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Uso de Zolpidem na Doença de Parkinson

30 de novembro de 2012 atualizado por: Leonard Verhagen Metman, Rush University Medical Center

Um estudo randomizado, controlado, duplo-cego e cruzado de Zolpidem para pacientes com doença de Parkinson

O tratamento com levodopa está associado a complicações a longo prazo. A deficiência de dopamina está associada à atividade anormal em certas partes do cérebro. Zolpidem pode alterar essa atividade anormal e, ao fazê-lo, pode funcionar de maneira diferente da levodopa para ajudar no parkinsonismo.

A hipótese de trabalho para esse objetivo é que o ZLP é superior ao placebo na melhora aguda dos sintomas motores da DP. Os investigadores conduzirão um estudo randomizado, controlado, duplo-cego e cruzado em 40 pacientes com DP. Cada paciente receberá placebo, levodopa e 2 doses de ZLP em ordem aleatória em 4 ocasiões diferentes, com cerca de uma semana de intervalo.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos terão doença de Parkinson idiopática de acordo com os critérios de diagnóstico do Banco de Cérebros da Sociedade de Doenças de Parkinson do Reino Unido.
  • Os participantes serão capazes e dispostos a fornecer consentimento informado por escrito antes da participação.
  • Os sujeitos serão homens e mulheres ambulatoriais (nos estados ON e OFF), com idades entre 30 e 75 anos.
  • Os sujeitos estarão em terapia com levodopa, com boa resposta e indiscutíveis flutuações motoras.
  • Todos os outros medicamentos para DP são permitidos.
  • Os indivíduos estarão em um regime estável de medicamentos para DP por 2 semanas antes da triagem.
  • Os indivíduos deverão vir com um cuidador que possa acompanhá-los de/para cada visita do estudo. Observação: os indivíduos não poderão dirigir para casa.
  • Indivíduos do sexo feminino serão aconselhados a usar controle de natalidade adequado durante todo o estudo, pois os efeitos do ZLP no feto são desconhecidos. Métodos adequados de controle de natalidade incluem esterilização cirúrgica, um parceiro que fez vasectomia, contraceptivos orais, preservativo mais creme/geléia espermicida, capuz cervical mais creme/geléia espermicida, diafragma mais creme/geléia espermicida ou dispositivo intrauterino (colocado por pelo menos 3 meses) mais creme/geleia espermicida. A abstinência é considerada um regime contraceptivo aceitável. Se uma participante engravidar durante o estudo, é importante que ela entre em contato com o médico do estudo imediatamente.

Critério de exclusão:

  • Doenças neurodegenerativas.
  • DP com predominância de tremores, com pontuação > 2 em mais de uma parte do corpo.
  • Incapacidade de tolerar ficar sem levodopa por 12 horas.
  • Uma pontuação na Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) inferior a 26.
  • Gravidez ou lactação.
  • Histórico de abuso de drogas ou álcool.
  • Sensibilidade conhecida ou suspeita aos medicamentos do estudo experimental.
  • Outra condição médica ou psiquiátrica conhecida que possa comprometer a participação no estudo ou que julgada pelo investigador do centro possa desqualificar um sujeito de entrar no estudo.
  • Participação em outro estudo de medicamento experimental pelo qual receberam medicamento experimental < 30 dias antes do início deste estudo.
  • Indivíduos que foram submetidos a procedimentos cirúrgicos para DP, mas que atendem aos critérios de inclusão, não serão excluídos a priori, mas avaliados individualmente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Pílula de açúcar
Medicamento: pílula de açúcar
uma pílula de açúcar (placebo) será administrada por via oral em cápsulas idênticas às outras drogas do estudo
Outros nomes:
  • Placebo
Comparador Ativo: Levodopa
Medicamento: Levodopa
CD/LD 25/100, dose de teste de 2 comprimidos com base na dosagem atual de CD/LD do indivíduo; único dia de teste randomizado
Outros nomes:
  • Sinemet
Experimental: Zolpidam segunda dose
Medicamento: Zolpidem segunda dose
Zolpidem será administrado em 7,5 mg ou 15 mg, dependendo da resposta da primeira dose de zolpidem.
Outros nomes:
  • Ambiente
Experimental: Zolpidam primeira dose
Medicamento: Zolpidem primeira dose
Zolpidem será administrado na dose de 10 mg no dia do teste randomizado. A randomização é tal que a primeira dose de Zolpidem administrada a qualquer indivíduo será sempre de 10 mg
Outros nomes:
  • Ambiente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
UPDRS
Prazo: Indivíduos avaliados usando o UPDRS na visita de triagem e depois em cada uma das 4 visitas do estudo (1-2 semanas de intervalo). Durante as visitas do estudo, os indivíduos serão avaliados a cada 30 minutos até retornarem à linha de base.
Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson
Indivíduos avaliados usando o UPDRS na visita de triagem e depois em cada uma das 4 visitas do estudo (1-2 semanas de intervalo). Durante as visitas do estudo, os indivíduos serão avaliados a cada 30 minutos até retornarem à linha de base.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Rush University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Leo Verhagen, MD PhD, Rush University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

10 de maio de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de dezembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2012

Última verificação

1 de novembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZOL-PD

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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