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Utilisation du Zolpidem dans la maladie de Parkinson

30 novembre 2012 mis à jour par: Leonard Verhagen Metman, Rush University Medical Center

Une étude randomisée, contrôlée, en double aveugle et croisée sur le zolpidem pour les patients atteints de la maladie de Parkinson

Le traitement à la lévodopa est associé à des complications à long terme. La carence en dopamine est associée à une activité anormale dans certaines parties du cerveau. Le zolpidem peut modifier cette activité anormale et, ce faisant, peut agir d'une manière différente de la lévodopa pour aider le parkinsonisme.

L'hypothèse de travail pour cet objectif est que la ZLP est supérieure au placebo dans l'amélioration aiguë des symptômes moteurs de la MP. Les chercheurs mèneront une étude randomisée, contrôlée, en double aveugle et croisée chez 40 patients atteints de MP. Chaque patient recevra un placebo, de la lévodopa et 2 doses de ZLP dans un ordre aléatoire à 4 occasions différentes, à environ une semaine d'intervalle.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets seront atteints de la maladie de Parkinson idiopathique selon les critères de diagnostic de la United Kingdom Parkinson's Disease Society Brain Bank.
  • Les sujets seront capables et disposés à fournir un consentement éclairé écrit avant la participation.
  • Les sujets seront des hommes et des femmes ambulatoires (dans les états ON et OFF), âgés de 30 à 75 ans.
  • Les sujets seront sous lévodopa, avec une bonne réponse et des fluctuations motrices incontestables.
  • Tous les autres médicaments contre la maladie de Parkinson sont autorisés.
  • Les sujets suivront un régime stable de médicaments contre la maladie de Parkinson pendant 2 semaines avant le dépistage.
  • Les sujets devront venir avec un soignant qui peut accompagner le sujet à / de chaque visite d'étude. Remarque : les sujets ne seront pas autorisés à rentrer chez eux en voiture.
  • Il sera conseillé aux sujets féminins d'utiliser une contraception adéquate tout au long de l'étude car les effets de la ZLP sur le fœtus sont inconnus. Les méthodes de contraception adéquates comprennent la stérilisation chirurgicale, un partenaire qui a subi une vasectomie, des contraceptifs oraux, un préservatif plus une crème/gelée spermicide, une cape cervicale plus une crème/gelée spermicide, un diaphragme plus une crème/gelée spermicide ou un dispositif intra-utérin (en place depuis au moins 3 mois) plus crème/gelée spermicide. L'abstinence est considérée comme un régime contraceptif acceptable. Si une participante tombe enceinte pendant l'étude, il est important qu'elle contacte immédiatement le médecin de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Maladies neurodégénératives.
  • PD à prédominance de tremblements, avec un score > 2 dans plus d'une partie du corps.
  • Incapacité à tolérer l'arrêt de la lévodopa pendant 12 heures.
  • Un score au Montreal Cognitive Assessment (MoCA) inférieur à 26.
  • Grossesse ou allaitement.
  • Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool.
  • Sensibilité connue ou suspectée aux médicaments expérimentaux de l'étude.
  • Une autre condition médicale ou psychiatrique connue pouvant compromettre la participation à l'étude ou jugée par l'investigateur du site pourrait disqualifier un sujet de participer à l'étude.
  • Participation à une autre étude expérimentale sur les médicaments au cours de laquelle ils ont reçu un médicament expérimental <30 jours avant le début de cette étude.
  • Les sujets qui ont subi des interventions chirurgicales pour la MP mais qui répondent par ailleurs aux critères d'inclusion ne seront pas exclus a priori mais évalués sur une base individuelle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Pilule de sucre
Médicament: pilule de sucre
une pilule de sucre (placebo) sera administrée par voie orale dans des gélules identiques aux autres médicaments à l'étude
Autres noms:
  • Placebo
Comparateur actif: Lévodopa
Médicament: Lévodopa
CD/LD 25/100, dose test de 2 comprimés basée sur la dose actuelle de CD/LD du sujet ; jour unique de test randomisé
Autres noms:
  • Sinemet
Expérimental: Zolpidam deuxième dose
Médicament: Zolpidem deuxième dose
Le zolpidem sera administré à 7,5 mg ou 15 mg en fonction de la réponse à la première dose de zolpidem.
Autres noms:
  • Ambien
Expérimental: Zolpidam première dose
Médicament: Zolpidem première dose
Le zolpidem sera administré à 10 mg le jour du test randomisé. La randomisation est telle que la première dose de Zolpidem administrée à tout sujet sera toujours de 10 mg
Autres noms:
  • Ambien

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
UPDRS
Délai: Sujets évalués à l'aide de l'UPDRS lors de la visite de dépistage, puis à chacune des 4 visites d'étude (1 à 2 semaines d'intervalle). Au cours des visites d'étude, les sujets seront évalués toutes les 30 minutes jusqu'à ce qu'ils reviennent à la ligne de base.
Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson
Sujets évalués à l'aide de l'UPDRS lors de la visite de dépistage, puis à chacune des 4 visites d'étude (1 à 2 semaines d'intervalle). Au cours des visites d'étude, les sujets seront évalués toutes les 30 minutes jusqu'à ce qu'ils reviennent à la ligne de base.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rush University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Leo Verhagen, MD PhD, Rush University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2011

Première publication (Estimation)

10 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 décembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2012

Dernière vérification

1 novembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZOL-PD

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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