- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01351493
욕창 환자에서 산화질소 겔의 안전성 및 효능에 관한 연구
욕창이 있는 피험자에서 산화질소 겔의 안전성과 효능에 관한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
연구 개요
상세 설명
압박 궤양은 누워만 있는 환자에게 흔한 문제입니다. 욕창 치료에는 많은 사회적, 의료적 자원이 소요되며 환자의 삶의 질에도 영향을 미칩니다. 욕창 치료의 현재 원칙에는 적절한 통증 조절, 영양 상태 최적화, 압박 완화, 상처 세척 및 드레싱, 감염 조절 및 필요한 경우 외과적 개입이 포함됩니다. 상처 드레싱은 상처 특성을 기반으로 해야 합니다. 그러나 상처 치유를 개선하기 위해 다양한 드레싱 재료가 개발되었습니다.
산화질소(NO) 합성이 상처 치유 과정에서 중요한 역할을 한다는 증거가 증가하고 있습니다. 산화질소는 혈관신생, 염증 과정 매개, 세포 증식 및 콜라겐 배치에 관여하여 상처 치유를 개선합니다. 한 연구에서는 2도 화상 상처가 있는 쥐에게 주제 NO-젤을 사용했으며 NO 젤이 피부의 많은 세포 과정을 조절하여 화상 상처 치유를 향상시킬 가능성이 있음을 발견했습니다. 연구 결과를 바탕으로 연구자들은 상처 치유를 향상시키기 위한 욕창 드레싱의 대체 방법으로 NO 젤을 사용할 수 있다는 가설을 세웠습니다.
이것은 12주간의 연구입니다. 조사관은 40명의 피험자를 등록할 계획입니다. 도입 기간은 포함 및 제외 기준에 따라 스크리닝을 위해 설정됩니다. 인구통계학적 프로필, 병력 및 현재 약물을 포함한 기본 데이터를 얻은 후 손상되지 않은 욕창 검사를 실시합니다. 욕창 단계(NPAUP에서 개발), 치유를 위한 욕창 척도(PUSH) 및 욕창 상태 도구(PSST)는 무작위화 전에 기록됩니다. 압박 궤양의 기본 사진을 찍습니다.
치료 단계 동안, 일반 식염수로 표준 상처 세척 후 간병인이 1일 1~2회(임상 상태에 따라 의사가 결정) 욕창에 NO 젤 또는 위약 젤을 욕창에 투여합니다. 치료 기간 동안 연구 대상자는 상처 상태 및 부작용을 기록하기 위해 2주마다 추적 관찰됩니다. 조사관은 단계, PUSH 및 PSST를 사용하고 연속 사진을 찍어 상처 상태를 모니터링합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Taichung, 대만, 404
- 모병
- China Medical University Hospital
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연락하다:
- Chih-Hsueh Lin, MD.Msc.
- 전화번호: 4507 886-4-22052121
- 이메일: d5496@mail.cmuh.org.tw
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수석 연구원:
- Chih-Hsueh Lin, MD.MSc
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 요양원에 거주하는 피험자
- 욕창의 임상진단 > II급(NPAUP에서 개발한 등급)
- 급성 질환 없이 입원 필요
- 치료와 잠재적 위험 및 이점에 대한 자세한 설명 후 동의서 양식을 이해하고 서명할 수 있음
제외 기준:
- 암 진단 및 여전히 적극적인 치료
- 약리작용이 있는 다른 약물과 병용하면 산화질소가 과도하게 생성되거나 산화질소가 과도하게 생성되어 약효가 가중될 수 있습니다.
- 전신 감염이 있고 전신 항생제가 필요함
- 압박 궤양 국소 감염 및 국소 항생제 필요(욕창 상처용)
- 2가지 젤 처방의 성분에 대해 알려진 알레르기 반응이 있는 경우
- 무작위 배정 전 3개월 이내에 다른 임상 연구에 등록한 피험자
공부 계획
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Chiu-Shong Liu, M.D., China Medical University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DMR100-IRB-030
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산화질소에 대한 임상 시험
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