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Uso di Zolpidem nella malattia di Parkinson

30 novembre 2012 aggiornato da: Leonard Verhagen Metman, Rush University Medical Center

Uno studio randomizzato, controllato, in doppio cieco, incrociato sullo zolpidem per i pazienti con malattia di Parkinson

Il trattamento con levodopa è associato a complicanze a lungo termine. La carenza di dopamina è associata ad un'attività anormale in alcune parti del cervello. Zolpidem può modificare questa attività anormale e, così facendo, può agire in modo diverso rispetto alla levodopa per aiutare il parkinsonismo.

L'ipotesi di lavoro per questo scopo è che la ZLP sia superiore al placebo nel miglioramento acuto dei sintomi motori del morbo di Parkinson. I ricercatori condurranno uno studio randomizzato, controllato, in doppio cieco, cross-over su 40 pazienti con PD. Ogni paziente riceverà placebo, levodopa e 2 dosi di ZLP in ordine randomizzato in 4 diverse occasioni, a circa una settimana di distanza.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti avranno la malattia di Parkinson idiopatica secondo i criteri diagnostici della Banca del cervello della Parkinson's Disease Society del Regno Unito.
  • I soggetti saranno in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto prima della partecipazione.
  • I soggetti saranno deambulanti (negli stati ON e OFF) uomini e donne, di età compresa tra 30 e 75 anni.
  • I soggetti saranno in terapia con levodopa, con una buona risposta e fluttuazioni motorie indiscutibili.
  • Tutti gli altri farmaci PD sono consentiti.
  • I soggetti seguiranno un regime stabile di farmaci PD per 2 settimane prima dello screening.
  • Ai soggetti sarà richiesto di venire con un caregiver che possa accompagnare il soggetto a/da ogni visita di studio. Nota: i soggetti non potranno guidare verso casa.
  • Ai soggetti di sesso femminile verrà consigliato di utilizzare un adeguato controllo delle nascite durante lo studio poiché gli effetti della ZLP sul feto sono sconosciuti. Metodi di controllo delle nascite adeguati includono la sterilizzazione chirurgica, un partner che ha subito una vasectomia, contraccettivi orali, preservativo più crema/gelatina spermicida, cappuccio cervicale più crema/gelatina spermicida, diaframma più crema/gelatina spermicida o dispositivo intrauterino (applicato per almeno 3 mesi) più crema/gelatina spermicida. L'astinenza è considerata un regime contraccettivo accettabile. Se un soggetto rimane incinta durante lo studio, è importante che contatti immediatamente il medico dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Malattie neurodegenerative.
  • Tremore PD predominante, con un punteggio > 2 in più di una parte del corpo.
  • Incapacità di tollerare la sospensione della levodopa per 12 ore.
  • Un punteggio sul Montreal Cognitive Assessment (MoCA) inferiore a 26.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Storia di abuso di droghe o alcol.
  • - Sensibilita' nota o sospetta ai farmaci dello studio sperimentale.
  • Altre condizioni mediche o psichiatriche note che potrebbero compromettere la partecipazione allo studio o che giudicate dal ricercatore del sito potrebbero squalificare un soggetto dall'entrare nello studio.
  • Partecipazione a un altro studio sperimentale sui farmaci in cui hanno ricevuto un farmaco sperimentale <30 giorni prima dell'inizio di questo studio.
  • I soggetti che sono stati sottoposti a procedure chirurgiche per PD ma che soddisfano i criteri di inclusione non saranno esclusi a priori ma valutati su base individuale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Pillola di zucchero
Droga: pillola di zucchero
una pillola di zucchero (placebo) verrà somministrata per via orale in capsule identiche agli altri farmaci in studio
Altri nomi:
  • Placebo
Comparatore attivo: Levodopa
Droga: Levodopa
CD/LD 25/100, dose di prova di 2 compresse basata sull'attuale dosaggio CD/LD del soggetto; singola giornata di test randomizzati
Altri nomi:
  • Sinemet
Sperimentale: Zolpidam seconda dose
Droga: Zolpidem seconda dose
Zolpidem verrà somministrato a 7,5 mg o 15 mg a seconda della risposta dalla prima dose di zolpidem.
Altri nomi:
  • Ambiente
Sperimentale: Zolpidam prima dose
Droga: Zolpidem prima dose
Zolpidem verrà somministrato a 10 mg il giorno del test randomizzato. La randomizzazione è tale che la prima dose di Zolpidem somministrata a qualsiasi soggetto sarà sempre di 10 mg
Altri nomi:
  • Ambiente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AGGIORNA
Lasso di tempo: Soggetti valutati utilizzando l'UPDRS alla visita di screening e poi a ciascuna delle 4 visite dello studio (a distanza di 1-2 settimane). Durante le visite di studio i soggetti verranno valutati ogni 30 minuti fino al loro ritorno al basale.
Scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson
Soggetti valutati utilizzando l'UPDRS alla visita di screening e poi a ciascuna delle 4 visite dello studio (a distanza di 1-2 settimane). Durante le visite di studio i soggetti verranno valutati ogni 30 minuti fino al loro ritorno al basale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rush University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Leo Verhagen, MD PhD, Rush University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

10 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZOL-PD

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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