Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Zolpidem ved Parkinsons sygdom

30. november 2012 opdateret af: Leonard Verhagen Metman, Rush University Medical Center

En randomiseret, kontrolleret, dobbeltblind, cross-over undersøgelse af zolpidem til patienter med Parkinsons sygdom

Levodopa-behandling er forbundet med langvarige komplikationer. Dopaminmangel er forbundet med unormal aktivitet i visse dele af hjernen. Zolpidem kan ændre denne unormale aktivitet og kan ved at gøre det virke på en anden måde end levodopa for at hjælpe med parkinsonisme.

Arbejdshypotesen for dette mål er, at ZLP er placebo overlegen til akut at forbedre motoriske symptomer på PD. Efterforskerne vil udføre et randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindet, cross-over-studie med 40 patienter med PD. Hver patient vil modtage placebo, levodopa og 2 doser ZLP i en randomiseret rækkefølge ved 4 forskellige lejligheder med ca. en uges mellemrum.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner vil have idiopatisk Parkinsons sygdom i henhold til diagnostiske kriterier fra det britiske Parkinsons Disease Society Brain Bank.
  • Forsøgspersoner vil være i stand til og villige til at give skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse.
  • Forsøgspersonerne vil være ambulerende (i ON- og OFF-stater) mænd og kvinder i alderen 30 til 75 år.
  • Forsøgspersonerne vil være i levodopa-behandling med god respons og indiskutable motoriske udsving.
  • Al anden PD-medicin er tilladt.
  • Forsøgspersonerne vil være på et stabilt regime med PD-medicin i 2 uger før screening.
  • Forsøgspersoner vil være forpligtet til at komme med en omsorgsperson, som kan ledsage forsøgspersonen til/fra hvert studiebesøg. Bemærk: Forsøgspersoner får ikke lov til at køre hjem.
  • Kvindelige forsøgspersoner vil blive rådet til at bruge passende prævention under hele undersøgelsen, da virkningerne af ZLP på fosteret er ukendte. Tilstrækkelige præventionsmetoder omfatter kirurgisk sterilisation, en partner, der har fået foretaget en vasektomi, orale præventionsmidler, kondom plus sæddræbende creme/gelé, cervikal hætte plus sæddræbende creme/gelé, mellemgulv plus sæddræbende creme/gelé eller intrauterin enhed (på plads i mindst 3 måneder) plus sæddræbende creme/gelé. Afholdenhed betragtes som et acceptabelt præventionsregime. Hvis en forsøgsperson bliver gravid under undersøgelsen, er det vigtigt, at de kontakter undersøgelseslægen med det samme.

Ekskluderingskriterier:

  • Neurodegenerative sygdomme.
  • Tremor dominerende PD, med en score på > 2 i mere end én kropsdel.
  • Manglende evne til at tolerere at være fri for levodopa i 12 timer.
  • En score på Montreal Cognitive Assessment (MoCA) på mindre end 26.
  • Graviditet eller amning.
  • Historie om stof- eller alkoholmisbrug.
  • Kendt eller formodet følsomhed over for forsøgsmedicinen.
  • En anden kendt medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der kan kompromittere deltagelse i undersøgelsen, eller som vurderes af stedets efterforsker, kan diskvalificere en forsøgsperson fra at deltage i undersøgelsen.
  • Deltagelse i en anden lægemiddelundersøgelse, hvor de modtog eksperimentelt lægemiddel < 30 dage før starten af ​​denne undersøgelse.
  • Forsøgspersoner, der har gennemgået kirurgiske indgreb for PD, men ellers opfylder inklusionskriterier, vil ikke blive udelukket på forhånd, men vurderet på individuel basis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Sukker pille
Medicin: sukker pille
en sukkerpille (placebo) vil alle blive givet oralt i identiske kapsler som de andre undersøgelseslægemidler
Andre navne:
  • Placebo
Aktiv komparator: Levodopa
Medicin: Levodopa
CD/LD 25/100, 2 tabletter testdosis baseret på forsøgspersonens aktuelle CD/LD-dosering; enkelt randomiseret testdag
Andre navne:
  • Sinemet
Eksperimentel: Zolpidam anden dosis
Medicin: Zolpidem anden dosis
Zolpidem vil blive givet ved 7,5 mg eller 15 mg afhængigt af responsen fra den første zolpidem-dosis.
Andre navne:
  • Ambien
Eksperimentel: Zolpidam første dosis
Medicin: Zolpidem første dosis
Zolpidem vil blive givet med 10 mg på randomiseret testdag. Randomiseringen er sådan, at den første dosis Zolpidem givet til ethvert individ altid vil være 10 mg
Andre navne:
  • Ambien

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
UPDRS
Tidsramme: Emner bedømt ved hjælp af UPDRS ved screeningsbesøget og derefter ved hvert af de 4 studiebesøg (1-2 ugers mellemrum). Under studiebesøgene vil forsøgspersoner blive bedømt hvert 30. minut, indtil de vender tilbage til baseline.
Unified Parkinsons Disease Rating Scale
Emner bedømt ved hjælp af UPDRS ved screeningsbesøget og derefter ved hvert af de 4 studiebesøg (1-2 ugers mellemrum). Under studiebesøgene vil forsøgspersoner blive bedømt hvert 30. minut, indtil de vender tilbage til baseline.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rush University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leo Verhagen, MD PhD, Rush University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2011

Først opslået (Skøn)

10. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZOL-PD

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med sukker pille

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner