Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Zolpideemin käyttö Parkinsonin taudissa

perjantai 30. marraskuuta 2012 päivittänyt: Leonard Verhagen Metman, Rush University Medical Center

Satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, ristikkäinen tsolpideemitutkimus Parkinsonin tautia sairastaville potilaille

Levodopahoitoon liittyy pitkäaikaisia ​​komplikaatioita. Dopamiinin puutos liittyy epänormaaliin toimintaan tietyissä aivojen osissa. Zolpideemi saattaa muuttaa tätä epänormaalia toimintaa ja näin tehdessään se voi toimia eri tavalla kuin levodopa auttamaan parkinsonismia.

Tämän tavoitteen työhypoteesi on, että ZLP on parempi kuin lumelääke PD:n motoristen oireiden akuutissa parantamisessa. Tutkijat suorittavat satunnaistetun, kontrolloidun, kaksoissokkoutetun, ristikkäisen tutkimuksen 40 potilaalla, joilla on PD. Jokainen potilas saa lumelääkettä, levodopaa ja 2 annosta ZLP:tä satunnaistetussa järjestyksessä neljässä eri tilanteessa, noin viikon välein.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöillä on idiopaattinen Parkinsonin tauti Yhdistyneen kuningaskunnan Parkinson's Disease Society Brain Bankin diagnostisten kriteerien mukaisesti.
  • Koehenkilöt pystyvät ja haluavat antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen osallistumista.
  • Tutkittavat ovat ambulatorisia (ON- ja OFF-tiloissa) miehiä ja naisia, iältään 30–75 vuotta.
  • Koehenkilöt saavat levodopahoitoa, ja heillä on hyvä vaste ja kiistattomat motoriset vaihtelut.
  • Kaikki muut PD-lääkkeet ovat sallittuja.
  • Koehenkilöt saavat stabiilia PD-lääkitysohjelmaa 2 viikkoa ennen seulontaa.
  • Tutkittavien tulee tulla hoitajan kanssa, joka voi seurata tutkittavaa jokaiselle opintokäynnille tai sieltä pois. Huomautus: Koehenkilöt eivät saa ajaa kotiin.
  • Naishenkilöitä neuvotaan käyttämään riittävää ehkäisyä koko tutkimuksen ajan, koska ZLP:n vaikutuksia sikiöön ei tunneta. Sopivia ehkäisymenetelmiä ovat kirurginen sterilointi, kumppani, jolle on tehty vasektomia, suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, kondomi ja siittiöitä tappava voide/hyytelö, kohdunkaulan korkki sekä siittiöitä tappava voide/hyytelö, pallea sekä siittiöitä tappava voide/hyytelö tai kohdunsisäinen laite (paikoillaan vähintään 3 kuukautta) plus siittiöitä tappava voide/hyytelö. Raittiutta pidetään hyväksyttävänä ehkäisymenetelmänä. Jos koehenkilö tulee raskaaksi tutkimuksen aikana, on tärkeää, että hän ottaa välittömästi yhteyttä tutkimuslääkäriin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Neurodegeneratiiviset sairaudet.
  • Vapina hallitseva PD, jonka pistemäärä on > 2 useammassa kuin yhdessä kehon osassa.
  • Kyvyttömyys sietää olla poissa levodopasta 12 tunnin ajan.
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pistemäärä on alle 26.
  • Raskaus tai imetys.
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia.
  • Tunnettu tai epäilty herkkyys tutkituille tutkimuslääkkeille.
  • Muu tunnettu lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka saattaa vaarantaa tutkimukseen osallistumisen tai jonka tutkija on arvioinut, voi evätä koehenkilön osallistumasta tutkimukseen.
  • Osallistuminen toiseen lääketutkimukseen, jossa he saivat kokeellista lääkettä < 30 päivää ennen tämän tutkimuksen aloittamista.
  • Koehenkilöitä, joille on tehty kirurgiset toimenpiteet PD:n vuoksi, mutta jotka muuten täyttävät sisällyttämiskriteerit, ei suljeta pois etukäteen, vaan ne arvioidaan yksilöllisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Sokeri pilleri
Lääke: sokeri pilleri
sokeripilleri (plasebo) annetaan suun kautta samanlaisissa kapseleissa kuin muut tutkimuslääkkeet
Muut nimet:
  • Plasebo
Active Comparator: Levodopa
Lääke: Levodopa
CD/LD 25/100, 2 tabletin testiannos perustuu koehenkilön nykyiseen CD/LD-annostukseen; yksi satunnaistettu testipäivä
Muut nimet:
  • Sinemet
Kokeellinen: Zolpidamin toinen annos
Lääke: Zolpidem toinen annos
Tsolpideemi annetaan 7,5 mg tai 15 mg riippuen ensimmäisestä tsolpideemiannoksesta saadusta vasteesta.
Muut nimet:
  • Ambien
Kokeellinen: Zolpidamin ensimmäinen annos
Lääke: Zolpidem ensimmäinen annos
Zolpidemia annetaan 10 mg satunnaistettuna testipäivänä. Satunnaistaminen on sellainen, että ensimmäinen Zolpidem-annos, joka annetaan mille tahansa kohteelle, on aina 10 mg
Muut nimet:
  • Ambien

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
UPDRS
Aikaikkuna: Koehenkilöt, jotka arvioitiin UPDRS:n avulla seulontakäynnillä ja sen jälkeen jokaisella neljällä opintokäynnillä (1-2 viikon välein). Opintokäyntien aikana koehenkilöt arvostetaan 30 minuutin välein, kunnes he palaavat lähtötasolle.
Yhtenäinen Parkinsonin taudin arviointiasteikko
Koehenkilöt, jotka arvioitiin UPDRS:n avulla seulontakäynnillä ja sen jälkeen jokaisella neljällä opintokäynnillä (1-2 viikon välein). Opintokäyntien aikana koehenkilöt arvostetaan 30 minuutin välein, kunnes he palaavat lähtötasolle.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rush University Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Leo Verhagen, MD PhD, Rush University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 10. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 3. joulukuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. marraskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZOL-PD

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa