имена:
  • Плацебо
Активный компаратор: Леводопа
Лекарство: Леводопа
CD/LD 25/100, тестовая доза 2 таблеток в зависимости от текущей дозы CD/LD субъекта; один день рандомизированного тестирования
Другие имена:
  • Синемет
Экспериментальный: Золпидам вторая доза
Лекарство: Золпидем вторая доза
Золпидем назначают в дозе 7,5 мг или 15 мг в зависимости от реакции на первую дозу золпидема.
Другие имена:
  • Амбиен
Экспериментальный: Золпидам первая доза
Лекарство: Золпидем первая доза
Золпидем будет дан в дозе 10 мг в день рандомизированного тестирования. Рандомизация такова, что первая доза золпидема, вводимая любому субъекту, всегда будет составлять 10 мг.
Другие имена:
  • Амбиен

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
УПДРС
Временное ограничение: Субъекты оценивались с помощью UPDRS во время скринингового визита, а затем во время каждого из 4 визитов исследования (с интервалом в 1-2 недели). Во время учебных посещений субъекты будут оцениваться каждые 30 минут, пока они не вернутся к исходному уровню.
Единая шкала оценки болезни Паркинсона
Субъекты оценивались с помощью UPDRS во время скринингового визита, а затем во время каждого из 4 визитов исследования (с интервалом в 1-2 недели). Во время учебных посещений субъекты будут оцениваться каждые 30 минут, пока они не вернутся к исходному уровню.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rush University Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Leo Verhagen, MD PhD, Rush University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 декабря 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2012 г.

Последняя проверка

1 ноября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ZOL-PD

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться