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Uso de Zolpidem en la Enfermedad de Parkinson

30 de noviembre de 2012 actualizado por: Leonard Verhagen Metman, Rush University Medical Center

Un estudio aleatorizado, controlado, doble ciego, cruzado de zolpidem para pacientes con enfermedad de Parkinson

El tratamiento con levodopa se asocia con complicaciones a largo plazo. La deficiencia de dopamina está asociada con una actividad anormal en ciertas partes del cerebro. Zolpidem puede cambiar esta actividad anormal y, al hacerlo, puede funcionar de una manera diferente a la levodopa para ayudar con el parkinsonismo.

La hipótesis de trabajo para este objetivo es que ZLP es superior al placebo en la mejora aguda de los síntomas motores de la EP. Los investigadores realizarán un estudio aleatorizado, controlado, doble ciego y cruzado en 40 pacientes con EP. Cada paciente recibirá placebo, levodopa y 2 dosis de ZLP en un orden aleatorio en 4 ocasiones diferentes, con una semana de diferencia.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos tendrán la enfermedad de Parkinson idiopática de acuerdo con los criterios de diagnóstico del Banco de Cerebros de la Sociedad de la Enfermedad de Parkinson del Reino Unido.
  • Los sujetos serán capaces y estarán dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito antes de la participación.
  • Los sujetos serán hombres y mujeres ambulatorios (en estado ON y OFF), con edades comprendidas entre los 30 y los 75 años.
  • Los sujetos estarán en terapia con levodopa, con una buena respuesta y fluctuaciones motoras indiscutibles.
  • Todos los demás medicamentos para la EP están permitidos.
  • Los sujetos recibirán un régimen estable de medicamentos para la EP durante 2 semanas antes de la selección.
  • Se requerirá que los sujetos vengan con un cuidador que pueda acompañar al sujeto a/de cada visita del estudio. Nota: No se permitirá que los sujetos conduzcan a casa.
  • Se aconsejará a las mujeres que utilicen un método anticonceptivo adecuado durante todo el estudio, ya que se desconocen los efectos de ZLP en el feto. Los métodos anticonceptivos adecuados incluyen la esterilización quirúrgica, una pareja que se haya realizado una vasectomía, anticonceptivos orales, condón más crema/jalea espermicida, capuchón cervical más crema/jalea espermicida, diafragma más crema/jalea espermicida o dispositivo intrauterino (colocado durante al menos 3 meses) más crema/jalea espermicida. La abstinencia se considera un régimen anticonceptivo aceptable. Si una mujer queda embarazada durante el estudio, es importante que se comunique con el médico del estudio de inmediato.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades neurodegenerativas.
  • EP con predominio de temblor, con una puntuación > 2 en más de una parte del cuerpo.
  • Incapacidad para tolerar estar sin levodopa durante 12 horas.
  • Una puntuación en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) de menos de 26.
  • Embarazo o lactancia.
  • Antecedentes de abuso de drogas o alcohol.
  • Sensibilidad conocida o sospechada a los fármacos del estudio en investigación.
  • Otra condición médica o psiquiátrica conocida que pueda comprometer la participación en el estudio o que juzgue el investigador del sitio podría descalificar a un sujeto para participar en el estudio.
  • Participación en otro estudio de fármaco en investigación en el que recibieron el fármaco experimental < 30 días antes del inicio de este estudio.
  • Los sujetos que se hayan sometido a procedimientos quirúrgicos para la EP pero que cumplan con los criterios de inclusión no serán excluidos a priori, sino que serán evaluados de forma individual.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Pastilla de azucar
una pastilla de azúcar (placebo) se administrará por vía oral en cápsulas idénticas a los otros medicamentos del estudio
Otros nombres:
  • Placebo
Comparador activo: Levodopa
CD/LD 25/100, dosis de prueba de 2 comprimidos basada en la dosis actual de CD/LD del sujeto; día único de prueba aleatoria
Otros nombres:
  • Sinemet
Experimental: Segunda dosis de zolpidam
Zolpidem se administrará en dosis de 7,5 mg o 15 mg, según la respuesta a la primera dosis de zolpidem.
Otros nombres:
  • Ambiente
Experimental: Primera dosis de zolpidam
Zolpidem se administrará a 10 mg el día de la prueba aleatoria. La aleatorización es tal que la primera dosis de Zolpidem administrada a cualquier sujeto siempre será de 10 mg.
Otros nombres:
  • Ambiente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
UPDRS
Periodo de tiempo: Los sujetos calificaron usando el UPDRS en la visita de Selección y luego en cada una de las 4 visitas del estudio (1-2 semanas de diferencia). Durante las visitas del estudio, los sujetos serán evaluados cada 30 minutos hasta que regresen a la línea de base.
Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson
Los sujetos calificaron usando el UPDRS en la visita de Selección y luego en cada una de las 4 visitas del estudio (1-2 semanas de diferencia). Durante las visitas del estudio, los sujetos serán evaluados cada 30 minutos hasta que regresen a la línea de base.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Leo Verhagen, MD PhD, Rush University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de mayo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de diciembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2012

Última verificación

1 de noviembre de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre pastilla de azúcar

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