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만성 폐쇄성 폐질환(FAIR) 환자에 대한 연구 (FAIR)

2017년 3월 28일 업데이트: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Foster® 100/6(베클로메타손 디프로피오네이트 100µg 플러스 포르모테롤 6µg/작동)의 효능과 안전성을 비교한 12주, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 2군 병렬 그룹 연구, 2 퍼프 b.i.d. , Symbicort® 200/6(Budesonide 200µg + Formoterol 6µg/작동), 2회 흡입 b.i.d., 만성 폐쇄성 폐질환 환자의 소기도 기능 매개변수 비교.

본 연구의 목적은 작은 입자 Foster® 100/6(2회 흡입 b.i.d.) 대 큰 입자 Symbicort® 200/6(2회 흡입 b.i.d.)의 더 높은 효능을 12주 동안 잔류 부피 감소 측면에서 입증하는 것입니다. 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자의 치료 기간.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

만성 폐쇄성 폐질환(COPD)은 치명적일 수 있는 불치의 쇠약하고 진행성 질병입니다. 최근 세계 질병 부담 연구(Global Burden of Disease Study)는 COPD를 전 세계적으로 6번째 주요 사망 원인 및 12번째 주요 이환 원인으로 평가했습니다. 더욱이, 의료 자원 사용의 경향은 COPD의 경제적 비용이 고령화 인구, 질병 유병률 증가, 신규 및 기존 의료 및 공중 보건 개입 비용과 직접적으로 관련되어 계속 증가하고 있음을 나타냅니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

113

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Groningen, 네덜란드, 9713
        • Department of Pulmonary Diseases - University Medical Center Groningen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 40세 이상의 남성 또는 여성 환자로서 연구 관련 절차를 시작하기 전에 사전 동의서에 서명했거나 해당되는 경우 법적 대리인이 서면 동의서를 얻었습니다.

  2. 중등도에서 중증 COPD로 임상 진단을 받고 다음을 포함하는 외래 환자:

    1. [(하루에 피운 담배 수) x (흡연 연수)] / 20으로 정의되는 최소 10갑년의 흡연력, 현재 및 이전 흡연자 모두 자격이 있습니다.
    2. 기관지확장제(예: β2-작용제, 항콜린제) 방문 1 전 2개월.
    3. 기관지확장제 후 FEV1 < 방문 1에서 예측된 정상 값의 65%.
    4. 방문 1에서 기관지확장제 후 FEV1/FVC < 0.7.
    5. 방문 1에서 400㎍의 살부타몰 투여 후 FEV1 < 15% 및 기준선 대비 < 200mL 증가.
    6. Plethysmographic Functional Residual Capacity (FRC) > 예상 정상 값의 120%(방문 1 및 방문 2).
    7. 베이스라인 호흡곤란 지수(BDI) 초점 점수가 10 이하(방문 1 및 방문 2).
  3. pMDI 및 DPI(Turbohaler®, 흡기 흐름 기반, 다중 용량 분말 흡입기) 흡입기의 적절한 사용에 대한 훈련을 받을 수 있는 협조적인 태도 및 능력.

주요 배제 기준:

  1. 조사자의 의견에 따라 데이터 해석을 방해할 수 있는 천식 또는 기타 임상적 또는 기능적으로 관련된 호흡기 장애(COPD 제외)의 진단.
  2. 임상적으로 불안정한 동반 질환: 예. 갑상선 기능 항진증, 진성 당뇨병 또는 기타 내분비 질환; 심각한 간 장애; 상당한 신장 장애; 심혈관 질환(예: 관상 동맥 질환, 고혈압, 심부전); 위장병(예. 활성 소화성 궤양); 신경질환; 혈액질환; 자가면역 장애, 또는 연구자의 판단에 따라 연구 결과의 평가에 영향을 미칠 수 있는 기타.
  3. 스크리닝 전 2개월 및 연구 기간 동안 항생제 치료(적어도 5일)를 필요로 하는 기도의 COPD 악화 및/또는 증후성 감염이 있는 환자.
  4. 1차 방문 전 2개월 동안 및 도입 기간 동안 데포 코르티코스테로이드로 치료받은 환자.
  5. 연구 절차에서 환자의 순응도에 영향을 미칠 수 있는 이전 3개월 및 시험 기간 동안의 주요 수술(예: 혈량 측정법).
  6. COPD로 인해 만성 기계적 환기가 필요한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 포스터®
Foster®(베클로메타손 디프로피오네이트 100µg + 포르모테롤 6µg/단위 용량), 2회 흡입 b.i.d. (BDP "extrafine" 400 µg + FF 24 µg의 일일 용량).
의약품: Foster® 100/6µg/단위 용량
Foster®(베클로메타손 디프로피오네이트 100µg + 포르모테롤 6µg/단위 용량), 2회 흡입 b.i.d. (BDP "extrafine" 400 µg + FF 24 µg의 일일 용량).
활성 비교기: Symbicort® Turbohaler®
Symbicort® Turbohaler®(부데소나이드 200μg + 포르모테롤 푸마레이트 6μg/작동), b.i.d. 2회 흡입 (BUD 800μg + FF 24μg의 일일 용량).
의약품: Symbicort® Turbohaler® 200/6 μg/작동
Symbicort® Turbohaler®(부데소나이드 200μg + 포르모테롤 푸마레이트 6μg/작동), b.i.d. 2회 흡입 (BUD 800μg + FF 24μg의 일일 용량).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
투여 후 잔류 부피에서 기준선에서 치료 종료까지의 변화.
기간: 84일째
84일째

2차 결과 측정

결과 측정
기간
기준선에서 FEV1, FVC, FEV1/FVC, IVC/FVC, RV, TLC, RV/TLC, FRC, FRC/TLC, RV/VC, Raw, eff 및 sGaw, eff의 변화.
기간: 84일째
84일째
기도 저항(R5, R20, R5-20) 및 5Hz에서의 리액턴스(X5)(미리 선택된 부위의 환자 중 적어도 50%의 하위 집합에서)의 기준선으로부터의 변화;
기간: 84일째
84일째
COPD 증상 점수의 기준선으로부터의 변화(각각의 단일 점수 및 총점에 대해);
기간: 84일째
84일째
COPD 증상이 없는 일수의 기준선 대비 변화;
기간: 84일째
84일째
구제 살부타몰 또는 이프라트로피움 브로마이드 소비량(하루 퍼프)의 기준선으로부터의 변화;
기간: 84일째
84일째
구제 살부타몰 또는 이프라트로피움 브로마이드 비함유 일수 백분율의 기준선으로부터의 변화;
기간: 84일째
84일째
전환 호흡곤란 지수(TDI) 점수;
기간: 84일째(V4)
84일째(V4)
임상 COPD 설문지(CCQ);
기간: 스크리닝 시(-28일), 기준시점(0일) 및 시험 종료 시(84일)
스크리닝 시(-28일), 기준시점(0일) 및 시험 종료 시(84일)
신체 활동(만보계 사용)
기간: 각 진료소 방문 전 2주 동안 매일
각 진료소 방문 전 2주 동안 매일
비강 칫솔질(mRNA 발현);
기간: 스크리닝 시(-28일), 기준시점(0일) 및 시험 종료 시(84일)
스크리닝 시(-28일), 기준시점(0일) 및 시험 종료 시(84일)
COPD 악화 환자 수.
기간: 사전 스크리닝(-35일)부터 임상시험 종료(84일)까지
사전 스크리닝(-35일)부터 임상시험 종료(84일)까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

수사관

  • 연구 의자: Dirkje Postma, MD, Dept. of Pulmonary Medicine and Tuberculosis - University of Groningen - The Netherlands
  • 수석 연구원: Marteen van den Berge, MD, Dept. of Pulmonary Medicine and Tuberculosis - University of Groningen - The Netherlands

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 5월 10일

처음 게시됨 (추정)

2011년 5월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 28일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CCD-1007-PR-0045
  • 2010-022895-30 (EudraCT 번호)

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