Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie om säkerheten och effekten av kväveoxidgel hos personer med trycksår

10 juli 2012 uppdaterad av: China Medical University Hospital

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie om säkerheten och effekten av kväveoxidgel hos personer med trycksår

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av kväveoxidgel för återhämtning av trycksår.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Trycksår ​​är ett vanligt problem för patienter med sängliggande. Vården av trycksår ​​kostar många sociala och medicinska resurser och påverkar även patienternas livskvalitet. Nuvarande principer för behandling av trycksår ​​inkluderar adekvat smärtkontroll, optimering av näringsstatus, tryckavlastning, sårrengöring och förband, infektionskontroll och kirurgiskt ingrepp vid behov. Sårförband bör baseras på såregenskaper. Men för att förbättra sårläkningen utvecklades olika förbandsmaterial.

Det finns ökade bevis på att kväveoxidsyntes (NO) spelar en viktig roll i processen för sårläkning. Kväveoxid involverar i angiogenes, medierar inflammatorisk process, cellproliferation och kollagendisposition, och förbättrar sedan sårläkning. En studie använde ämnet NO-gel till möss med andra gradens brännsår och fann att NO-gelen hade potentialen att förbättra läkningen av brännsår genom reglering av många cellulära processer i huden. Baserat på resultaten antar utredarna att NO-gel kan användas som en alternativ metod för trycksårsförband för att förbättra sårläkningen.

Detta är en 12-veckors studie. Utredarna planerar att registrera 40 försökspersoner. Inkörningsperioden är satt för screening utifrån inklusions- och exkluderingskriterier. Baslinjedata inklusive demografiska profiler, medicinsk historia och aktuella mediciner kommer att erhållas, följt av en intakt trycksårsinspektion. Trycksårsstadiet (utvecklat av NPAUP), trycksårsskalan för läkning (PUSH) och Pressure Sore Status Tool (PSST) kommer att registreras före randomisering. Baslinjefoto av trycksår ​​kommer att tas.

Under behandlingsfasen kommer en NO-gel eller placebogel att administreras på trycksåret av vårdgivaren en eller två gånger dagligen (besluts av läkare enligt kliniskt tillstånd) efter vanlig sårrengöring med vanlig koksaltlösning. Under behandlingsperioden kommer försökspersonerna att följas upp varannan vecka för att registrera sårtillståndet och eventuella biverkningar. Utredarna kommer att använda scen, PUSH och PSST och ta seriefotografier för att övervaka sårets tillstånd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Rekrytering
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Chih-Hsueh Lin, MD.MSc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som bor på äldreboende
  • Klinisk diagnos av trycksår ​​> grad II (grad utvecklad av NPAUP)
  • utan akut sjukdom krävde sjukhusvistelse
  • kunna förstå och underteckna Inform Consent Form efter en detaljerad beskrivning av behandlingen och potentiella risker och fördelar

Exklusions kriterier:

  • diagnos av cancer och fortfarande på aktiva terapier
  • på andra läkemedel med farmakologisk verkan kan leda till överdriven bildning av kväveoxid, eller kan accentuera läkemedelseffekter på grund av överdriven bildning av kväveoxid
  • med systemisk infektion och behöver systemisk antibiotika
  • trycksår ​​lokal infektion och behöver ämnesantibiotika (för trycksår)
  • med någon känd allergisk reaktion mot någon ingrediens i de 2 gelrecepten
  • Försökspersoner som har varit inskrivna i någon annan klinisk studie under de föregående 3 månaderna före randomisering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: placebo
Läkemedel: placebo
placebogel, en eller två gånger per dag, 12 veckor
Aktiv komparator: Kväveoxidgel
Läkemedel: Kväveoxid
Nitric Oxide Gel, en eller två gånger per dag, 12 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvärdering av trycksårsstadiet efter interventionsperiodens slutpunkt
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Den sekundära effektslutpunkten kommer att vara trycksårsskalabedömning av förbättring.
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

China Medical University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Chiu-Shong Liu, M.D., China Medical University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2011

Första postat (Uppskatta)

11 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 juli 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2012

Senast verifierad

1 juli 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DMR100-IRB-030

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kväveoxid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera