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욕창 환자에서 산화질소 겔의 안전성 및 효능에 관한 연구

2012년 7월 10일 업데이트: China Medical University Hospital

욕창이 있는 피험자에서 산화질소 겔의 안전성과 효능에 관한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

이 연구의 목적은 욕창 회복에 대한 산화질소 겔의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

압박 궤양은 누워만 있는 환자에게 흔한 문제입니다. 욕창 치료에는 많은 사회적, 의료적 자원이 소요되며 환자의 삶의 질에도 영향을 미칩니다. 욕창 치료의 현재 원칙에는 적절한 통증 조절, 영양 상태 최적화, 압박 완화, 상처 세척 및 드레싱, 감염 조절 및 필요한 경우 외과적 개입이 포함됩니다. 상처 드레싱은 상처 특성을 기반으로 해야 합니다. 그러나 상처 치유를 개선하기 위해 다양한 드레싱 재료가 개발되었습니다.

산화질소(NO) 합성이 상처 치유 과정에서 중요한 역할을 한다는 증거가 증가하고 있습니다. 산화질소는 혈관신생, 염증 과정 매개, 세포 증식 및 콜라겐 배치에 관여하여 상처 치유를 개선합니다. 한 연구에서는 2도 화상 상처가 있는 쥐에게 주제 NO-젤을 사용했으며 NO 젤이 피부의 많은 세포 과정을 조절하여 화상 상처 치유를 향상시킬 가능성이 있음을 발견했습니다. 연구 결과를 바탕으로 연구자들은 상처 치유를 향상시키기 위한 욕창 드레싱의 대체 방법으로 NO 젤을 사용할 수 있다는 가설을 세웠습니다.

이것은 12주간의 연구입니다. 조사관은 40명의 피험자를 등록할 계획입니다. 도입 기간은 포함 및 제외 기준에 따라 스크리닝을 위해 설정됩니다. 인구통계학적 프로필, 병력 및 현재 약물을 포함한 기본 데이터를 얻은 후 손상되지 않은 욕창 검사를 실시합니다. 욕창 단계(NPAUP에서 개발), 치유를 위한 욕창 척도(PUSH) 및 욕창 상태 도구(PSST)는 무작위화 전에 기록됩니다. 압박 궤양의 기본 사진을 찍습니다.

치료 단계 동안, 일반 식염수로 표준 상처 세척 후 간병인이 1일 1~2회(임상 상태에 따라 의사가 결정) 욕창에 NO 젤 또는 위약 젤을 욕창에 투여합니다. 치료 기간 동안 연구 대상자는 상처 상태 및 부작용을 기록하기 위해 2주마다 추적 관찰됩니다. 조사관은 단계, PUSH 및 PSST를 사용하고 연속 사진을 찍어 상처 상태를 모니터링합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Taichung, 대만, 404
        • 모병
        • China Medical University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Chih-Hsueh Lin, MD.MSc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 요양원에 거주하는 피험자
  • 욕창의 임상진단 > II급(NPAUP에서 개발한 등급)
  • 급성 질환 없이 입원 필요
  • 치료와 잠재적 위험 및 이점에 대한 자세한 설명 후 동의서 양식을 이해하고 서명할 수 있음

제외 기준:

  • 암 진단 및 여전히 적극적인 치료
  • 약리작용이 있는 다른 약물과 병용하면 산화질소가 과도하게 생성되거나 산화질소가 과도하게 생성되어 약효가 가중될 수 있습니다.
  • 전신 감염이 있고 전신 항생제가 필요함
  • 압박 궤양 국소 감염 및 국소 항생제 필요(욕창 상처용)
  • 2가지 젤 처방의 성분에 대해 알려진 알레르기 반응이 있는 경우
  • 무작위 배정 전 3개월 이내에 다른 임상 연구에 등록한 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
위약 젤, 1일 1~2회, 12주
활성 비교기: 산화 질소 젤
산화질소겔 1일 1~2회, 12주

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
개입 기간 종료 후 욕창 단계 평가
기간: 12주
12주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
이차 효능 종점은 개선의 욕창 척도 평가가 될 것입니다.
기간: 12주
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Chiu-Shong Liu, M.D., China Medical University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2013년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2013년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 5월 10일

처음 게시됨 (추정)

2011년 5월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 7월 10일

마지막으로 확인됨

2012년 7월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

산화질소에 대한 임상 시험

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