Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití Zolpidemu u Parkinsonovy choroby

30. listopadu 2012 aktualizováno: Leonard Verhagen Metman, Rush University Medical Center

Randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená studie zolpidemu pro pacienty s Parkinsonovou chorobou

Léčba levodopou je spojena s dlouhodobými komplikacemi. Nedostatek dopaminu je spojen s abnormální aktivitou v určitých částech mozku. Zolpidem může změnit tuto abnormální aktivitu, a tím může působit jiným způsobem než levodopa na podporu parkinsonismu.

Pracovní hypotéza pro tento cíl je, že ZLP je lepší než placebo v akutním zlepšení motorických symptomů PD. Výzkumníci provedou randomizovanou, kontrolovanou, dvojitě zaslepenou, zkříženou studii u 40 pacientů s PD. Každý pacient dostane placebo, levodopu a 2 dávky ZLP v náhodném pořadí při 4 různých příležitostech, s odstupem asi jednoho týdne.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty budou mít idiopatickou Parkinsonovu chorobu podle diagnostických kritérií Brain Bank společnosti United Kingdom Parkinson's Disease Society.
  • Subjekty budou schopny a ochotny poskytnout písemný informovaný souhlas před účastí.
  • Subjekty budou ambulantní (ve stavech ON a OFF) muži a ženy ve věku od 30 do 75 let.
  • Subjekty budou na terapii levodopou s dobrou odpovědí a nespornými motorickými fluktuacemi.
  • Všechny ostatní léky na PD jsou povoleny.
  • Subjekty budou mít stabilní režim léků na PD po dobu 2 týdnů před screeningem.
  • Od subjektů se bude vyžadovat, aby se dostavili s pečovatelem, který může subjekt doprovázet na/z každé studijní návštěvy. Poznámka: Subjektům nebude povoleno odjet domů.
  • Ženám bude doporučeno, aby během studie používaly adekvátní antikoncepci, protože účinky ZLP na plod nejsou známy. Adekvátní metody kontroly porodnosti zahrnují chirurgickou sterilizaci, partnerku, která prodělala vazektomii, perorální antikoncepci, kondom plus spermicidní krém/želé, cervikální čepici plus spermicidní krém/želé, diafragmu plus spermicidní krém/želé nebo nitroděložní tělísko (na místě po dobu min. 3 měsíce) plus spermicidní krém/želé. Abstinence je považována za přijatelný antikoncepční režim. Pokud subjekt během studie otěhotní, je důležité, aby okamžitě kontaktoval studijního lékaře.

Kritéria vyloučení:

  • Neurodegenerativní onemocnění.
  • Třes převládající PD, se skóre > 2 ve více než jedné části těla.
  • Neschopnost tolerovat vysazení levodopy po dobu 12 hodin.
  • Skóre v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA) méně než 26.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu.
  • Známá nebo předpokládaná citlivost na zkoumaná studovaná léčiva.
  • Jiný známý zdravotní nebo psychiatrický stav, který může ohrozit účast ve studii nebo který posoudí zkoušející na místě, by mohl vyřadit subjekt ze vstupu do studie.
  • Účast v jiné výzkumné studii léků, kdy dostali experimentální lék < 30 dní před začátkem této studie.
  • Subjekty, které podstoupily chirurgické zákroky pro PD, ale jinak splňují kritéria pro zařazení, nebudou a priori vyloučeny, ale budou hodnoceny individuálně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Cukrová pilulka
Lék: cukrová pilulka
cukrová pilulka (placebo) budou všechny podávány perorálně v identických kapslích jako ostatní studované léky
Ostatní jména:
  • Placebo
Aktivní komparátor: Levodopa
Lék: Levodopa
CD/LD 25/100, 2 tablety zkušební dávka na základě aktuálního dávkování CD/LD subjektu; jeden náhodný testovací den
Ostatní jména:
  • Sinemet
Experimentální: Zolpidam druhá dávka
Lék: Zolpidem druhá dávka
Zolpidem bude podáván v dávce 7,5 mg nebo 15 mg v závislosti na odpovědi na první dávku zolpidemu.
Ostatní jména:
  • Ambien
Experimentální: První dávka Zolpidamu
Lék: První dávka Zolpidemu
Zolpidem bude podáván v dávce 10 mg v den randomizovaného testování. Randomizace je taková, že první dávka Zolpidemu podaná kterémukoli subjektu bude vždy 10 mg
Ostatní jména:
  • Ambien

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
UPDRS
Časové okno: Subjekty byly hodnoceny pomocí UPDRS při screeningové návštěvě a poté při každé ze 4 studijních návštěv (1-2 týdny od sebe). Během studijních návštěv budou subjekty hodnoceny každých 30 minut, dokud se nevrátí na výchozí úroveň.
Jednotná stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby
Subjekty byly hodnoceny pomocí UPDRS při screeningové návštěvě a poté při každé ze 4 studijních návštěv (1-2 týdny od sebe). Během studijních návštěv budou subjekty hodnoceny každých 30 minut, dokud se nevrátí na výchozí úroveň.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rush University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leo Verhagen, MD PhD, Rush University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

10. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZOL-PD

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit