- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01351168
Uso de Zolpidem en la Enfermedad de Parkinson
Un estudio aleatorizado, controlado, doble ciego, cruzado de zolpidem para pacientes con enfermedad de Parkinson
El tratamiento con levodopa se asocia con complicaciones a largo plazo. La deficiencia de dopamina está asociada con una actividad anormal en ciertas partes del cerebro. Zolpidem puede cambiar esta actividad anormal y, al hacerlo, puede funcionar de una manera diferente a la levodopa para ayudar con el parkinsonismo.
La hipótesis de trabajo para este objetivo es que ZLP es superior al placebo en la mejora aguda de los síntomas motores de la EP. Los investigadores realizarán un estudio aleatorizado, controlado, doble ciego y cruzado en 40 pacientes con EP. Cada paciente recibirá placebo, levodopa y 2 dosis de ZLP en un orden aleatorio en 4 ocasiones diferentes, con una semana de diferencia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos tendrán la enfermedad de Parkinson idiopática de acuerdo con los criterios de diagnóstico del Banco de Cerebros de la Sociedad de la Enfermedad de Parkinson del Reino Unido.
- Los sujetos serán capaces y estarán dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito antes de la participación.
- Los sujetos serán hombres y mujeres ambulatorios (en estado ON y OFF), con edades comprendidas entre los 30 y los 75 años.
- Los sujetos estarán en terapia con levodopa, con una buena respuesta y fluctuaciones motoras indiscutibles.
- Todos los demás medicamentos para la EP están permitidos.
- Los sujetos recibirán un régimen estable de medicamentos para la EP durante 2 semanas antes de la selección.
- Se requerirá que los sujetos vengan con un cuidador que pueda acompañar al sujeto a/de cada visita del estudio. Nota: No se permitirá que los sujetos conduzcan a casa.
- Se aconsejará a las mujeres que utilicen un método anticonceptivo adecuado durante todo el estudio, ya que se desconocen los efectos de ZLP en el feto. Los métodos anticonceptivos adecuados incluyen la esterilización quirúrgica, una pareja que se haya realizado una vasectomía, anticonceptivos orales, condón más crema/jalea espermicida, capuchón cervical más crema/jalea espermicida, diafragma más crema/jalea espermicida o dispositivo intrauterino (colocado durante al menos 3 meses) más crema/jalea espermicida. La abstinencia se considera un régimen anticonceptivo aceptable. Si una mujer queda embarazada durante el estudio, es importante que se comunique con el médico del estudio de inmediato.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades neurodegenerativas.
- EP con predominio de temblor, con una puntuación > 2 en más de una parte del cuerpo.
- Incapacidad para tolerar estar sin levodopa durante 12 horas.
- Una puntuación en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) de menos de 26.
- Embarazo o lactancia.
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol.
- Sensibilidad conocida o sospechada a los fármacos del estudio en investigación.
- Otra condición médica o psiquiátrica conocida que pueda comprometer la participación en el estudio o que juzgue el investigador del sitio podría descalificar a un sujeto para participar en el estudio.
- Participación en otro estudio de fármaco en investigación en el que recibieron el fármaco experimental < 30 días antes del inicio de este estudio.
- Los sujetos que se hayan sometido a procedimientos quirúrgicos para la EP pero que cumplan con los criterios de inclusión no serán excluidos a priori, sino que serán evaluados de forma individual.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Pastilla de azucar
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una pastilla de azúcar (placebo) se administrará por vía oral en cápsulas idénticas a los otros medicamentos del estudio
Otros nombres:
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Comparador activo: Levodopa
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CD/LD 25/100, dosis de prueba de 2 comprimidos basada en la dosis actual de CD/LD del sujeto; día único de prueba aleatoria
Otros nombres:
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Experimental: Segunda dosis de zolpidam
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Zolpidem se administrará en dosis de 7,5 mg o 15 mg, según la respuesta a la primera dosis de zolpidem.
Otros nombres:
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Experimental: Primera dosis de zolpidam
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Zolpidem se administrará a 10 mg el día de la prueba aleatoria.
La aleatorización es tal que la primera dosis de Zolpidem administrada a cualquier sujeto siempre será de 10 mg.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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UPDRS
Periodo de tiempo: Los sujetos calificaron usando el UPDRS en la visita de Selección y luego en cada una de las 4 visitas del estudio (1-2 semanas de diferencia). Durante las visitas del estudio, los sujetos serán evaluados cada 30 minutos hasta que regresen a la línea de base.
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Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson
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Los sujetos calificaron usando el UPDRS en la visita de Selección y luego en cada una de las 4 visitas del estudio (1-2 semanas de diferencia). Durante las visitas del estudio, los sujetos serán evaluados cada 30 minutos hasta que regresen a la línea de base.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leo Verhagen, MD PhD, Rush University Medical Center
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Parkinson
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes de dopamina
- Hipnóticos y sedantes
- Agentes GABA
- Ayudas para dormir, Farmacéuticas
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Agonistas del receptor GABA-A
- Agonistas de GABA
- Levodopa
- Zolpidem
Otros números de identificación del estudio
- ZOL-PD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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