Verwendung von Zolpidem bei der Parkinson-Krankheit

Einschlusskriterien:

• Die Probanden werden gemäß den diagnostischen Kriterien der United Kingdom Parkinson's Disease Society Brain Bank an einer idiopathischen Parkinson-Krankheit leiden.
• Die Probanden sind in der Lage und bereit, vor der Teilnahme eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
• Bei den Probanden handelt es sich um gehfähige (im EIN- und AUS-Zustand) Männer und Frauen im Alter zwischen 30 und 75 Jahren.
• Die Probanden erhalten eine Levodopa-Therapie mit gutem Ansprechen und unbestreitbaren motorischen Schwankungen.
• Alle anderen PD-Medikamente sind erlaubt.
• Die Probanden erhalten vor dem Screening zwei Wochen lang eine stabile Behandlung mit Parkinson-Medikamenten.
• Die Probanden müssen von einer Betreuungsperson begleitet werden, die sie zu/von jedem Studienbesuch begleiten kann. Hinweis: Den Probanden ist es nicht gestattet, nach Hause zu fahren.
• Weiblichen Probanden wird empfohlen, während der gesamten Studie eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden, da die Auswirkungen von ZLP auf den Fötus unbekannt sind. Zu den geeigneten Verhütungsmethoden gehören chirurgische Sterilisation, ein Partner, der sich einer Vasektomie unterzogen hat, orale Kontrazeptiva, Kondom plus Spermizidcreme/-gelee, Gebärmutterhalskappe plus Spermizidcreme/-gelee, Zwerchfell plus Spermizidcreme/-gelee oder ein Intrauterinpessar (mindestens vorhanden). 3 Monate) plus spermizide Creme/Gelee. Abstinenz gilt als akzeptable Verhütungsmethode. Wenn eine Probandin während der Studie schwanger wird, ist es wichtig, dass sie sich unverzüglich mit dem Studienarzt in Verbindung setzt.

Ausschlusskriterien:

• Neurodegenerative Krankheiten.
• Tremor-dominante Parkinson-Krankheit mit einem Wert von > 2 in mehr als einem Körperteil.
• Unfähigkeit, eine Levodopa-Abnahme von 12 Stunden zu ertragen.
• Eine Punktzahl beim Montreal Cognitive Assessment (MoCA) von weniger als 26.
• Schwangerschaft oder Stillzeit.
• Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
• Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber den Prüfpräparaten.
• Andere bekannte medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten oder die vom Prüfarzt vor Ort beurteilt werden, könnten einen Probanden von der Teilnahme an der Studie ausschließen.
• Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatstudie, bei der sie < 30 Tage vor Beginn dieser Studie ein Prüfpräparat erhielten.
• Probanden, die sich chirurgischen Eingriffen wegen Parkinson unterzogen haben, aber ansonsten die Einschlusskriterien erfüllen, werden nicht a priori ausgeschlossen, sondern individuell bewertet.